Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2012 11:07

Таблетки без эксклюзива

ФАС предлагает отменить шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента. Предложение содержится в поправках ФАС к закону об обращении лекарств, опубликованных на сайте ведомства.

В первой версии закона, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., нормы об охране эксклюзивного права фармкомпаний на данные исследований не было, установившие ее поправки к закону были приняты в середине октября.

Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) было обязательным условием присоединения России к ВТО. Подобный механизм действует в США (составляет 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он дает компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла «Ведомостям» исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу, и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе. Для упрощенной регистрации дженериков отводится 60 дней, оригинальных препаратов -210 дней.

Норма закона, которую предлагает исключить ФАС, не полностью соответствует международному соглашению TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights; соглашение ВТО об интеллектуальной собственности. - «Ведомости»), запрещающему только недобросовестное коммерческое использование данных, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Получать и разглашать данные исследований нормами ВТО не запрещено, говорила ранее Завидова.

Если Россия ратифицирует соглашение TRIPS (а вступление в ВТО это предполагает), интеллектуальная собственность компаний будет защищена, поскольку международные документы по статусу выше локальных, отмечает Глушков.

Минздравсоцразвития изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство, сообщил представитель ведомства.



Ключевые слова: ФАС, отмена, запрет


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.