Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.02.2012 11:18

FDA разрешило применение препарата Эриведж при карциноме кожи

Рош объявила о том, что Управление США по надзору за  качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) у взрослых пациентов с базальноклеточной карциномой кожи (БКК) при распространении опухоли на другие части тела; при рецидиве после хирургического вмешательства, а также в случаях, когда операция или лучевая терапия не могут быть проведены. Эриведж является первым разрешенным FDA лекарственным средством для лечения пациентов с поздними стадиями этого наиболее часто встречающегося  типа рака кожи. Препарат выпускается в виде капсул, принимаемых внутрь один раз в день.

Если опухоль ограничена небольшим участком кожи, то базальноклеточная карцинома считается излечимым заболеванием. Однако в редких случаях возможно распространение поражения на окружающие ткани (местно-распространенная форма) или на другие части тела (метастатическая форма). В указанных случаях заболевание не поддается эффективному лечению с помощью операции или лучевой терапии. Распространенная форма БКК часто приводит к серьёзным косметическим дефектам или утрате функции пораженных органов.

«Полученное  разрешение предоставляет новое средство терапии пациентам с распространенной базальноклеточной карциномой. До настоящего времени отсутствовали зарегистрированные лекарственные препараты, которые способствовали уменьшению поражений, приводящих к серьезному косметическому дефекту  или являющихся опасными для жизни, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального  подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что за последние шесть месяцев мы смогли представить два новых лекарственных средства для лечения злокачественных опухолей кожи, методы лечения которых были ограничены или отсутствовали совсем».

Препарат  Эриведж станет доступен в США спустя 1 – 2 недели после выдачи разрешения и будет распространяться через специализированные аптеки. Компания Рош подала заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе (ЕС). С целью обеспечения  пациентов с распространенной формой БКК, проживающих за пределами США, препаратом (до его регистрации во всем мире), компания Рош проводит исследование II фазы по оценке  безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и других стран.

Эффективность препарата Эриведж при распространенной базальноклеточной карциноме

Выданное FDA разрешение на применение препарата Эриведж основывается на результатах, полученных в базовом международном несравнительном многоцентровом когортном (с двумя группами) открытом исследовании II фазы ERIVANCE BCC (SHH4476g), в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК,  из них 71 больной с место-распространенной формой и 33 с метастатической.

По результатам независимой оценки  частота объективного ответа составила 43% (27/63) в группе пациентов с местно-распространенной БКК и 30% (10/33) в группе больных метастатической БКК. Данный показатель  являлся основной целью исследования. Медиана длительности ответа составляла 7,6 месяца.

У пациентов с местно-распространенной БКК были такие поражения кожи, которые являлись рецидивом после оперативного/лучевого лечения либо при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к значительному косметическому дефекту), либо  лучевая терапия была противопоказана  или   являлась неподходящим методом лечения. Пациенты принимали препарат Эриведж внутрь в дозе 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой  токсичности.

Информация о безопасности препарата Эриведж

Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении препарата Эриведж являются мышечные спазмы, выпадение волос, изменение или потеря вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, рвота и боли в суставах. К другим побочным  эффектам можно отнести нарушение менструального цикла у женщин детородного возраста, низкий уровень натрия и калия в крови, а также повышенный уровень мочевины или других азотсодержащих соединений в крови. Пациент должен сообщать своему лечащему врачу о возникновении побочных эффектов.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, FDA, препарат Эриведж, карцинома кожи


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона