Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.03.2012 10:34

Барьер для исследований

Российские компании в 2011 г. получили самое маленькое за последние семь лет количество разрешений на проведение клинических исследований. Причиной тому закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г.

Минздравсоцразвития в 2011 г. выдало разрешения на проведение 571 клинического исследования, это на 16% больше, чем годом ранее, говорится в аналитическом докладе Synergy Research Group (международная компания, которая проводит клинические испытания по контракту), опубликованном на ее сайте.

Из них 369 разрешений (плюс 49% к 2010 г.) выдано на проведение мультицентровых исследований (проводятся в нескольких странах) и 117 - на проведение локальных (их проводят в России как отечественные, так и иностранные компании). Разрешений на локальные исследования на 27% меньше, чем в 2010 г. Еще 85 разрешений (+1%) выдано на проведение исследований биоэквивалентности (проводятся для регистрации дженериков).

Количество локальных исследований сокращается из-за закона об обращении лекарств, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., указано в обзоре Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Дело в том, что теперь клинические исследования локальных компаний включены в процедуру регистрации лекарств и российским компаниям перед проведением испытания препарата необходимо подать документы на его регистрацию и заплатить госпошлину (до 300 000 руб.). Для международных компаний такого требования в законе нет.

Доля исследований российских спонсоров оказалась ниже средних показателей за последние семь лет: в 2011 г. отечественные производители получили 14,1% разрешений на испытания оригинальных лекарств (средний годовой показатель за семь лет-20,6%) и 11,1% - на исследования дженериков (в среднем - 13,6%). При этом с 1,6 до 3,4% выросла доля исследований биоэквивалентности, которые зарубежные спонсоры проводят в России. АОКИ объясняет это требованием закона об обращении лекарств, обязавшего иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Основная доля клинических исследований в России в прошлом году проводилась за счет зарубежных компаний - они получили 70% от общего числа разрешений против 57% годом ранее, пишет Synergy Research Group. Всего спонсорами исследований в России выступили компании из 31 страны: отечественные компании оплатили 169 испытаний, американские - 146, швейцарские - 74.

Ситуация с клиническими исследованиями привлекла внимание Федеральной антимонопольной службы (ФАС). Ведомство подготовило поправки в закон об обращении лекарств, предлагающие выделить клинические исследования из процедуры регистрации. Среди других предложений ФАС - отменить норму, обязывающую иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания. Минздравсоцразвития, по словам его представителя, изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство.




Ключевые слова: исследования, клинические, закон


Последние новости

 
В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

Вирус гриппа H1N1 был лабораторно подтвержден у 467 пациентов из 45 городов России. Неделей ранее вирус был зарегистрирован у 75 человек в 18 городах.
22.02.2018
Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

В проект приказа включены корректирующие нормы в соответствии с новыми полномочиями, а также внесены новые нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта на лекарственный препарат в форме эл...
22.02.2018
Россияне перестали ездить на лечение за границу

Россияне перестали ездить на лечение за границу

По словам министра, число выезжающих в Германию снизилось более чем в шесть раз, в Израиль - в десятки раз. Вместе с тем резко увеличился объем въездного медицинского туризма.
22.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.