Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2012 11:00

Татьяна Яковлева: Отсутствие подзаконных актов затрудняет вступление в силу порядка регистрации медизделий

В связи с внесением в Госдуму поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», автор законопроекта, первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева отметила:  
     
Из-за отсутствия ряда подзаконных актов, оказалось затруднительным вступление в силу порядка регистрации медизделий. Поэтому необходимо на полгода отсрочить вступление в силу данного положения – до 1 января 2013 года. Сложившаяся ситуация еще раз убеждает в том, что законопроекты Правительство должно вносить сразу с подзаконными актами. Тогда таких пробуксовок не получится.
 
В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривается, что положения части 4 статьи 38 (в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий) применяются с 1 июля 2012 года.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий  устанавливается Правительством.  В настоящее время проект постановления «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий» находится на стадии межведомственного согласования.

Поэтому проектом федерального закона предусматривается перенос срока вступления в силу отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан», регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий, с 1 июля 2012 г. на 1 января 2013 г.

В отличие от альтернативных законопроектов, мы предлагаем не переносить срок вступления в силу действия части 1 статьи 38 (оставить срок вступления в силу с 1 июля 2012 года), содержащей само определение понятия «медицинские изделия». Это связано с тем, что оставление в силе части статьи, определяющей понятие «медицинские изделия», дает возможность формировать соответствующую нормативную правовую базу.

Медицинские изделия наряду с лекарственными препаратами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, лечения, облегчения и реабилитации заболеваний.

Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий относят к тем критериям, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, относится к числу задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан Российской Федерации.

Анализ национальных законодательств, в том числе Таможенного союза и Евросоюза позволяет сделать вывод, о необходимости поэтапного проведения единой политики в сфере обращения медицинских изделий в целях гармонизации и последующей унификации требований к медицинским изделиям в целях взаимного признания результатов государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме.

В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
 
Таким образом, создаваемая в настоящее время нормативная правовая база послужит основой при разработке национального закона, определяющего правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции.  



Ключевые слова: Татьяна Яковлева, подзаконные акты, порядок регистрации медизделий


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.