Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.03.2012 16:32

Природа поделится силами

Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM

В 1796 году английский врач Эдвард Дженнер впервые привил ребенку коровью оспу, защитив его тем самым от смертельной натуральной оспы. Это было совершенно новое направление в лечении инфекционных заболеваний, а название коровьей оспы, возбудитель которой был использован - vaccinia - дало имя целому классу иммунобиологических препаратов - вакцин.

С тех пор номенклатура иммунобиологических средств существенно расширилась, появились и продолжают появляться новые классы биологических препаратов. Во второй половине прошлого столетия основные ожидания стали связывать с получением генно-инженерных белков. Важным достижением в этой области является синтез инсулина, вакцин со специфическим антигенным составом, получение соматотропина (гормона роста), интерферона, эритропоэтина, разнообразных моноклональных антител и ряда других препаратов, обладающих высокой специфичностью воздействия на патологические процессы и помогающих бороться с инфекционными, онкологическими, аутоиммунными и другими заболеваниями. В будущем эти средства могут помочь успешно справляться со многими трудноизлечимыми заболеваниями. Принято считать, что биопрепараты потеснят лекарства синтетического происхождения.

Однако строение и состав биопрепаратов намного сложнее. Иммунобиологические средства часто являются комплексом веществ, представляющим собой остатки микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, могут являться сложными по составу компонентами крови, органов и тканей. Сложнее и технология их производства.
Создание новых биопрепаратов - процесс длительный и требующий существенных затрат. Фармацевтические компании вкладывают сотни миллионов долларов в разработку новых, оригинальных препаратов биологического происхождения. По этой причине, например, в США период эксклюзивности данных (data exclusivity) для данной продукции составляет 12 лет против 5 лет для обычных синтетических средств.

Стоимость отдельных оригинальных биопрепаратов может быть объективно высокой, а будущее этого сегмента рынка выглядит весьма перспективным. Поэтому фармацевтические компании расширяют свое присутствие в этой области, в том числе и географически, или увеличивают уже имеющиеся мощности. Как и на рынке синтетических лекарственных средств, здесь возникает проблема оригинальных, инновационных препаратов и их аналогов.

При сохранении общей для всех лекарственных средств обязательной триады «качество - эффективность - безопасность» требования к производству, обеспечению и контролю качества биопрепаратов имеют свои особенности как в целом, так и по каждой группе в отдельности. Сложное строение биопрепаратов обуславливает зависимость их параметров от малейших изменений в производственном процессе. Особое внимание уделяется проблеме иммуногенности биопрепаратов.

В этой связи многие специалисты сходятся во мнении, что традиционный «дженерический» подход по отношению к биоаналогам принципиально неприменим, и не рекомендуют использовать по отношению к ним термин «воспроизведенное лекарственное средство» (за рубежом используют отдельные термины «biosimilar», «similar biological medicinal product», то есть биоаналог или аналогичный биологический лекарственный препарат). Поэтому и вопрос взаимозаменяемости биопрепаратов сейчас и даже в более отдаленной перспективе поднимать нецелесообразно. Следование принципу «не навреди» в этом случае как нельзя кстати.

Регулирование обращения биопрепаратов вообще и биоаналогов, в частности, требует решения многих вопросов. К примеру, какие исследования и в каком объеме необходимо проводить при их разработке? Могут ли они регистрироваться по сокращенной процедуре? Каков должен быть срок эксклюзивности данных на оригинальный биопрепарат? Эти вопросы хорошо проработаны в документации Евросоюза, которая продолжает корректироваться и пополняться. Соответствующие нормы по биоаналогам недавно подготовлены и в США.

Очевидно, что и в нашей стране уйти от их обсуждения невозможно, поскольку в последние годы ряд фармацевтических производителей начал реализацию проектов в этой области на территории России. Речь идет и о локализуемых производствах зарубежных компаний, о передаче технологий по лицензии, и о российских производителях. Ясно, что гармонизация с международными требованиями и изучение опыта инновационных компаний - самые актуальные задачи.


Ключевые слова: биопрепараты, фармацевтические компании, регулирование


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.