Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.02.2012 10:38

Западных фармацевтов ждут послабления

Иностранным фармацевтическим компаниям, возможно, не придется проводить повторные клинические исследования препаратов в России, если они уже испытаны за рубежом.

ФАС в конце 2011 г. провела в Минздравсоцразвития проверку, касающуюся вопросов регистрации препаратов; по результатам проверки служба подготовила поправки в закон об обращении лекарств, рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев на конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

ФАС, по словам Нижегородцева, предлагает отменить требование для международных фармпроизводителей проводить клинические исследования лекарств в России, если такие испытания уже проведены за рубежом. Закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г., обязывает международных фармпроизводителей проводить локальные исследования препарата в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Также служба предлагает отменить пятилетний срок действия регистрационных удостоверений. В прошлом году Минздравсоцразвития столкнулось с массовой перерегистрацией лекарств из-за необходимости фармкомпаний вносить изменения в регистрационные досье по истечении этого срока, говорит Нижегородцев. Еще одно предложение — разрешить третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье (ее проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без его заключения Минздравсоцразвития не принимает документы на регистрацию препаратов). При отказе компаниям сложно оспорить решение ФГБУ — нет возможности провести независимую экспертизу, говорит Нижегородцев. Часть поправок, по его словам, уже согласована с Минздравсоцразвития.

Министерство прорабатывает вопросы регулирования обращения орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний, в проекте перечня Минздравсоцразвития таких заболеваний 86. — «Ведомости»), они предусматривают в том числе возможность регистрации таких препаратов без проведения дополнительных клинических исследований в России, говорит представитель Минздравсоцразвития, вопрос об упразднении процедуры подтверждения госрегистрации лекарств может быть рассмотрен при условии модернизации системы контроля и надзора за безопасностью препаратов. А вот разрешение третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье министерство не поддерживает: до 1 сентября компании могли проводить экспертизу досье не только в ФГБУ, это привело к появлению на рынке лекарств с недоказанными эффективностью и безопасностью, говорит представитель Минздравсоцразвития.




Ключевые слова: Западные фармацевты, лекарства, регистрация, послабление


Последние новости

В рамках достигнутого соглашения MSD заплатит AstraZeneca до 8,5 млрд долларов, включая первоначальный платеж в размере 1,6 млрд долларов. Разработка и коммерциализация лекарственного средства будет проводиться компаниями совместно, за исключением комбинаций олапариба с дурвалумабом и пембролизумабом.
Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата в аптеках РФ в июне 2017 г.  по сравнению с маем 2017 г. снизилась на 1,2% и составила 141,2 руб. Всего же с начала 2017 года падение цен на лекарства в аптеках страны составило 2,3% в рублевом выражении, в долларах США цены снизились на 2,4%.
Концентрация сперматозоидов у мужчин из Северной Америки, Европы, Австралии и Новой Зеландии упало на 52,4% за последние 40 лет, а общее количество сперматозоидов снизилось на 59,3%.
В течение нескольких лет в России будет внедрена система аккредитации врачей, соответствующая мировым стандартам. Внедрение аккредитации началось еще в прошлом году, когда ее прошли 7,5 тыс. выпускников по двум медицинским специальностям (фармация и стоматология). В этом году аккредитацию пройдут выпускники по всем восьми базовым специальностям из группы «Здравоохранение и медицинские науки» - это более 32,5 тыс. выпускников медвузов.
Группа ученых из Портленда провели первые в США эксперименты по генетическому модифицированию человеческих эмбрионов с использованием технологии CRISPR. Целью ученых было изменение ДНК эмбриона, чтобы продемонстрировать возможность коррекции генов, отвечающих за развитие наследственных заболеваний.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона