Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2012 11:00

Татьяна Яковлева: Отсутствие подзаконных актов затрудняет вступление в силу порядка регистрации медизделий

В связи с внесением в Госдуму поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», автор законопроекта, первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева отметила:  
     
Из-за отсутствия ряда подзаконных актов, оказалось затруднительным вступление в силу порядка регистрации медизделий. Поэтому необходимо на полгода отсрочить вступление в силу данного положения – до 1 января 2013 года. Сложившаяся ситуация еще раз убеждает в том, что законопроекты Правительство должно вносить сразу с подзаконными актами. Тогда таких пробуксовок не получится.
 
В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривается, что положения части 4 статьи 38 (в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий) применяются с 1 июля 2012 года.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий  устанавливается Правительством.  В настоящее время проект постановления «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий» находится на стадии межведомственного согласования.

Поэтому проектом федерального закона предусматривается перенос срока вступления в силу отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан», регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий, с 1 июля 2012 г. на 1 января 2013 г.

В отличие от альтернативных законопроектов, мы предлагаем не переносить срок вступления в силу действия части 1 статьи 38 (оставить срок вступления в силу с 1 июля 2012 года), содержащей само определение понятия «медицинские изделия». Это связано с тем, что оставление в силе части статьи, определяющей понятие «медицинские изделия», дает возможность формировать соответствующую нормативную правовую базу.

Медицинские изделия наряду с лекарственными препаратами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, лечения, облегчения и реабилитации заболеваний.

Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий относят к тем критериям, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, относится к числу задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан Российской Федерации.

Анализ национальных законодательств, в том числе Таможенного союза и Евросоюза позволяет сделать вывод, о необходимости поэтапного проведения единой политики в сфере обращения медицинских изделий в целях гармонизации и последующей унификации требований к медицинским изделиям в целях взаимного признания результатов государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме.

В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
 
Таким образом, создаваемая в настоящее время нормативная правовая база послужит основой при разработке национального закона, определяющего правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции.  



Ключевые слова: Татьяна Яковлева, подзаконные акты, порядок регистрации медизделий


Последние новости

Новый протез руки, созданный на основе технологии NEPH, посредством электродов, имплантируемых в культю, взаимодействует с нервными окончаниями руки пациента, обеспечивая передачу ощущений пользователю протеза.
Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.