Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.02.2012 14:00

Джензайм объявляет основные результаты исследования TENERE

Санофи и Джензайм, компания группы Санофи объявили основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС).

Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.

В группах получавших препарат Rebif® не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6 процентов получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109) и 37,8 процентов пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111) достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон бета 1-а  ее достигли 42,3 процента больных (n=104).

При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8 процента против 8,2 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).

Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился.  Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе получавших Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе получавших Rebif®были повышение уровня аланин-аминотрансферазы, головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах получавших терифлуномид. Во время исследования не произошло ни одного случая смерти.

Ожидается, что Джензайм представит подробные результаты исследования TENERE во время ближайшего медицинского конгресса. Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Санофи, Джензайм, результаты, исследование, TENERE


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.