Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

19.04.2012 14:34

Минздрав озаботился проблемой биоподобных лекарственных препаратов

На проблему лекарственных средств - биоаналогов обратили внимание на государственном уровне. "Допуск на фармацевтический рынок биоподобных лекарственных препаратов требует особенного внимания в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности", - заявила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова.

Как отмечают эксперты, в современной медицине все чаще применяются биологические лекарственные средства. В отличие от более привычных лекарств на основе химических веществ, препараты, о которых идет речь, получают биотехнологическими методами. По своей структуре они являются сложными белковыми соединениями и даже смесями соединений. Многие неизлечимые ранее болезни отступают перед такими препаратами. Но вопросы качества тут как никогда важны.

Биопрепараты дороги, поэтому стремление создавать и покупать более дешевые биоаналоги объяснимо. Казалось бы, на то они и аналоги, чтобы ничем не отличаться от оригиналов, кроме цены. Для биопрепаратов это не так. Каждый производственный процесс в этом случае уникален. Воспроизвести оригинальный лекарственный биопрепарат практически так же трудно, как и разработать новый. Именно поэтому в последнее время развитой мир идет по пути проведения клинических исследований препаратов, претендующих на биоаналогичность.

Между тем в России уже применяется ряд биоаналогов, которые были зарегистрированы до того, как государство обратило внимание на особенную специфику оценки их качества. По словам президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, не прошедшие всех необходимых испытаний биоаналоги, а по сути, новые неисследованные препараты, относящиеся к группе интерферонов бета стали выдаваться больным вместо оригинальных препаратов.

"Появление на рынке биоаналогов лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза вызвало всплеск побочных эффектов, - отметил он. - Применяя непривычные препараты, больные испытывали в ряде случаев физическую боль, судороги, повышение температуры, что отражается в сотнях жалоб, направленных в Росздравнадзор, Минздрав и прокуратуру. Качество жизни больных ухудшилось. С учетом наличия медицинских показаний (неэффективность и непереносимость) тысячи больных рассеянным склерозом были переведены на другие препараты по другим международным непатентованным названиям, около 3000 человек перестали получать лечение".

Как рассказал Власов, для больных рассеянным склерозом остался лишь один оригинальный препарат, доступный в рамках государственной программы по бесплатному обеспечению лекарствами больных тяжелыми заболеваниями, известной как "7 Нозологий" - это глатирамера ацетат (торговое наименование "Копаксон"). Пока с каждым годом его закупки увеличиваются и число больных, получающих терапию этим препаратом, растет. Однако, отметил Власов, и над "Копаксоном" нависла угроза его замены на "аналог". О планах создания подобных препаратов заявило несколько отечественных производителей. Специалисты приводят данные ведущих мировых научных центров о том, что скопировать глатирамера ацетат невозможно. Таким образом любая копия должна быть классифицирована как вновь синтезированный оригинальный препарат. Этот подход диктует необходимость проведения полного цикла клинических и доклинических исследований. Неизвестно, готовы ли отечественные разработчики готовы идти в русле такой практики.



Ключевые слова: Минздрав, биоподобные лекарственные препараты


Последние новости

Исследователи изучали литические бактериофаги, которые после заражения бактериальной клетки и периода размножения быстро разрушают бактерию, освобождая свое потомство. Использование данных фагов, а также ферментов и белков, закодированных в их генетическом материале, является одним из возможных подходов для решения проблемы распространения антибиотикоустойчивых штаммов A. baumannii и  других видов бактерий.
Столичные власти проведут открытый конкурс для формирования управленческого кадрового резерва для медицинских организаций - «Лидер. Мед». К участию приглашаются различные категории московских медиков.
В федеральном бюджете на 2017 год на централизованную закупку антивирусных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, предусмотрено 17,6 млрд рублей. Для обеспечения пациентов такими лекарственными препаратами необходимо дополнительное финансирование в объеме 4 млрд рублей.
Компания Novartis заявила о запуске клинических исследований III фазы экспериментального препарата KAF156 – первого средства для лечения малярии, дошедшего до этого этапа разработки за последние 20 лет.
Более 2 млн доз Гриппола плюс будет поставлено компанией «Петровакс Фарм» в Казахстан в августе этого года. Для иммунизации населения вакцина будет доступна уже в начале эпидсезона – в сентябре 2017 г.  

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона