Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.03.2012 08:51

Устарел, едва родившись

Новый Закон «Об обращении лекарственных средств» начал действовать в сентябре 2010 года. И несмотря на то, что в него уже трижды вносились поправки, правоприменительная практика выявила еще целый ряд вопросов к документу.

Одной из основных «болевых точек» закона и регулируемой им практики многие называют отсутствие четких требований к регистрационному досье и порядку экспертизы.

Так, статья 18 устанавливает единые требования к регистрационному досье на такие разные по свойствам и технологиям производства препараты, как полученные при помощи химического синтеза и биотехнологическим путем, на оригинальные и воспроизведенные, на орфанные, гомеопатические, растительные и др., не учитывая особенностей каждой из этих категорий. «Надо уточнить требования к экспертизе каждого вида препаратов - оригинальных и воспроизведенных, биологических и иммунобиологических, - считает начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. - А для орфанных препаратов срок регистрации может быть и существенно сокращен».

- Согласно закону для регистрации лекарственных препаратов введено обязательное требование клинических исследований, выполненных в России, независимо от того, проведены ли по ним мультицентровые международные исследования, или нет, - напоминает директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.

По мнению большинства экспертов, необходимо ввести в законодательство возможность признания клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики) вне зависимости от принципа взаимности или наличия международного договора. Требование о проведении повторных локальных клинических исследований противоречит этическим принципам и международным нормам. Такой подход нередко затягивает регистрацию препаратов на срок до пяти лет, добавляет существенные и неоправданные издержки заявителю, а то и полностью препятствует выводу препаратов на рынок и делает их недоступными для российских пациентов.

В течение полутора лет все еще не решается вопрос о «переходном периоде», необходимом для выпуска в обращение препаратов в упаковочном материале, который был наработан до принятия регулятором решения о внесении изменений в регистрационную документацию.

А это может привести к дефициту лекарств для пациентов, не говоря уже о необоснованно огромных убытках производителей. До принятия ФЗ-61 такая практика существовала, что учитывало сложный цикл планирования производства препаратов и обеспечивало бесперебойное функционирование рынка. До сих пор не разработана процедура внесения различных изменений в регистрационную документацию производителя.

На практике это означает, что любое изменение в инструкции о применении препарата, включая замену юридического адреса или срочное информирование о новых побочных эффектах, производителю приходится ждать до пяти месяцев. Это часто останавливает производство на срок до полугода и сказывается на доступности лекарств пациентам. Еще один важный блок проблем создает запланированный переход на стандарты GMP.

Особенно это касается ценового регулирования, которое должно обеспечивать равные права для всех участников рынка.

- В законе предусмотрен переход на стандарты GMP, однако наиболее затратные нормы должны быть реализованы в предстоящие два года, - напоминает начальник отдела анализа регулирования отраслевых рынков минэкономразвития Максим Чемерисов. - Это существенно увеличит издержки на производство. Для таких производителей необходимо предусмотреть возможность регистрации цены индивидуально - выше средневзвешенной внутри всех препаратов одной группы, произведенной в отсутствие этих стандартов. Необходимы также механизмы, которые стимулировали бы производство инновационных лекарственных средств и облегчали бы их регистрацию. - Разумным было бы предусмотреть и стимулирующие меры для производителей, работающих по международным стандартам GMP, что также создаст благоприятный климат для дополнительных инвестиций в фармацевтический сектор и локализации производства на территории России, - уверена Елена Попова.

Сегодня дискуссии о необходимости внесения существенных поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» идут на разных площадках. Видят эту необходимость и законодатели.

- Нужно ответить на вопрос: есть ли в законе системные недостатки, чтобы нам нужно было менять его полностью? - говорит новый председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. - На мой взгляд, этого нет, его нужно почистить, «отрихтовать», внести необходимые поправки. И не надо ждать, пока поправки накопятся. Думаю, уже в апреле мы начнем вносить в закон первые из них.




Ключевые слова: Закон, обращение, лекарственные средства, поправки


Последние новости

Антимонопольное ведомство проводит проверки фармкомпаний «Биокад» и «Фармстандарт» по подозрению в участии в крупном картеле на торгах при закупках по программе «7 нозологий». ФАС подозревает компании в сговоре на поставки лекарственных препаратов на десятки миллиардов рублей.  
Число госпитализированных пациентов за 2016 год также упало. Оно уменьшилось на 147 тыс., с 30 млн 411 тыс. до 30 млн 264 тыс. Из этих 147 тыс. на 60 тыс. госпитализаций меньшее стало в сельской местности.
Снижение охвата вакцинацией только на 5% приведет к трехкратному росту случаев заболеваемости корью и дополнительным расходом в размере 2,1 млн долларов, подсчитали американские специалисты.
Власти Москвы утвердили новые гранты для детских и взрослых поликлиник за лучшее обслуживание. Выбирать победителей будет специальная комиссия департамента здравоохранения Москвы по оценкам качества обслуживания и отзывам пациентов.
Австралийские ученые провели первое небольшое клиническое исследование эффективности и безопасности применения кетамина для лечения депрессии у лиц пожилого возраста.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона