Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.02.2012 11:18

FDA разрешило применение препарата Эриведж при карциноме кожи

Рош объявила о том, что Управление США по надзору за  качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) у взрослых пациентов с базальноклеточной карциномой кожи (БКК) при распространении опухоли на другие части тела; при рецидиве после хирургического вмешательства, а также в случаях, когда операция или лучевая терапия не могут быть проведены. Эриведж является первым разрешенным FDA лекарственным средством для лечения пациентов с поздними стадиями этого наиболее часто встречающегося  типа рака кожи. Препарат выпускается в виде капсул, принимаемых внутрь один раз в день.

Если опухоль ограничена небольшим участком кожи, то базальноклеточная карцинома считается излечимым заболеванием. Однако в редких случаях возможно распространение поражения на окружающие ткани (местно-распространенная форма) или на другие части тела (метастатическая форма). В указанных случаях заболевание не поддается эффективному лечению с помощью операции или лучевой терапии. Распространенная форма БКК часто приводит к серьёзным косметическим дефектам или утрате функции пораженных органов.

«Полученное  разрешение предоставляет новое средство терапии пациентам с распространенной базальноклеточной карциномой. До настоящего времени отсутствовали зарегистрированные лекарственные препараты, которые способствовали уменьшению поражений, приводящих к серьезному косметическому дефекту  или являющихся опасными для жизни, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального  подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что за последние шесть месяцев мы смогли представить два новых лекарственных средства для лечения злокачественных опухолей кожи, методы лечения которых были ограничены или отсутствовали совсем».

Препарат  Эриведж станет доступен в США спустя 1 – 2 недели после выдачи разрешения и будет распространяться через специализированные аптеки. Компания Рош подала заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе (ЕС). С целью обеспечения  пациентов с распространенной формой БКК, проживающих за пределами США, препаратом (до его регистрации во всем мире), компания Рош проводит исследование II фазы по оценке  безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и других стран.

Эффективность препарата Эриведж при распространенной базальноклеточной карциноме

Выданное FDA разрешение на применение препарата Эриведж основывается на результатах, полученных в базовом международном несравнительном многоцентровом когортном (с двумя группами) открытом исследовании II фазы ERIVANCE BCC (SHH4476g), в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК,  из них 71 больной с место-распространенной формой и 33 с метастатической.

По результатам независимой оценки  частота объективного ответа составила 43% (27/63) в группе пациентов с местно-распространенной БКК и 30% (10/33) в группе больных метастатической БКК. Данный показатель  являлся основной целью исследования. Медиана длительности ответа составляла 7,6 месяца.

У пациентов с местно-распространенной БКК были такие поражения кожи, которые являлись рецидивом после оперативного/лучевого лечения либо при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к значительному косметическому дефекту), либо  лучевая терапия была противопоказана  или   являлась неподходящим методом лечения. Пациенты принимали препарат Эриведж внутрь в дозе 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой  токсичности.

Информация о безопасности препарата Эриведж

Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении препарата Эриведж являются мышечные спазмы, выпадение волос, изменение или потеря вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, рвота и боли в суставах. К другим побочным  эффектам можно отнести нарушение менструального цикла у женщин детородного возраста, низкий уровень натрия и калия в крови, а также повышенный уровень мочевины или других азотсодержащих соединений в крови. Пациент должен сообщать своему лечащему врачу о возникновении побочных эффектов.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, FDA, препарат Эриведж, карцинома кожи




Последние новости

 
Во втором чтении принят законопроект о лицензировании клеточных продуктов

Во втором чтении принят законопроект о лицензировании клеточных продуктов

Законопроект вносит изменения в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», включая в понятие «медицинские отходы» отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
19.07.2018
Медпомощь на Чемпионате мира оказывали 6500 медицинских работников

Медпомощь на Чемпионате мира оказывали 6500 медицинских работников

Все медработники прошли дополнительное обучение по протоколам экстренной помощи, рекомендованным ФИФА.
19.07.2018
AstraZeneca делает запасы в преддверии Brexit

AstraZeneca делает запасы в преддверии Brexit

AstraZeneca планирует расширить складскую программу для лекарственных препаратов, экспортируемых из Великобритании в ЕС и импортируемых из европейских стран.
19.07.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.