Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2012 11:07

Таблетки без эксклюзива

ФАС предлагает отменить шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента. Предложение содержится в поправках ФАС к закону об обращении лекарств, опубликованных на сайте ведомства.

В первой версии закона, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., нормы об охране эксклюзивного права фармкомпаний на данные исследований не было, установившие ее поправки к закону были приняты в середине октября.

Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) было обязательным условием присоединения России к ВТО. Подобный механизм действует в США (составляет 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он дает компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла «Ведомостям» исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу, и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе. Для упрощенной регистрации дженериков отводится 60 дней, оригинальных препаратов -210 дней.

Норма закона, которую предлагает исключить ФАС, не полностью соответствует международному соглашению TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights; соглашение ВТО об интеллектуальной собственности. - «Ведомости»), запрещающему только недобросовестное коммерческое использование данных, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Получать и разглашать данные исследований нормами ВТО не запрещено, говорила ранее Завидова.

Если Россия ратифицирует соглашение TRIPS (а вступление в ВТО это предполагает), интеллектуальная собственность компаний будет защищена, поскольку международные документы по статусу выше локальных, отмечает Глушков.

Минздравсоцразвития изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство, сообщил представитель ведомства.



Ключевые слова: ФАС, отмена, запрет


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона