Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2012 11:00

Татьяна Яковлева: Отсутствие подзаконных актов затрудняет вступление в силу порядка регистрации медизделий

В связи с внесением в Госдуму поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», автор законопроекта, первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева отметила:  
     
Из-за отсутствия ряда подзаконных актов, оказалось затруднительным вступление в силу порядка регистрации медизделий. Поэтому необходимо на полгода отсрочить вступление в силу данного положения – до 1 января 2013 года. Сложившаяся ситуация еще раз убеждает в том, что законопроекты Правительство должно вносить сразу с подзаконными актами. Тогда таких пробуксовок не получится.
 
В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривается, что положения части 4 статьи 38 (в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий) применяются с 1 июля 2012 года.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий  устанавливается Правительством.  В настоящее время проект постановления «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий» находится на стадии межведомственного согласования.

Поэтому проектом федерального закона предусматривается перенос срока вступления в силу отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан», регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий, с 1 июля 2012 г. на 1 января 2013 г.

В отличие от альтернативных законопроектов, мы предлагаем не переносить срок вступления в силу действия части 1 статьи 38 (оставить срок вступления в силу с 1 июля 2012 года), содержащей само определение понятия «медицинские изделия». Это связано с тем, что оставление в силе части статьи, определяющей понятие «медицинские изделия», дает возможность формировать соответствующую нормативную правовую базу.

Медицинские изделия наряду с лекарственными препаратами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, лечения, облегчения и реабилитации заболеваний.

Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий относят к тем критериям, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, относится к числу задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан Российской Федерации.

Анализ национальных законодательств, в том числе Таможенного союза и Евросоюза позволяет сделать вывод, о необходимости поэтапного проведения единой политики в сфере обращения медицинских изделий в целях гармонизации и последующей унификации требований к медицинским изделиям в целях взаимного признания результатов государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме.

В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
 
Таким образом, создаваемая в настоящее время нормативная правовая база послужит основой при разработке национального закона, определяющего правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции.  



Ключевые слова: Татьяна Яковлева, подзаконные акты, порядок регистрации медизделий


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.