Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.05.2012 09:31

Участники совещания ознакомились с новой лабораторией по контролю качества ЛС

В конце апреля в Санкт-Петербурге состоялось совещание с производителями и дистрибьюторами лекарственных средств Северо-Западного Федерального округа по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, перед участниками мероприятия с докладами выступили врио руководителя ведомства Елена Тельнова, руководитель Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области Альберт Измайлов, заместитель директора Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора  Людмила Стрелкова, а также представители Администрации Санкт-Петербурга, органов исполнительной власти и других заинтересованных ведомств.

По окончании совещания все желающие приняли  участие в ознакомительной экскурсии по новому лабораторному комплексу по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, введенном в эксплуатацию в Санкт-Петербурге. Основными задачами лабораторного комплекса являются проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного выборочного контроля  по заданию Росздравнадзора, а также содействие производителям и другим субъектам обращения лекарственных средств при проведении экспертизы качества с использованием всего потенциала лаборатории.

Комплекс расположен  в 4-х этажном новом здании и занимает общую площадь более 2700 кв.м. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных  и  отечественных стандартов. Отличительными особенностями комплекса являются многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), современная организация аварийной системы безопасности. Лабораторный комплекс состоит из организационного отдела, аналитической, микробиологической и фармакологической лабораторий, где  работают 48 высококвалифицированных специалистов, имеющих большой опыт в области контроля качества лекарственных средств.

Также пресс-служба ведомства сообщила, что в аналитической лаборатории проводятся испытания лекарственных средств на самом современном высокоэффективном оборудовании по показателям: «подлинность», «количественное содержание», «посторонние примеси», «растворение», «распадаемость», «истираемость» и др. Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины».

В фармакологической лаборатории проводятся испытания лекарственных средств на пирогенность и токсичность. В ее состав входит виварий с изолированным карантинным блоком с кабинетом осмотра лабораторных животных.

В ближайшее время на базе лабораторного комплекса приступит к работе передвижная экспресс-лаборатория, которая позволит осуществлять контроль качества лекарственных средств непосредственно на объекте инспекционной проверки: аптеке, аптечном пункте, больнице, поликлинике. Комплекс аккредитован Росздравнадзором в качестве экспертной организации.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: лаборатория, контроль качества, ЛС


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.