Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.02.2012 12:20

FDA рассмотрит заявку на применение пертузумаба

Компания Рош объявила, что заявка на регистрацию биопрепарата пертузумаб принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и будет рассмотрена в приоритетном порядке. Предлагаемые показания: пертузумаб в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией на основе доцетаксела для применения при HER2-положительном или местнорецидивирующем, нерезектабельном раке молочной железы у пациенток, не получавших ранее лечение, или при рецидиве заболевания после адъювантной терапии. Рассмотрение заявки назначено на 8 июня 2012 г.
 
«Мы удовлетворены решением Управления по контролю за продуктами и лекарствами о рассмотрении заявки на регистрацию пертузумаба в приоритетном порядке, так как для лечения HER2-положительного рака молочной железы требуются новые препараты», - комментирует Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального  подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, - «Мы изучаем HER2-положительный рак молочной железы более 30 лет и надеемся, что срочное рассмотрение заявки позволит нам быстро предоставить еще один персонализированный препарат пациенткам, борющимся с этим агрессивным заболеванием».

Применение пертузумаба основано на результатах исследования CLEOPATRA III фазы, которое показало увеличение на 6,1 месяца медианы выживаемости без прогрессирования заболевания у пациенток, которые получили лечение с добавлением пертузумаба (пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией на основе доцетаксела) по сравнению с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию (медиана ВБП 12,4 месяцев по сравнению с 18,5 месяцев). У пациенток, которые получили пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией также зафиксировано 38-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR = 0,62; p = < 0,0001, согласно независимой оценке). Частота нежелательных явлений аналогична той, которая была зафиксирована в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина, как в комбинации, так и по отдельности.

О препарате Пертузумаб

Пертузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах HER2-положительного рака молочной железы и при HER2-положительном раке желудка. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Предотвращая димеризацию HER2, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что приводит к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Связывание пертузумаба с HER2 также стимулирует иммунную систему организма на уничтожение злокачественных клеток.

Механизмы действия пертузумаба и Герцептина  дополняют друг друга, так как и тот и другой связываются с HER2-рецепторами, но в разных местах. Считается, что это обеспечит более полную блокаду сигнальных путей HER. Исследование пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией проводится с целью определить, может ли такая комбинация обеспечить полную блокаду сигнальных путей HER.
Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию препарата пертузумаб для применения при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы у пациенток ранее не получавших лечения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, FDA, заявка, применение, пертузумаб


Последние новости

С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.
Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.
В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.