Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.05.2012 09:31

Участники совещания ознакомились с новой лабораторией по контролю качества ЛС

В конце апреля в Санкт-Петербурге состоялось совещание с производителями и дистрибьюторами лекарственных средств Северо-Западного Федерального округа по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, перед участниками мероприятия с докладами выступили врио руководителя ведомства Елена Тельнова, руководитель Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области Альберт Измайлов, заместитель директора Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора  Людмила Стрелкова, а также представители Администрации Санкт-Петербурга, органов исполнительной власти и других заинтересованных ведомств.

По окончании совещания все желающие приняли  участие в ознакомительной экскурсии по новому лабораторному комплексу по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, введенном в эксплуатацию в Санкт-Петербурге. Основными задачами лабораторного комплекса являются проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного выборочного контроля  по заданию Росздравнадзора, а также содействие производителям и другим субъектам обращения лекарственных средств при проведении экспертизы качества с использованием всего потенциала лаборатории.

Комплекс расположен  в 4-х этажном новом здании и занимает общую площадь более 2700 кв.м. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных  и  отечественных стандартов. Отличительными особенностями комплекса являются многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), современная организация аварийной системы безопасности. Лабораторный комплекс состоит из организационного отдела, аналитической, микробиологической и фармакологической лабораторий, где  работают 48 высококвалифицированных специалистов, имеющих большой опыт в области контроля качества лекарственных средств.

Также пресс-служба ведомства сообщила, что в аналитической лаборатории проводятся испытания лекарственных средств на самом современном высокоэффективном оборудовании по показателям: «подлинность», «количественное содержание», «посторонние примеси», «растворение», «распадаемость», «истираемость» и др. Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины».

В фармакологической лаборатории проводятся испытания лекарственных средств на пирогенность и токсичность. В ее состав входит виварий с изолированным карантинным блоком с кабинетом осмотра лабораторных животных.

В ближайшее время на базе лабораторного комплекса приступит к работе передвижная экспресс-лаборатория, которая позволит осуществлять контроль качества лекарственных средств непосредственно на объекте инспекционной проверки: аптеке, аптечном пункте, больнице, поликлинике. Комплекс аккредитован Росздравнадзором в качестве экспертной организации.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: лаборатория, контроль качества, ЛС


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.