Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2012 10:24

Требования GMP к системе контроля качества ЛС при их производстве

C 8 по 10 февраля на базе ЦВТ «ХимРар» прошел очередной научно-практический семинар, организованный компанией «ДжиЭксПи Инжиниринг». На этот раз семинар был посвящен рассмотрению требований GMP к системе контроля качества лекарственных средств при их производстве.

Впервые на подобных мероприятиях участвовали представители регуляторного органа – Минэкономразвития Российской Федерации, что еще раз подчеркивает отношение со стороны Государства к фармацевтической отрасли как одной из приоритетных. В семинаре приняло участие более 20 специалистов, представлявших 18 ведущих фармацевтических предприятий Российской Федерации.

Система контроля качества лекарственных препаратов является одной из важнейших составных частей надлежащего производства лекарственных препаратов. При кажущейся простоте этой системы, ее внедрение и функционирование на должном уровне, соответствующем современным требованиям GMP, является непростой задачей. Это связано с необходимостью построения и эффективного функционирования локальной системы качества лаборатории, интегрированной в общую систему качества предприятия.

Актуальные требования GMP налагают на службы контроля качества предприятий все новые дополнительные требования, выполнение которых также необходимо обеспечить. Это касается программы продолжающегося изучения стабильности лекарственных средств, обзора качества выпускаемых препаратов, надлежащую организацию хранения контрольных и архивных образцов лекарственных средств и ряд других. Все эти и ряд других актуальных вопросов контроля качества лекарственных средств были подробно рассмотрены в рамках семинара.

Проводил обучающий семинар Юрий Подпружников, профессор, сертифицированный преподаватель GMP, имеющий большой опыт в организации и функционировании лабораторий контроля качества лекарственных средств, а также в регуляторной сфере.

Большой интерес слушателей вызвали темы, связанные с микробиологическими методами контроля лекарственных средств. Были рассмотрены также методы контроля стерильности, исследования эффективности антимикробных консервантов, количественного определения активности антибиотиков микробиологическим методом и др. Все методы рассматривались путем сравнения и анализа общего и различий в требованиях Фармакопей Российской Федерации, Украины, США и Европейской Фармакопеи. Этот материал на высоком профессиональном уровне был изложен ведущим научным сотрудником, заведующей группой микробиологического контроля Фармакопейного Комитета Украины, канд. биологических наук Екатериной Жемеровой.

Впервые на семинарах подобного рода проводилось практическое занятие в лабораториях контроля качества ЦВТ «ХимРар». В рамках занятия слушатели имели возможность получить и усовершенствовать свои навыки работы на самом современном аналитическом оборудовании в процессе решения предложенных конкретных прикладных задач фармацевтического анализа. Участники семинара познакомились с определением примесей и количественным определением действующих веществ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, определением воды титрованием по методу К.Фишера, были решены практические задачи определения остаточных количеств органических растворителей в субстанциях методом газожидкостной хроматографии с приставкой «head-space», проведена идентификация субстанций методом инфракрасной спектроскопии, а их количественное определение,- методом спектрофотометрии в УФ-области.

По мнению большинства участников - основной и очень важной особенностью семинаров, организованных компанией «ДжиЭксПи Инжиниринг», стала возможность непосредственного общения со специалистами с большим практическим опытом, хорошо знакомых со спецификой работы фармпредприятий в реальных условиях современной России и стран СНГ. Многие участники отметили уникальность проводимых семинаров на современном рынке образовательных услуг в фармотрасли по объему предоставляемой информации, качеству изложения материала и ориентированности всего мероприятия на практическое использование полученных знаний. В результате обработки оценочных анонимных анкет по результатам семинара установлено, что подобные мероприятия крайне необходимы и востребованы.


Ключевые слова: Требования GMP, система контроля качества, ЛС


Последние новости

 
MySQL Query Error: SELECT DISTINCT BE.ID as ID,BE.IBLOCK_ID as IBLOCK_ID,BE.IBLOCK_SECTION_ID as IBLOCK_SECTION_ID,BE.NAME as NAME,IF(EXTRACT(HOUR_SECOND FROM BE.ACTIVE_FROM)>0, DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y %H:%i:%s'), DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y')) as ACTIVE_FROM,DATE_FORMAT(BE.TIMESTAMP_X, '%d.%m.%Y %H:%i:%s') as TIMESTAMP_X,B.DETAIL_PAGE_URL as DETAIL_PAGE_URL,B.LIST_PAGE_URL as LIST_PAGE_URL,BE.DETAIL_TEXT as DETAIL_TEXT,BE.DETAIL_TEXT_TYPE as DETAIL_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_TEXT as PREVIEW_TEXT,BE.PREVIEW_TEXT_TYPE as PREVIEW_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_PICTURE as PREVIEW_PICTURE,L.DIR as LANG_DIR,BE.SORT as SORT,BE.CODE as CODE,BE.XML_ID as EXTERNAL_ID,B.IBLOCK_TYPE_ID as IBLOCK_TYPE_ID,B.CODE as IBLOCK_CODE,B.XML_ID as IBLOCK_EXTERNAL_ID,B.LID as LID FROM b_iblock B INNER JOIN b_lang L ON B.LID=L.LID INNER JOIN b_iblock_element BE ON BE.IBLOCK_ID = B.ID INNER JOIN b_iblock_62_index FC on FC.ELEMENT_ID = BE.ID WHERE 1=1 AND ( (FC.SECTION_ID = 1901 AND FC.FACET_ID = 1 AND FC.VALUE_NUM = 0 AND FC.VALUE in (0) and FC.INCLUDE_SUBSECTIONS=1) AND ((((BE.IBLOCK_ID = '62')))) AND (EXISTS ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_site WHERE IBLOCK_ID = B.ID AND (((SITE_ID='en'))) )) AND ((((BE.ACTIVE='Y')))) AND (((BE.ACTIVE_TO >= now() OR BE.ACTIVE_TO IS NULL) AND (BE.ACTIVE_FROM <= now() OR BE.ACTIVE_FROM IS NULL))) ) AND (((BE.WF_STATUS_ID=1 AND BE.WF_PARENT_ELEMENT_ID IS NULL))) AND (( B.ID IN ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_group IBG WHERE IBG.GROUP_ID IN (2) AND IBG.PERMISSION >= 'R' AND (IBG.PERMISSION='X' OR B.ACTIVE='Y') ) OR (B.RIGHTS_MODE = 'E' AND EXISTS ( SELECT ER.ELEMENT_ID FROM b_iblock_element_right ER INNER JOIN b_iblock_right IBR ON IBR.ID = ER.RIGHT_ID INNER JOIN b_user_access UA ON UA.ACCESS_CODE = IBR.GROUP_CODE AND UA.USER_ID = 0 WHERE ER.ELEMENT_ID = BE.ID AND IBR.OP_EREAD = 'Y' )) )) ORDER BY BE.ACTIVE_FROM desc ,BE.SORT asc ,BE.ID desc LIMIT 3 [[126] Incorrect key file for table '/tmp/#sql_53a8_0.MYI'; try to repair it]

DB query error.
Please try later.