Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.02.2012 14:05

НьюВак пстроит производство по GMP для выпуска вакцины Онкофаг в России

Дочерняя компания Центра Высоких Технологий «ХимРар» «НьюВак», занимающаяся  разработкой инновационных технологий иммунотерапии раковых заболеваний, в рамках соглашения с биотехнологической компанией Agenus Inc. приступила к строительству производства по стандартам GMP для выпуска вакцины Онкофаг® в России на базе ЦВТ «ХимРар».

Договор с Agenus предусматривает трансферт в РФ новейших производственных технологий по выпуску персональной противораковой терапевтической вакцины Онкофаг®, уже одобренной к применению в России, и предоставляет НьюВаку эксклюзивную лицензию на производство, маркетинг и продажу вакцины, а также проведение клинических испытаний Онкофага® в комбинации  с ко-адъювантными технологиями НьюВака на территории РФ и стран СНГ.

«Организация производства Онкофага® в России – это первый и важнейший шаг в процессе  освоения нового технологического уклада в РФ известного как так называемая персонализированная медицина», - сказал Сергей Бугров, генеральный директор ООО «НьюВак». «Создание в России инновационной биомедицинской платформы мирового уровня для лечения онкологических заболеваний, основанной на применении современной иммунотерапии становится реальностью. Препарат, произведенный на отечественной базе, станет доступным для российских пациентов. Онкофаг®  одобрен в качестве средства адъювантной терапии почки у больных со средней степенью риска рецидива заболевания. Мы готовимся провести курс терапии для первых больных уже в этом году», - подчеркнул он.

Наличие собственного современного фармпроизводства, сертифицированного по стандарту GMP, в сочетании с выходом на отечественный рынок позволит поддержать и расширить научные программы НьюВака и даст возможность расширить потенциал вакцины в лечении раковых больных, в том числе в новых индикациях, и дать новый импульс в развитии инноваций в области противораковой иммунотерапии в России.

НьюВак с надеждой и энтузиазмом смотрит в будущее, ведь строительство производственной площадки, начиная с этапа проектирования, идет по мировым стандартам. Монтаж всех внутренних сетей, «чистых помещений» и оборудования ведется специализированной компанией «ДжиЭксПи Инжиринг» под контролем экспертов по стандарту качества GMP.

Проект «НьюВак» был запущен под эгидой «Сколково». Инновационный центр «Сколково» — это бизнес-площадка высоких технологий, в рамках которой пять научных объединений будут работать по направлениям, имеющим первостепенное значение для России. Это энергетика, информационные технологии, телекоммуникации, биомедицина и ядерные технологии. Статус «Сколково» позволяет приглашать ведущие исследовательские центры к сотрудничеству с российским научным сообществом и деловыми кругами в сфере инноваций, с целью внедрения последних достижений молекулярной биологии, иммунологии и фармацевтики под эгидой российских компаний.

О вакцине Онкофаг®


В апреле 2008 года вакцина Онкофаг® получила одобрение на использование в России в качестве средства адъювантной терапии рака почки у больных со средней степенью риска рецидива заболевания. Вакцина Онкофаг, получаемая из клеток опухоли каждого больного, содержит «антигенный отпечаток» именно его раковых клеток и, действует путем перепрограммирования иммунной системы, в результате чего, атаке подвергаются только раковые клетки, несущие данный отпечаток. При этом, Онкофаг® не влияет на здоровую ткань и, таким образом, уменьшает побочные эффекты, приводящие к ослаблению организма, и, практически всегда возникающие при традиционной терапии рака, такой, как химиотерапия и радиотерапия.

Около 800 больных, принявших участие в клинических испытаниях, проводившихся в России, Северной Америке и Европе, получали лечение вакциной Онкофаг®, выпущенной предприятием компании «Agenus» в г. Лексингтон, штат Массачусетс. Результаты исследований вакцины подтвердили ее эффективность в лечении различных видов множественного рака, включая меланому, глиому, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, гипернефроидную опухоль почки, рак ЖКТ и неходжкинские лимфомы.

Ранее в клинических исследованиях 3 фазы  изучалась эффективность вакцины Онкофаг® в лечении рака почки и метастатической меланомы, а в настоящее время, ведутся исследования в фазе 2 ее эффективности в терапии рецидивирующей и впервые диагностированной глиомы. В апреле 2009 года Всемирный конгресс по вакцинам признал Онкофаг® лучшей терапевтической вакциной. Препарат получил разрешение на применение на территории России в качестве средства адъювантной терапии рака почки у больных со средней степенью риска рецидивирования.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: «ХимРар», «НьюВак», Онкофаг®


Последние новости

Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.
Компания MSD представила убедительные данные по испытаниям противовирусного препарата, предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
Минздрав планирует в течение 1-1,5 лет закончить формирование трехуровневой региональной системы здравоохранения, рассказала Вероника Скворцова ходе Российского инвестиционного форума «Сочи-2017».
Фармкомпании Sanofi и Lonza объявили о создании совместного предприятия по производству моноклональных антител. Запуска объекта стоимостью 270 млн евро запланирован на 2020 год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.