Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.03.2012 11:00

Медицинским изделиям реестр не нужен

На представленный Минздравом проект постановления правительства о порядке ведения государственного реестра медицинских изделий и производящих их организаций, обязательное ведение которого закреплено в законе «Об основах охраны здоровья граждан», Минэкономики дало отрицательное заключение в рамках оценки регулирующего воздействия. Бизнес недоволен отсутствием комплексной законодательной базы по медицинским изделиям - до сих пор нет закона об обращении медизделий и технического регламента по их безопасности.

Минздрав продолжает работу над необходимыми нормативными документами, которые делают возможным реализацию на практике принятого в ноябре 2011 года закона «Об основах охраны здоровья граждан». Однако деятельность министерства встретила сопротивление и не нашла поддержки у производителей медизделий после того, как предложенный Минздравом проект постановления правительства «Об утверждении порядка ведения государственного реестра медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий» прошел оценку регулирующего воздействия. Напомним, что такую антикоррупционную оценку влияния на бизнес принимаемых законов и нормативных актов в 2010 году запустило Минэкономики.

Представленный Минздравом проект постановления должен реализовать норму ст. 38 «Об основах». Принятый закон делает обязательным реестр медизделий и их производителей в интернете. В реестр, согласно закону, вносятся десять пунктов сведений -- такие как наименование медизделия; дата его госрегистрации; регистрационный номер; срок действия регистрационного удостоверения; назначение медизделия; его вид и прочее. Проект постановления определяет порядок ведения реестра, предоставления из него сведений и закрепляет за Росздравнадзором его ведение.

Документ прошел публичные консультации среди предпринимателей в Торгово-промышленной палате; Российском союзе промышленников и предпринимателей; «Опоре России»; «Деловой России». Как следует из заключения, которое можно охарактеризовать как негативное, предложенный Минздравом нормативный документ вводит «избыточные административные и иные ограничения и обязанности» для предпринимателей и, более того, приводит к необоснованным расходам -- как бизнеса, так и бюджетов всех уровней. Среди претензий Минэкономики к документу -- вопрос о том, каким образом будет осуществлен порядок получения данных о решениях с госрегистрацией медизделий, вносимых Росздравнадзором в реестр. Кроме того, отсутствует порядок исключения из реестра медизделий.

Среди комментариев бизнеса, на которые Минэкономики предлагает Минздраву «обратить внимание»,- позиция компании «Аверон», выпускающей медизделия более 20 лет. В компании, написавшей негативный отзыв на документ, уверены, что проект постановления создаст «очередные системы лицензирования предприятий-изготовителей и регламентирования выпуска на рынок медизделий». При этом расходы бизнеса возрастут - «как минимум отчисления за внесение или изменения в реестре». Проект порядка, по мнению представителей бизнеса, не решит проблему обеспечения безопасности медизделий и не предотвратит выпуск фальсифицированных изделий предприятиями-однодневками. В «Авероне» указывают на отсутствие комплексной законодательной базы по медизделиям и напоминают, что технического регламента «О безопасности медицинских изделий» до сих пор нет.

Российский рынок медизделий оценивается Минпромторгом в 125 млрд. руб. (данные за 2010 год). По поручению правительства Минпромторг только недавно, с лета 2011 года, начал разработку проекта закона «Об обращении медизделий». Документ должен быть представлен к концу 2012 года.



Ключевые слова: Медицинские изделия, реестр


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.