Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.01.2012 11:17

FDA аттестовало завод Джензайм в г. Фреймингем

Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) аттестовало завод по производству препарата Фабразим® (Frabazyme®) (агалсидаза бета) в г. Фреймингем, штат Массачусетс (Framingham, Mass). Ранее было объявлено, что на прошлой неделе завод был аттестован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

“Мы очень рады аттестации FDA нашего завода в г. Фреймингем, поскольку мы продолжаем процесс восстановления производства во благо пациентов с болезнью Фабри», », - отметил Президент и исполнительный директор компании Джензайм Дэвид Микер (David Meeker). – «Данная аттестация является важным шагом на пути реализации нашего плана на 2012 г. по восстановлению бесперебойных поставок для удовлетворения нужд наших пациентов в глобальном масштабе в течение этого года».

Аттестация завода в г. Фреймингем позволяет Джензайм начать процесс возврата пациентов к полной дозировке (1 мг/кг массы тела). После аттестации ЕМА Джензайм начнет процесс перевода наиболее тяжело больных пациентов в Европе на полную дозу препарата Фабразим, уже в 1 квартале 2012 г. Начиная с марта все пациенты в США, в настоящее время проходящие терапию, смогут получать полную дозу препарата.

Кроме того, компания начнет перевод новых пациентов в США на терапию препаратом Фабразим в полной дозировке. В глобальном масштабе полный переход на нормальные объемы поставок Фабразим начнется во втором квартале и продолжится в течение всего года согласно плану, по мере того, как компания Джензайм будет получать глобальные одобрения регуляторных органов в течение года и наращивать товарный запас препарата.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, аттестация, завод, Джензайм, . Фреймингем


Последние новости

Компания Janssen (входит в Johnson & Johnson) объявила о заключении соглашения с Bavarian Nordic по совместной разработке и коммерциализации вакцин для против вирусного гепатита В и ВИЧ-1.
По данным, опубликованным ко Всемирному дню борьбы с гепатитом, почти все 28 стран, на которые приходится около 70% глобального бремени гепатита, учредили национальные комитеты по ликвидации гепатита высокого уровня (с планами и целевыми показателями) и более половины стран выделили специальное финансирование на ответные действия в связи с гепатитом.
В рамках проекта компании BIOCAD российские ученые собрали более 600 млрд различных антител, полученных от 1758 доноров.
Во втором квартале 2017 года Росздравнадзор выявил свыше тысячи нарушений правил хранения лекарств, в том числе в аптеках и медучреждениях. По словам главы Роздравнадзора Михаил Мурашко, условия хранения - одна из главных проблем.
Минздрав подготовил проект приказа, разрешающего назначение препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции по медицинскому применению ЛС. Назначение лекарств off-label будет возможно только в тех случаях, когда такое решение примет врачебная комиссия.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона