Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.01.2012 11:17

FDA аттестовало завод Джензайм в г. Фреймингем

Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) аттестовало завод по производству препарата Фабразим® (Frabazyme®) (агалсидаза бета) в г. Фреймингем, штат Массачусетс (Framingham, Mass). Ранее было объявлено, что на прошлой неделе завод был аттестован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

“Мы очень рады аттестации FDA нашего завода в г. Фреймингем, поскольку мы продолжаем процесс восстановления производства во благо пациентов с болезнью Фабри», », - отметил Президент и исполнительный директор компании Джензайм Дэвид Микер (David Meeker). – «Данная аттестация является важным шагом на пути реализации нашего плана на 2012 г. по восстановлению бесперебойных поставок для удовлетворения нужд наших пациентов в глобальном масштабе в течение этого года».

Аттестация завода в г. Фреймингем позволяет Джензайм начать процесс возврата пациентов к полной дозировке (1 мг/кг массы тела). После аттестации ЕМА Джензайм начнет процесс перевода наиболее тяжело больных пациентов в Европе на полную дозу препарата Фабразим, уже в 1 квартале 2012 г. Начиная с марта все пациенты в США, в настоящее время проходящие терапию, смогут получать полную дозу препарата.

Кроме того, компания начнет перевод новых пациентов в США на терапию препаратом Фабразим в полной дозировке. В глобальном масштабе полный переход на нормальные объемы поставок Фабразим начнется во втором квартале и продолжится в течение всего года согласно плану, по мере того, как компания Джензайм будет получать глобальные одобрения регуляторных органов в течение года и наращивать товарный запас препарата.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, аттестация, завод, Джензайм, . Фреймингем


Последние новости

Ученые создали антисмысловой олигонуклеотид, способный напрямую воздействовать на ген, мутация которого является причиной развития болезни Хантингтона.  
Результаты масштабного исследования показали, что чем сильнее у медицинского работника выражен синдром эмоционального выгорания, тем с меньшей долей вероятности он будет считать работу в сфере здравоохранения своим призванием.
Ряд университетских клиник Нидерландов договорились подать коллективную заявку на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения рака.
В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.