Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2012 11:07

Таблетки без эксклюзива

ФАС предлагает отменить шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента. Предложение содержится в поправках ФАС к закону об обращении лекарств, опубликованных на сайте ведомства.

В первой версии закона, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., нормы об охране эксклюзивного права фармкомпаний на данные исследований не было, установившие ее поправки к закону были приняты в середине октября.

Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) было обязательным условием присоединения России к ВТО. Подобный механизм действует в США (составляет 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он дает компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла «Ведомостям» исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу, и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе. Для упрощенной регистрации дженериков отводится 60 дней, оригинальных препаратов -210 дней.

Норма закона, которую предлагает исключить ФАС, не полностью соответствует международному соглашению TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights; соглашение ВТО об интеллектуальной собственности. - «Ведомости»), запрещающему только недобросовестное коммерческое использование данных, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Получать и разглашать данные исследований нормами ВТО не запрещено, говорила ранее Завидова.

Если Россия ратифицирует соглашение TRIPS (а вступление в ВТО это предполагает), интеллектуальная собственность компаний будет защищена, поскольку международные документы по статусу выше локальных, отмечает Глушков.

Минздравсоцразвития изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство, сообщил представитель ведомства.



Ключевые слова: ФАС, отмена, запрет


Последние новости

Президент Египта выдал вооруженным силам лицензию на организацию фармацевтической компании Egyptian National Company for Pharmaceuticals. Вооруженные силы в Египте набирают все большее экономическое влияние в стране, занимаясь производством широкого спектра товаров – от бутилированной воды до макарон.
Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев поручил проработать вопрос о дополнительной закупке полиомиелитной инактивированной вакцины в рамках национального календаря профилактических прививок, а также о лекарственном обеспечении ВИЧ-инфицированных пациентов и лиц с лекарственно устойчивым туберкулезом.
Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.