Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.02.2012 14:10

Обеспечение качества лекарств неполноценно без обновленной фармакопеи

Обеспечение качества лекарств неполноценно без обновленной фармакопеи

Обеспечение качества лекарственных средств в РФ, несмотря на скорый переход к стандартам GMP, будет неполноценным без обновленной фармакопеи, сообщил журналистам советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Дорофеев.

Пока нет государственной фармакопеи, GMP - это отлично, но это система обеспечения качества, а качество должно еще чем-то регламентироваться, каким-то государственным стандартом. Как минимальный уровень требований, - добавил он.

Фармакопея является сборником официальных стандартов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья, и находится под государственным надзором. В России первая фармакопея вышла в 1778 году. С тех пор, по словам Дорофеева, выпущено всего 12 изданий данного сборника. Первая часть «Государственной фармакопеи РФ» 12 издания вышла в 2008 году, вторая часть не вышла до сих пор.

По мнению Дорофеева, проблема состоит в том, что последнее издание государственной фармакопеи неполное и уже устарело. Поэтому в некоторых случаях действует предыдущее 11 издание, написанное еще в 1987 году.

«Сейчас госфармакопея в РФ - это совокупность некоторых разрозненных документов, переписка друг у друга нормативной документации. Естественно, говорить о гармонизации качества препаратов, произведенных в нашей стране, здесь не приходится», - отметил Дорофеев.




Ключевые слова: государственная фармакопея, GMP, обновление


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.