Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

22.02.2012 10:38

Инспекции FDA в Европе обнаружили нарушения на фармзаводах Merck KGgA

Летом прошлого года Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, US FDA) США провело в Европе серию инспекций трех фармацевтических заводов германской компании Merck KGgA, один из которых производит активные фармацевтические ингредиенты, второй – выпускает рецептурные лекарства, а третье подразделение проводит анализ и тестирование лекарств, предназначенных для рынка США. Все три инспекции для компании закончились неудачно.

Подробности о различных сбоях в процессах производства (а в этом вопросе много деталей, поскольку обнаружено много нарушений), можно найти в предупредительном письме FDA в адрес компании, датированном 15 декабря 2011 г. Недавно Агентство опубликовало его на своем веб-сайте. Нарушения варьируются: от неспособности установить процедуры для предотвращения микробиологического загрязнения, до неспособности провести квалифицировнное расследование ошибок в оценке партий продукции.

Примечательно, что FDA на сей раз действовало нестандартно, проведя одновременно проверки различных по своей направленности заводов, вместе составляющих технологическую цепочку производства лекарственных средств Merck KGgA в Европе. В отличие от обычного посещения различных заводов, которые производят лекарственные препараты, Агентство, в данном случае, фактически осознанно направило свои действия против деятельности компании Merck, которая продает продукцию на американском рынке.

Этот шаг FDA, конечно, совершило из-за все возрастающего давления на него – в результате скандала, связанного с препаратом Гепарин (Heparin). Существует острая необходимость по-настоящему укрепить контроль над операциями по производству лекарств в США и других странах. Белый дом, например, добавил еще 10 млн. долларов в бюджет FDA для найма дополнительных 19 инспекторов, которые сосредоточатся только на проверках фармпроизводителей в Китае: 16 из них будут там постоянно работать и следить за безопасностью и стандартами лекарственных и пищевых (БАДы) средств.

FDA дало довольно четкое представление ситуации в своем предупредительном письме (за которым, как правило, следуют сокрушительные санкции). «FDA ожидает от Merck KGaA проведения всеобъемлющей и масштабной оценки собственных производственных операций на всех ее заводах, для обеспечения масштабного, адекватного и своевременного решения вопросов, включая внесение необходимых улучшений в системе качества», – говорится в письме Агентства главе Merck KGgA Карлу-Людвигу Клею (Karl-Ludwig Kley).



Ключевые слова: Инспекции, FDA, Европа, нарушения, фармзаводы Merck KGgA


Последние новости

С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.
Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.
В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.