Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.02.2012 11:20

ЕС планирует обязать производителей АФИ соблюдать требования GMP

Европейская комиссия опубликовала концепцию документа о внесении изменений в Директиву 2003/94/EC, которые направлены на адаптацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для их применения к активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ). Проект Директивы 2011/62/EU, содержащей соответствующие изменения, был вынесен на обсуждение широкой общественности. Цель внесения данных изменений — предотвращение фальсификации лекарственных средств.

Директива 2011/62/EU обязывает Европейскую комиссию принять GMP для АФИ посредством применения делегированных актов до 2013 г. Кроме того, Директива 2011/62/EU обязывает государства — члены ЕС принять необходимые меры для обеспечения соблюдения производителями АФИ в этих странах соответствующих требований GMP.

Директива предполагает расширение действия принципов GMP на АФИ, однако не все требования, заложенные в Директиве 2003/94/EC в отношении лекарственных средств, будут применимы к АФИ. Концепция документа предполагает такие исключения:

  • необходимость получения разрешения на маркетинг не распространяется на АФИ;
  • понятие «квалифицированный специалист» не распространяется на АФИ;
  • необходимость получения разрешения на производство не распространяется на АФИ;
  • все требования, выдвигаемые к производству лекарственных средств, находящихся на стадии исследования, не применяются к АФИ.

Кроме того, в концепции документа указаны конкретные положения, которые в отношении АФИ требуют внесения определенных изменений. В частности, предлагается обязать производителей АФИ проверять, откуда поступает исходный материал. Он должен поступать из помещения, указанного производителем.

Документ будет обсуждаться до 20 апреля 2012 г.



Ключевые слова: ЕС, производители, АФИ, требования GMP


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.