Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.03.2012 08:51

Устарел, едва родившись

Новый Закон «Об обращении лекарственных средств» начал действовать в сентябре 2010 года. И несмотря на то, что в него уже трижды вносились поправки, правоприменительная практика выявила еще целый ряд вопросов к документу.

Одной из основных «болевых точек» закона и регулируемой им практики многие называют отсутствие четких требований к регистрационному досье и порядку экспертизы.

Так, статья 18 устанавливает единые требования к регистрационному досье на такие разные по свойствам и технологиям производства препараты, как полученные при помощи химического синтеза и биотехнологическим путем, на оригинальные и воспроизведенные, на орфанные, гомеопатические, растительные и др., не учитывая особенностей каждой из этих категорий. «Надо уточнить требования к экспертизе каждого вида препаратов - оригинальных и воспроизведенных, биологических и иммунобиологических, - считает начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. - А для орфанных препаратов срок регистрации может быть и существенно сокращен».

- Согласно закону для регистрации лекарственных препаратов введено обязательное требование клинических исследований, выполненных в России, независимо от того, проведены ли по ним мультицентровые международные исследования, или нет, - напоминает директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.

По мнению большинства экспертов, необходимо ввести в законодательство возможность признания клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики) вне зависимости от принципа взаимности или наличия международного договора. Требование о проведении повторных локальных клинических исследований противоречит этическим принципам и международным нормам. Такой подход нередко затягивает регистрацию препаратов на срок до пяти лет, добавляет существенные и неоправданные издержки заявителю, а то и полностью препятствует выводу препаратов на рынок и делает их недоступными для российских пациентов.

В течение полутора лет все еще не решается вопрос о «переходном периоде», необходимом для выпуска в обращение препаратов в упаковочном материале, который был наработан до принятия регулятором решения о внесении изменений в регистрационную документацию.

А это может привести к дефициту лекарств для пациентов, не говоря уже о необоснованно огромных убытках производителей. До принятия ФЗ-61 такая практика существовала, что учитывало сложный цикл планирования производства препаратов и обеспечивало бесперебойное функционирование рынка. До сих пор не разработана процедура внесения различных изменений в регистрационную документацию производителя.

На практике это означает, что любое изменение в инструкции о применении препарата, включая замену юридического адреса или срочное информирование о новых побочных эффектах, производителю приходится ждать до пяти месяцев. Это часто останавливает производство на срок до полугода и сказывается на доступности лекарств пациентам. Еще один важный блок проблем создает запланированный переход на стандарты GMP.

Особенно это касается ценового регулирования, которое должно обеспечивать равные права для всех участников рынка.

- В законе предусмотрен переход на стандарты GMP, однако наиболее затратные нормы должны быть реализованы в предстоящие два года, - напоминает начальник отдела анализа регулирования отраслевых рынков минэкономразвития Максим Чемерисов. - Это существенно увеличит издержки на производство. Для таких производителей необходимо предусмотреть возможность регистрации цены индивидуально - выше средневзвешенной внутри всех препаратов одной группы, произведенной в отсутствие этих стандартов. Необходимы также механизмы, которые стимулировали бы производство инновационных лекарственных средств и облегчали бы их регистрацию. - Разумным было бы предусмотреть и стимулирующие меры для производителей, работающих по международным стандартам GMP, что также создаст благоприятный климат для дополнительных инвестиций в фармацевтический сектор и локализации производства на территории России, - уверена Елена Попова.

Сегодня дискуссии о необходимости внесения существенных поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» идут на разных площадках. Видят эту необходимость и законодатели.

- Нужно ответить на вопрос: есть ли в законе системные недостатки, чтобы нам нужно было менять его полностью? - говорит новый председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. - На мой взгляд, этого нет, его нужно почистить, «отрихтовать», внести необходимые поправки. И не надо ждать, пока поправки накопятся. Думаю, уже в апреле мы начнем вносить в закон первые из них.




Ключевые слова: Закон, обращение, лекарственные средства, поправки




Последние новости

 
Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Среди наиболее популярных причин отказа от регулярных осмотров – наличие постоянного полового партнера (46%), отсутствие жалоб на здоровье (44%) и отсутствие квалифицированного...
20.04.2018
Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Японская Takeda направила Shire предложение о слиянии, оценив ирландского фармпроизводителя в 60 млрд долларов, но совет директоров  Shire отказался проводить сделку на таких условиях.
20.04.2018
Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

В период с 2013 по 2016 гг. численность персонала предприятия выросла почти в 9 раз, в рамках проекта «Молодые специалисты» была нанята треть сотрудников.
20.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.