Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.03.2012 16:32

Природа поделится силами

Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM

В 1796 году английский врач Эдвард Дженнер впервые привил ребенку коровью оспу, защитив его тем самым от смертельной натуральной оспы. Это было совершенно новое направление в лечении инфекционных заболеваний, а название коровьей оспы, возбудитель которой был использован - vaccinia - дало имя целому классу иммунобиологических препаратов - вакцин.

С тех пор номенклатура иммунобиологических средств существенно расширилась, появились и продолжают появляться новые классы биологических препаратов. Во второй половине прошлого столетия основные ожидания стали связывать с получением генно-инженерных белков. Важным достижением в этой области является синтез инсулина, вакцин со специфическим антигенным составом, получение соматотропина (гормона роста), интерферона, эритропоэтина, разнообразных моноклональных антител и ряда других препаратов, обладающих высокой специфичностью воздействия на патологические процессы и помогающих бороться с инфекционными, онкологическими, аутоиммунными и другими заболеваниями. В будущем эти средства могут помочь успешно справляться со многими трудноизлечимыми заболеваниями. Принято считать, что биопрепараты потеснят лекарства синтетического происхождения.

Однако строение и состав биопрепаратов намного сложнее. Иммунобиологические средства часто являются комплексом веществ, представляющим собой остатки микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, могут являться сложными по составу компонентами крови, органов и тканей. Сложнее и технология их производства.
Создание новых биопрепаратов - процесс длительный и требующий существенных затрат. Фармацевтические компании вкладывают сотни миллионов долларов в разработку новых, оригинальных препаратов биологического происхождения. По этой причине, например, в США период эксклюзивности данных (data exclusivity) для данной продукции составляет 12 лет против 5 лет для обычных синтетических средств.

Стоимость отдельных оригинальных биопрепаратов может быть объективно высокой, а будущее этого сегмента рынка выглядит весьма перспективным. Поэтому фармацевтические компании расширяют свое присутствие в этой области, в том числе и географически, или увеличивают уже имеющиеся мощности. Как и на рынке синтетических лекарственных средств, здесь возникает проблема оригинальных, инновационных препаратов и их аналогов.

При сохранении общей для всех лекарственных средств обязательной триады «качество - эффективность - безопасность» требования к производству, обеспечению и контролю качества биопрепаратов имеют свои особенности как в целом, так и по каждой группе в отдельности. Сложное строение биопрепаратов обуславливает зависимость их параметров от малейших изменений в производственном процессе. Особое внимание уделяется проблеме иммуногенности биопрепаратов.

В этой связи многие специалисты сходятся во мнении, что традиционный «дженерический» подход по отношению к биоаналогам принципиально неприменим, и не рекомендуют использовать по отношению к ним термин «воспроизведенное лекарственное средство» (за рубежом используют отдельные термины «biosimilar», «similar biological medicinal product», то есть биоаналог или аналогичный биологический лекарственный препарат). Поэтому и вопрос взаимозаменяемости биопрепаратов сейчас и даже в более отдаленной перспективе поднимать нецелесообразно. Следование принципу «не навреди» в этом случае как нельзя кстати.

Регулирование обращения биопрепаратов вообще и биоаналогов, в частности, требует решения многих вопросов. К примеру, какие исследования и в каком объеме необходимо проводить при их разработке? Могут ли они регистрироваться по сокращенной процедуре? Каков должен быть срок эксклюзивности данных на оригинальный биопрепарат? Эти вопросы хорошо проработаны в документации Евросоюза, которая продолжает корректироваться и пополняться. Соответствующие нормы по биоаналогам недавно подготовлены и в США.

Очевидно, что и в нашей стране уйти от их обсуждения невозможно, поскольку в последние годы ряд фармацевтических производителей начал реализацию проектов в этой области на территории России. Речь идет и о локализуемых производствах зарубежных компаний, о передаче технологий по лицензии, и о российских производителях. Ясно, что гармонизация с международными требованиями и изучение опыта инновационных компаний - самые актуальные задачи.


Ключевые слова: биопрепараты, фармацевтические компании, регулирование


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.