Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.03.2012 10:34

Барьер для исследований

Российские компании в 2011 г. получили самое маленькое за последние семь лет количество разрешений на проведение клинических исследований. Причиной тому закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г.

Минздравсоцразвития в 2011 г. выдало разрешения на проведение 571 клинического исследования, это на 16% больше, чем годом ранее, говорится в аналитическом докладе Synergy Research Group (международная компания, которая проводит клинические испытания по контракту), опубликованном на ее сайте.

Из них 369 разрешений (плюс 49% к 2010 г.) выдано на проведение мультицентровых исследований (проводятся в нескольких странах) и 117 - на проведение локальных (их проводят в России как отечественные, так и иностранные компании). Разрешений на локальные исследования на 27% меньше, чем в 2010 г. Еще 85 разрешений (+1%) выдано на проведение исследований биоэквивалентности (проводятся для регистрации дженериков).

Количество локальных исследований сокращается из-за закона об обращении лекарств, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., указано в обзоре Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Дело в том, что теперь клинические исследования локальных компаний включены в процедуру регистрации лекарств и российским компаниям перед проведением испытания препарата необходимо подать документы на его регистрацию и заплатить госпошлину (до 300 000 руб.). Для международных компаний такого требования в законе нет.

Доля исследований российских спонсоров оказалась ниже средних показателей за последние семь лет: в 2011 г. отечественные производители получили 14,1% разрешений на испытания оригинальных лекарств (средний годовой показатель за семь лет-20,6%) и 11,1% - на исследования дженериков (в среднем - 13,6%). При этом с 1,6 до 3,4% выросла доля исследований биоэквивалентности, которые зарубежные спонсоры проводят в России. АОКИ объясняет это требованием закона об обращении лекарств, обязавшего иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Основная доля клинических исследований в России в прошлом году проводилась за счет зарубежных компаний - они получили 70% от общего числа разрешений против 57% годом ранее, пишет Synergy Research Group. Всего спонсорами исследований в России выступили компании из 31 страны: отечественные компании оплатили 169 испытаний, американские - 146, швейцарские - 74.

Ситуация с клиническими исследованиями привлекла внимание Федеральной антимонопольной службы (ФАС). Ведомство подготовило поправки в закон об обращении лекарств, предлагающие выделить клинические исследования из процедуры регистрации. Среди других предложений ФАС - отменить норму, обязывающую иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания. Минздравсоцразвития, по словам его представителя, изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство.




Ключевые слова: исследования, клинические, закон




Последние новости

 
Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Среди наиболее популярных причин отказа от регулярных осмотров – наличие постоянного полового партнера (46%), отсутствие жалоб на здоровье (44%) и отсутствие квалифицированного...
20.04.2018
Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Японская Takeda направила Shire предложение о слиянии, оценив ирландского фармпроизводителя в 60 млрд долларов, но совет директоров  Shire отказался проводить сделку на таких условиях.
20.04.2018
Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

В период с 2013 по 2016 гг. численность персонала предприятия выросла почти в 9 раз, в рамках проекта «Молодые специалисты» была нанята треть сотрудников.
20.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.