Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.02.2012 10:46

Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф

Компания Рош объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф (вемурафениб)  для применения у взрослых пациентов в качестве монотерапии наиболее агрессивной формы рака кожи - неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600. Зелбораф селективно ингибирует мутированную форму  белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой.

"Регистрация препарата является важной новостью  для больных метастатической меланомой с мутациями BRAF, поскольку Зелбораф значительно увеличивает выживаемость данной категории пациентов, а также демонстрирует преимущества для больных, врачей и общества персонализированного подхода к медицине компании Рош", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

По результатам базовых клинических исследований Зелбораф является единственным препаратом, который увеличивает выживаемость как ранее получавших, так и не получавших лечение пациентов с диссеминированной меланомой с мутациями  BRAF V600, выявленными при помощи диагностического теста cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test. 

   Промежуточной анализ данных исследования III фазы BRIM3 показал, что Зелбораф на 63% снижает риск летального исхода по сравнению со стандартной терапией первой линии  (отношение рисков [HR]=0,37; p<0,0001).

    При вторичном анализе результатов BRIM3 с более длительным периодом последующего наблюдения по сравнению с предыдущими анализами, включая переход пациентов с плацебо на препарат, было продемонстрировано, что Зелбораф значительно увеличил медиану общей  выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии: 13,2 месяца по сравнению с 9,6 месяцев соответственно (отношение рисков [HR]=0,62). 

 •    В исследовании II фазы  BRIM2 было показано увеличение выживаемости  пациентов ранее получавших лечение. Данные этого исследования скоро будут опубликованы.

 

 В 2011 году Зелбораф стал первым и единственным средством персонализированной медицины, одобренным Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), показавшим увеличение выживаемости пациентов с  неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был зарегистрирован в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, где данный тест доступен на рынке.

Недавно Зелбораф был также зарегистрирован в Швейцарии, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии. В настоящее время заявки на регистрацию препарата рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Индии и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на применение Зелборафа в других странах препарат доступен более 2 000 пациентам с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавшим, так и не получавшим лечение, в рамках международного исследования по безопасности.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, Зелбораф, меланома, метастатическая


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.