Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.02.2012 10:46

Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф

Компания Рош объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф (вемурафениб)  для применения у взрослых пациентов в качестве монотерапии наиболее агрессивной формы рака кожи - неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600. Зелбораф селективно ингибирует мутированную форму  белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой.

"Регистрация препарата является важной новостью  для больных метастатической меланомой с мутациями BRAF, поскольку Зелбораф значительно увеличивает выживаемость данной категории пациентов, а также демонстрирует преимущества для больных, врачей и общества персонализированного подхода к медицине компании Рош", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

По результатам базовых клинических исследований Зелбораф является единственным препаратом, который увеличивает выживаемость как ранее получавших, так и не получавших лечение пациентов с диссеминированной меланомой с мутациями  BRAF V600, выявленными при помощи диагностического теста cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test. 

   Промежуточной анализ данных исследования III фазы BRIM3 показал, что Зелбораф на 63% снижает риск летального исхода по сравнению со стандартной терапией первой линии  (отношение рисков [HR]=0,37; p<0,0001).

    При вторичном анализе результатов BRIM3 с более длительным периодом последующего наблюдения по сравнению с предыдущими анализами, включая переход пациентов с плацебо на препарат, было продемонстрировано, что Зелбораф значительно увеличил медиану общей  выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии: 13,2 месяца по сравнению с 9,6 месяцев соответственно (отношение рисков [HR]=0,62). 

 •    В исследовании II фазы  BRIM2 было показано увеличение выживаемости  пациентов ранее получавших лечение. Данные этого исследования скоро будут опубликованы.

 

 В 2011 году Зелбораф стал первым и единственным средством персонализированной медицины, одобренным Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), показавшим увеличение выживаемости пациентов с  неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был зарегистрирован в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, где данный тест доступен на рынке.

Недавно Зелбораф был также зарегистрирован в Швейцарии, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии. В настоящее время заявки на регистрацию препарата рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Индии и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на применение Зелборафа в других странах препарат доступен более 2 000 пациентам с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавшим, так и не получавшим лечение, в рамках международного исследования по безопасности.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, Зелбораф, меланома, метастатическая


Последние новости

С 1 ноября 2016 года в перечень продукции, на которую распространяются ограничению по поставкам из ряда стран, была внесена товарная субпозиция 250100, в рамках которой в Россию импортируется в том числе морская вода и ряд продуктов на ее основе.
Компании Nektar Therapeutics и Takeda подписали договор о проведении совместных исследований комбинированной иммунотерапии злокачественных новообразований на основе экспериментального препарата NKTR-214 и пяти соединений из портфеля Takeda.
Компания BIOCAD организует в Турку (Финляндия) производство лекарственных препаратов. Строительство завода продлится 3 года, а общий объем инвестиций в проект составит более 25 млн евро.
Правительство Японии планирует к 2020 году увеличить долю дженериков среди закупаемых государством медикаментов до 80%, тогда как сейчас она составляет 56%.
По результатам клинического исследования, прошедшего при участии 369 пациентов, было показано, что применение бенрализумаба на 75% сокращает потребление глюкокортикоидов (25% - в плацебо группе) через 28 недель после начала терапии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.