Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.03.2012 10:34

Барьер для исследований

Российские компании в 2011 г. получили самое маленькое за последние семь лет количество разрешений на проведение клинических исследований. Причиной тому закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г.

Минздравсоцразвития в 2011 г. выдало разрешения на проведение 571 клинического исследования, это на 16% больше, чем годом ранее, говорится в аналитическом докладе Synergy Research Group (международная компания, которая проводит клинические испытания по контракту), опубликованном на ее сайте.

Из них 369 разрешений (плюс 49% к 2010 г.) выдано на проведение мультицентровых исследований (проводятся в нескольких странах) и 117 - на проведение локальных (их проводят в России как отечественные, так и иностранные компании). Разрешений на локальные исследования на 27% меньше, чем в 2010 г. Еще 85 разрешений (+1%) выдано на проведение исследований биоэквивалентности (проводятся для регистрации дженериков).

Количество локальных исследований сокращается из-за закона об обращении лекарств, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., указано в обзоре Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Дело в том, что теперь клинические исследования локальных компаний включены в процедуру регистрации лекарств и российским компаниям перед проведением испытания препарата необходимо подать документы на его регистрацию и заплатить госпошлину (до 300 000 руб.). Для международных компаний такого требования в законе нет.

Доля исследований российских спонсоров оказалась ниже средних показателей за последние семь лет: в 2011 г. отечественные производители получили 14,1% разрешений на испытания оригинальных лекарств (средний годовой показатель за семь лет-20,6%) и 11,1% - на исследования дженериков (в среднем - 13,6%). При этом с 1,6 до 3,4% выросла доля исследований биоэквивалентности, которые зарубежные спонсоры проводят в России. АОКИ объясняет это требованием закона об обращении лекарств, обязавшего иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Основная доля клинических исследований в России в прошлом году проводилась за счет зарубежных компаний - они получили 70% от общего числа разрешений против 57% годом ранее, пишет Synergy Research Group. Всего спонсорами исследований в России выступили компании из 31 страны: отечественные компании оплатили 169 испытаний, американские - 146, швейцарские - 74.

Ситуация с клиническими исследованиями привлекла внимание Федеральной антимонопольной службы (ФАС). Ведомство подготовило поправки в закон об обращении лекарств, предлагающие выделить клинические исследования из процедуры регистрации. Среди других предложений ФАС - отменить норму, обязывающую иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания. Минздравсоцразвития, по словам его представителя, изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство.




Ключевые слова: исследования, клинические, закон


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.