Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2012 15:17

FDA присвоило Ксарелто® статус приоритетного

Компания Bayer совместно со своим партнером по сотрудничеству Janssen Research & Development, L.L.C. объявила о присвоении Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) статуса приоритетного при  рассмотрении Новой Заявки на Регистрацию Нового Препарата, поданную 29 декабря 2011 года в отношении перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией как средства  для снижения риска сердечно-сосудистых событий у больных с острым коронарным синдромом (ОКС).

Ведомство FDA присваивает статус приоритетного для рассмотрения регистрации лекарственным средствам, которые являются достижениями в области здравоохранения или обеспечивают возможность медикаментозного лечения в тех областях, где не существует адекватного лечения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA), ведомство рассмотрит досье препарата в пределах 6 месяцев с момента принятия заявки, а не в течение стандартного 10-месячного цикла рассмотрения.

 «Присвоение ривораксабану статуса приоритетного рассмотрения FDA является важным этапом на пути к предоставлению данного препарата американским пациентам с острым коронарным синдромом», - сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок.

Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51.

Результаты этого исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации  в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале  New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало  частоту достижения основной  конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесib[ ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию.

Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смери вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии.

Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений  не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.

Ключевые слова: FDA, Bayer, Ксарелто® статус, приоритетный


Последние новости

 
В очередной раз доказана безопасность вакцинации беременных против гриппа

В очередной раз доказана безопасность вакцинации беременных против гриппа

Сами ученые не сомневались в безопасности для детей вакцинации беременных женщин, их целью было еще раз показать будущим мамам, что прививка от гриппа и АКДС не навредит их ребенку.
21.02.2018
Объектам здравоохранения облегчат работу в концессии

Объектам здравоохранения облегчат работу в концессии

Речь идет о передаче федеральных госучреждениям здравоохранения полномочий концедента, а именно подготовка проектов конкурсной документации и соглашений, обеспечение конкурсной комиссии и отслеживание...
21.02.2018
Takeda локализует в России производство сразу нескольких ЛС

Takeda локализует в России производство сразу нескольких ЛС

Компания Takeda активно развивает онкологическое направление в России. В скором будущем в РФ будет локализовано производство сразу нескольких инновационных препаратов, заявили в компании.
21.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.