Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.02.2012 11:18

FDA разрешило применение препарата Эриведж при карциноме кожи

Рош объявила о том, что Управление США по надзору за  качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) у взрослых пациентов с базальноклеточной карциномой кожи (БКК) при распространении опухоли на другие части тела; при рецидиве после хирургического вмешательства, а также в случаях, когда операция или лучевая терапия не могут быть проведены. Эриведж является первым разрешенным FDA лекарственным средством для лечения пациентов с поздними стадиями этого наиболее часто встречающегося  типа рака кожи. Препарат выпускается в виде капсул, принимаемых внутрь один раз в день.

Если опухоль ограничена небольшим участком кожи, то базальноклеточная карцинома считается излечимым заболеванием. Однако в редких случаях возможно распространение поражения на окружающие ткани (местно-распространенная форма) или на другие части тела (метастатическая форма). В указанных случаях заболевание не поддается эффективному лечению с помощью операции или лучевой терапии. Распространенная форма БКК часто приводит к серьёзным косметическим дефектам или утрате функции пораженных органов.

«Полученное  разрешение предоставляет новое средство терапии пациентам с распространенной базальноклеточной карциномой. До настоящего времени отсутствовали зарегистрированные лекарственные препараты, которые способствовали уменьшению поражений, приводящих к серьезному косметическому дефекту  или являющихся опасными для жизни, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального  подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что за последние шесть месяцев мы смогли представить два новых лекарственных средства для лечения злокачественных опухолей кожи, методы лечения которых были ограничены или отсутствовали совсем».

Препарат  Эриведж станет доступен в США спустя 1 – 2 недели после выдачи разрешения и будет распространяться через специализированные аптеки. Компания Рош подала заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе (ЕС). С целью обеспечения  пациентов с распространенной формой БКК, проживающих за пределами США, препаратом (до его регистрации во всем мире), компания Рош проводит исследование II фазы по оценке  безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и других стран.

Эффективность препарата Эриведж при распространенной базальноклеточной карциноме

Выданное FDA разрешение на применение препарата Эриведж основывается на результатах, полученных в базовом международном несравнительном многоцентровом когортном (с двумя группами) открытом исследовании II фазы ERIVANCE BCC (SHH4476g), в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК,  из них 71 больной с место-распространенной формой и 33 с метастатической.

По результатам независимой оценки  частота объективного ответа составила 43% (27/63) в группе пациентов с местно-распространенной БКК и 30% (10/33) в группе больных метастатической БКК. Данный показатель  являлся основной целью исследования. Медиана длительности ответа составляла 7,6 месяца.

У пациентов с местно-распространенной БКК были такие поражения кожи, которые являлись рецидивом после оперативного/лучевого лечения либо при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к значительному косметическому дефекту), либо  лучевая терапия была противопоказана  или   являлась неподходящим методом лечения. Пациенты принимали препарат Эриведж внутрь в дозе 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой  токсичности.

Информация о безопасности препарата Эриведж

Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении препарата Эриведж являются мышечные спазмы, выпадение волос, изменение или потеря вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, рвота и боли в суставах. К другим побочным  эффектам можно отнести нарушение менструального цикла у женщин детородного возраста, низкий уровень натрия и калия в крови, а также повышенный уровень мочевины или других азотсодержащих соединений в крови. Пациент должен сообщать своему лечащему врачу о возникновении побочных эффектов.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, FDA, препарат Эриведж, карцинома кожи


Последние новости

 
MySQL Query Error: SELECT DISTINCT BE.ID as ID,BE.IBLOCK_ID as IBLOCK_ID,BE.IBLOCK_SECTION_ID as IBLOCK_SECTION_ID,BE.NAME as NAME,IF(EXTRACT(HOUR_SECOND FROM BE.ACTIVE_FROM)>0, DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y %H:%i:%s'), DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y')) as ACTIVE_FROM,DATE_FORMAT(BE.TIMESTAMP_X, '%d.%m.%Y %H:%i:%s') as TIMESTAMP_X,B.DETAIL_PAGE_URL as DETAIL_PAGE_URL,B.LIST_PAGE_URL as LIST_PAGE_URL,BE.DETAIL_TEXT as DETAIL_TEXT,BE.DETAIL_TEXT_TYPE as DETAIL_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_TEXT as PREVIEW_TEXT,BE.PREVIEW_TEXT_TYPE as PREVIEW_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_PICTURE as PREVIEW_PICTURE,L.DIR as LANG_DIR,BE.SORT as SORT,BE.CODE as CODE,BE.XML_ID as EXTERNAL_ID,B.IBLOCK_TYPE_ID as IBLOCK_TYPE_ID,B.CODE as IBLOCK_CODE,B.XML_ID as IBLOCK_EXTERNAL_ID,B.LID as LID FROM b_iblock B INNER JOIN b_lang L ON B.LID=L.LID INNER JOIN b_iblock_element BE ON BE.IBLOCK_ID = B.ID INNER JOIN b_iblock_62_index FC on FC.ELEMENT_ID = BE.ID WHERE 1=1 AND ( (FC.SECTION_ID = 1901 AND FC.FACET_ID = 1 AND FC.VALUE_NUM = 0 AND FC.VALUE in (0) and FC.INCLUDE_SUBSECTIONS=1) AND ((((BE.IBLOCK_ID = '62')))) AND (EXISTS ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_site WHERE IBLOCK_ID = B.ID AND (((SITE_ID='en'))) )) AND ((((BE.ACTIVE='Y')))) AND (((BE.ACTIVE_TO >= now() OR BE.ACTIVE_TO IS NULL) AND (BE.ACTIVE_FROM <= now() OR BE.ACTIVE_FROM IS NULL))) ) AND (((BE.WF_STATUS_ID=1 AND BE.WF_PARENT_ELEMENT_ID IS NULL))) AND (( B.ID IN ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_group IBG WHERE IBG.GROUP_ID IN (2) AND IBG.PERMISSION >= 'R' AND (IBG.PERMISSION='X' OR B.ACTIVE='Y') ) OR (B.RIGHTS_MODE = 'E' AND EXISTS ( SELECT ER.ELEMENT_ID FROM b_iblock_element_right ER INNER JOIN b_iblock_right IBR ON IBR.ID = ER.RIGHT_ID INNER JOIN b_user_access UA ON UA.ACCESS_CODE = IBR.GROUP_CODE AND UA.USER_ID = 0 WHERE ER.ELEMENT_ID = BE.ID AND IBR.OP_EREAD = 'Y' )) )) ORDER BY BE.ACTIVE_FROM desc ,BE.SORT asc ,BE.ID desc LIMIT 3 [[126] Incorrect key file for table '/tmp/#sql_14be9_1.MYI'; try to repair it]

DB query error.
Please try later.