Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2012 15:17

FDA присвоило Ксарелто® статус приоритетного

Компания Bayer совместно со своим партнером по сотрудничеству Janssen Research & Development, L.L.C. объявила о присвоении Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) статуса приоритетного при  рассмотрении Новой Заявки на Регистрацию Нового Препарата, поданную 29 декабря 2011 года в отношении перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией как средства  для снижения риска сердечно-сосудистых событий у больных с острым коронарным синдромом (ОКС).

Ведомство FDA присваивает статус приоритетного для рассмотрения регистрации лекарственным средствам, которые являются достижениями в области здравоохранения или обеспечивают возможность медикаментозного лечения в тех областях, где не существует адекватного лечения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA), ведомство рассмотрит досье препарата в пределах 6 месяцев с момента принятия заявки, а не в течение стандартного 10-месячного цикла рассмотрения.

 «Присвоение ривораксабану статуса приоритетного рассмотрения FDA является важным этапом на пути к предоставлению данного препарата американским пациентам с острым коронарным синдромом», - сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок.

Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51.

Результаты этого исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации  в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале  New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало  частоту достижения основной  конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесib[ ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию.

Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смери вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии.

Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений  не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.

Ключевые слова: FDA, Bayer, Ксарелто® статус, приоритетный


Последние новости

Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.