Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.02.2012 10:38

Западных фармацевтов ждут послабления

Иностранным фармацевтическим компаниям, возможно, не придется проводить повторные клинические исследования препаратов в России, если они уже испытаны за рубежом.

ФАС в конце 2011 г. провела в Минздравсоцразвития проверку, касающуюся вопросов регистрации препаратов; по результатам проверки служба подготовила поправки в закон об обращении лекарств, рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев на конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

ФАС, по словам Нижегородцева, предлагает отменить требование для международных фармпроизводителей проводить клинические исследования лекарств в России, если такие испытания уже проведены за рубежом. Закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г., обязывает международных фармпроизводителей проводить локальные исследования препарата в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Также служба предлагает отменить пятилетний срок действия регистрационных удостоверений. В прошлом году Минздравсоцразвития столкнулось с массовой перерегистрацией лекарств из-за необходимости фармкомпаний вносить изменения в регистрационные досье по истечении этого срока, говорит Нижегородцев. Еще одно предложение — разрешить третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье (ее проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без его заключения Минздравсоцразвития не принимает документы на регистрацию препаратов). При отказе компаниям сложно оспорить решение ФГБУ — нет возможности провести независимую экспертизу, говорит Нижегородцев. Часть поправок, по его словам, уже согласована с Минздравсоцразвития.

Министерство прорабатывает вопросы регулирования обращения орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний, в проекте перечня Минздравсоцразвития таких заболеваний 86. — «Ведомости»), они предусматривают в том числе возможность регистрации таких препаратов без проведения дополнительных клинических исследований в России, говорит представитель Минздравсоцразвития, вопрос об упразднении процедуры подтверждения госрегистрации лекарств может быть рассмотрен при условии модернизации системы контроля и надзора за безопасностью препаратов. А вот разрешение третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье министерство не поддерживает: до 1 сентября компании могли проводить экспертизу досье не только в ФГБУ, это привело к появлению на рынке лекарств с недоказанными эффективностью и безопасностью, говорит представитель Минздравсоцразвития.




Ключевые слова: Западные фармацевты, лекарства, регистрация, послабление


Последние новости

В стремлении разрешить патентный спор по препарату для лечения рассеянного склероза, компания Biogen заявила о готовности выплатить 1,25 млрд долларов компании Forward Pharma.
В рамках экономического форума в Давосе 22 фармкомпании договорились направить 50 млн долларов на борьбу с неинфекционными заболеваниями в бедных странах. До настоящего времени все усилия международного сообщества были направлены на борьбу с ВИЧ и малярией.
10-1074 является новым ВИЧ-нейтрализующим антителом, разрабатываемым группой исследователей из США и Германии.
Как свидетельствуют результаты исследований, регорафениб (компания Bayer) повышает общую выживаемость среди пациентов с прогрессирующей гепатоклеточной карциномы.
Исследование, проведенное учеными из Кембриджского университета, показало, что применение модафинила улучшает показатели эпизодической и рабочей памяти у пациентов, проходящих терапию клинической депрессии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.