Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.03.2012 11:00

Медицинским изделиям реестр не нужен

На представленный Минздравом проект постановления правительства о порядке ведения государственного реестра медицинских изделий и производящих их организаций, обязательное ведение которого закреплено в законе «Об основах охраны здоровья граждан», Минэкономики дало отрицательное заключение в рамках оценки регулирующего воздействия. Бизнес недоволен отсутствием комплексной законодательной базы по медицинским изделиям - до сих пор нет закона об обращении медизделий и технического регламента по их безопасности.

Минздрав продолжает работу над необходимыми нормативными документами, которые делают возможным реализацию на практике принятого в ноябре 2011 года закона «Об основах охраны здоровья граждан». Однако деятельность министерства встретила сопротивление и не нашла поддержки у производителей медизделий после того, как предложенный Минздравом проект постановления правительства «Об утверждении порядка ведения государственного реестра медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий» прошел оценку регулирующего воздействия. Напомним, что такую антикоррупционную оценку влияния на бизнес принимаемых законов и нормативных актов в 2010 году запустило Минэкономики.

Представленный Минздравом проект постановления должен реализовать норму ст. 38 «Об основах». Принятый закон делает обязательным реестр медизделий и их производителей в интернете. В реестр, согласно закону, вносятся десять пунктов сведений -- такие как наименование медизделия; дата его госрегистрации; регистрационный номер; срок действия регистрационного удостоверения; назначение медизделия; его вид и прочее. Проект постановления определяет порядок ведения реестра, предоставления из него сведений и закрепляет за Росздравнадзором его ведение.

Документ прошел публичные консультации среди предпринимателей в Торгово-промышленной палате; Российском союзе промышленников и предпринимателей; «Опоре России»; «Деловой России». Как следует из заключения, которое можно охарактеризовать как негативное, предложенный Минздравом нормативный документ вводит «избыточные административные и иные ограничения и обязанности» для предпринимателей и, более того, приводит к необоснованным расходам -- как бизнеса, так и бюджетов всех уровней. Среди претензий Минэкономики к документу -- вопрос о том, каким образом будет осуществлен порядок получения данных о решениях с госрегистрацией медизделий, вносимых Росздравнадзором в реестр. Кроме того, отсутствует порядок исключения из реестра медизделий.

Среди комментариев бизнеса, на которые Минэкономики предлагает Минздраву «обратить внимание»,- позиция компании «Аверон», выпускающей медизделия более 20 лет. В компании, написавшей негативный отзыв на документ, уверены, что проект постановления создаст «очередные системы лицензирования предприятий-изготовителей и регламентирования выпуска на рынок медизделий». При этом расходы бизнеса возрастут - «как минимум отчисления за внесение или изменения в реестре». Проект порядка, по мнению представителей бизнеса, не решит проблему обеспечения безопасности медизделий и не предотвратит выпуск фальсифицированных изделий предприятиями-однодневками. В «Авероне» указывают на отсутствие комплексной законодательной базы по медизделиям и напоминают, что технического регламента «О безопасности медицинских изделий» до сих пор нет.

Российский рынок медизделий оценивается Минпромторгом в 125 млрд. руб. (данные за 2010 год). По поручению правительства Минпромторг только недавно, с лета 2011 года, начал разработку проекта закона «Об обращении медизделий». Документ должен быть представлен к концу 2012 года.



Ключевые слова: Медицинские изделия, реестр


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.