Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.02.2012 10:38

Инспекции FDA в Европе обнаружили нарушения на фармзаводах Merck KGgA

Летом прошлого года Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, US FDA) США провело в Европе серию инспекций трех фармацевтических заводов германской компании Merck KGgA, один из которых производит активные фармацевтические ингредиенты, второй – выпускает рецептурные лекарства, а третье подразделение проводит анализ и тестирование лекарств, предназначенных для рынка США. Все три инспекции для компании закончились неудачно.

Подробности о различных сбоях в процессах производства (а в этом вопросе много деталей, поскольку обнаружено много нарушений), можно найти в предупредительном письме FDA в адрес компании, датированном 15 декабря 2011 г. Недавно Агентство опубликовало его на своем веб-сайте. Нарушения варьируются: от неспособности установить процедуры для предотвращения микробиологического загрязнения, до неспособности провести квалифицировнное расследование ошибок в оценке партий продукции.

Примечательно, что FDA на сей раз действовало нестандартно, проведя одновременно проверки различных по своей направленности заводов, вместе составляющих технологическую цепочку производства лекарственных средств Merck KGgA в Европе. В отличие от обычного посещения различных заводов, которые производят лекарственные препараты, Агентство, в данном случае, фактически осознанно направило свои действия против деятельности компании Merck, которая продает продукцию на американском рынке.

Этот шаг FDA, конечно, совершило из-за все возрастающего давления на него – в результате скандала, связанного с препаратом Гепарин (Heparin). Существует острая необходимость по-настоящему укрепить контроль над операциями по производству лекарств в США и других странах. Белый дом, например, добавил еще 10 млн. долларов в бюджет FDA для найма дополнительных 19 инспекторов, которые сосредоточатся только на проверках фармпроизводителей в Китае: 16 из них будут там постоянно работать и следить за безопасностью и стандартами лекарственных и пищевых (БАДы) средств.

FDA дало довольно четкое представление ситуации в своем предупредительном письме (за которым, как правило, следуют сокрушительные санкции). «FDA ожидает от Merck KGaA проведения всеобъемлющей и масштабной оценки собственных производственных операций на всех ее заводах, для обеспечения масштабного, адекватного и своевременного решения вопросов, включая внесение необходимых улучшений в системе качества», – говорится в письме Агентства главе Merck KGgA Карлу-Людвигу Клею (Karl-Ludwig Kley).



Ключевые слова: Инспекции, FDA, Европа, нарушения, фармзаводы Merck KGgA




Последние новости

 
Госдума поддержала законопроект о выходном дне для прохождения диспансеризации

Госдума поддержала законопроект о выходном дне для прохождения диспансеризации

Выходной день для медосмотра будет предоставляться один раз в три года.
18.07.2018
AbbVie и Mylan договорились о продажах адалимумаба

AbbVie и Mylan договорились о продажах адалимумаба

Mylan обязалась выпустить в продажу свой биоаналог не раньше 31 июля 2023 года, и не сможет ускорить его выход.
18.07.2018
Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Компания Pfizer представила результаты исследования  вакцинации конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной (ПКВ13) в условиях повседневной клинической практики.
18.07.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.