Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

22.02.2012 10:38

Инспекции FDA в Европе обнаружили нарушения на фармзаводах Merck KGgA

Летом прошлого года Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, US FDA) США провело в Европе серию инспекций трех фармацевтических заводов германской компании Merck KGgA, один из которых производит активные фармацевтические ингредиенты, второй – выпускает рецептурные лекарства, а третье подразделение проводит анализ и тестирование лекарств, предназначенных для рынка США. Все три инспекции для компании закончились неудачно.

Подробности о различных сбоях в процессах производства (а в этом вопросе много деталей, поскольку обнаружено много нарушений), можно найти в предупредительном письме FDA в адрес компании, датированном 15 декабря 2011 г. Недавно Агентство опубликовало его на своем веб-сайте. Нарушения варьируются: от неспособности установить процедуры для предотвращения микробиологического загрязнения, до неспособности провести квалифицировнное расследование ошибок в оценке партий продукции.

Примечательно, что FDA на сей раз действовало нестандартно, проведя одновременно проверки различных по своей направленности заводов, вместе составляющих технологическую цепочку производства лекарственных средств Merck KGgA в Европе. В отличие от обычного посещения различных заводов, которые производят лекарственные препараты, Агентство, в данном случае, фактически осознанно направило свои действия против деятельности компании Merck, которая продает продукцию на американском рынке.

Этот шаг FDA, конечно, совершило из-за все возрастающего давления на него – в результате скандала, связанного с препаратом Гепарин (Heparin). Существует острая необходимость по-настоящему укрепить контроль над операциями по производству лекарств в США и других странах. Белый дом, например, добавил еще 10 млн. долларов в бюджет FDA для найма дополнительных 19 инспекторов, которые сосредоточатся только на проверках фармпроизводителей в Китае: 16 из них будут там постоянно работать и следить за безопасностью и стандартами лекарственных и пищевых (БАДы) средств.

FDA дало довольно четкое представление ситуации в своем предупредительном письме (за которым, как правило, следуют сокрушительные санкции). «FDA ожидает от Merck KGaA проведения всеобъемлющей и масштабной оценки собственных производственных операций на всех ее заводах, для обеспечения масштабного, адекватного и своевременного решения вопросов, включая внесение необходимых улучшений в системе качества», – говорится в письме Агентства главе Merck KGgA Карлу-Людвигу Клею (Karl-Ludwig Kley).



Ключевые слова: Инспекции, FDA, Европа, нарушения, фармзаводы Merck KGgA


Последние новости

За первые пять месяцев 2017 года аптеки выручили на 15% больше (в денежном выражении) чем годом ранее. В натуральном выражении продажи аптечной продукции выросли на 11,5%. Эксперты рынка объясняют сложившуюся ситуацию восстановлением покупательной способности населения, холодным и дождливым летом, а также истощением домашних запасов лекарств.
Благодаря партнерству Biological E Limited получит право на коммерциализацию двух вакцин Takeda (против кори и коклюша) в Индии, Китае и других странах с низким и средним уровнем доходов.
Всего в 2016 году российскими медучреждениями было выдано 19,5 больничных листов. Чаще всего больничные листы получают жители Ярославской, Московской и Тверской областей, а реже всего – работники из Чечни, Ненецкого АО, Дагестана и Татарстана.
УФАС по г. Москве вынесло предупреждение в адрес столичного депрздрава и потребовало отменить требование об обязательном одобрении городского экспертного комитета клинических исследований, планируемых к проведению в государственных медорганизациях Москвы.
Сделка по приобретению за 5,3 млрд евро фармпроизводителя Stada инвесткомпаниями Bain Capital и Cinven сорвалось, так как не было собрано достаточное число голосов акционеров в поддержку сделки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.