Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2012 15:17

FDA присвоило Ксарелто® статус приоритетного

Компания Bayer совместно со своим партнером по сотрудничеству Janssen Research & Development, L.L.C. объявила о присвоении Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) статуса приоритетного при  рассмотрении Новой Заявки на Регистрацию Нового Препарата, поданную 29 декабря 2011 года в отношении перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией как средства  для снижения риска сердечно-сосудистых событий у больных с острым коронарным синдромом (ОКС).

Ведомство FDA присваивает статус приоритетного для рассмотрения регистрации лекарственным средствам, которые являются достижениями в области здравоохранения или обеспечивают возможность медикаментозного лечения в тех областях, где не существует адекватного лечения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA), ведомство рассмотрит досье препарата в пределах 6 месяцев с момента принятия заявки, а не в течение стандартного 10-месячного цикла рассмотрения.

 «Присвоение ривораксабану статуса приоритетного рассмотрения FDA является важным этапом на пути к предоставлению данного препарата американским пациентам с острым коронарным синдромом», - сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок.

Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51.

Результаты этого исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации  в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале  New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало  частоту достижения основной  конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесib[ ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию.

Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смери вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии.

Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений  не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.

Ключевые слова: FDA, Bayer, Ксарелто® статус, приоритетный


Последние новости

Первая аптека «Азбука Life» откроется 1 августа на территории нового супермаркета «Азбука вкуса» на улице Глаголева в Москве. До конца года компании «Мега Фарм» планируют открыть около 18 аптек, а с 2018 года — десять аптек ежегодно.
Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона