Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2012 11:07

Таблетки без эксклюзива

ФАС предлагает отменить шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента. Предложение содержится в поправках ФАС к закону об обращении лекарств, опубликованных на сайте ведомства.

В первой версии закона, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., нормы об охране эксклюзивного права фармкомпаний на данные исследований не было, установившие ее поправки к закону были приняты в середине октября.

Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) было обязательным условием присоединения России к ВТО. Подобный механизм действует в США (составляет 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он дает компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла «Ведомостям» исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу, и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе. Для упрощенной регистрации дженериков отводится 60 дней, оригинальных препаратов -210 дней.

Норма закона, которую предлагает исключить ФАС, не полностью соответствует международному соглашению TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights; соглашение ВТО об интеллектуальной собственности. - «Ведомости»), запрещающему только недобросовестное коммерческое использование данных, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Получать и разглашать данные исследований нормами ВТО не запрещено, говорила ранее Завидова.

Если Россия ратифицирует соглашение TRIPS (а вступление в ВТО это предполагает), интеллектуальная собственность компаний будет защищена, поскольку международные документы по статусу выше локальных, отмечает Глушков.

Минздравсоцразвития изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство, сообщил представитель ведомства.



Ключевые слова: ФАС, отмена, запрет


Последние новости

Датская компания Bavarian Nordic получила убедительные данные клинических исследований II фазы вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека: вакцина способна вызывать значимый иммунный ответ вскоре после иммунизации.
Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» запустила строительство завода в Дубне по производству медицинских ускорителей для лучевой терапии. Запуск предприятия запланирован на 2018 год.
Минздрав на критику Счетной палаты заявил, что при оценке тех или иных показателей не может применяться исключительно инвентаризационный подход без анализа сущности вопроса.
Исследование американских ученых продемонстрировало высокую зависимость назначения антибиотиков при остром конъюнктивите от социально-экономического статуса пациента. Также ученые выявили, что терапевты и врачи общей практики значительно чаще назначают антибиотикосодержащие капли в глаза, чем офтальмологи.
Ежедневный прием аспирина с 11-14 недели беременности снижает риск преэклампсии, развивающейся до 37 недели на 62%, а ранней преэклампсии (до 34 недели) – на 82%.  Результаты соответствующего исследования опубликованы в New England Journal of Medicine.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона