Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.01.2012 11:17

FDA аттестовало завод Джензайм в г. Фреймингем

Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) аттестовало завод по производству препарата Фабразим® (Frabazyme®) (агалсидаза бета) в г. Фреймингем, штат Массачусетс (Framingham, Mass). Ранее было объявлено, что на прошлой неделе завод был аттестован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

“Мы очень рады аттестации FDA нашего завода в г. Фреймингем, поскольку мы продолжаем процесс восстановления производства во благо пациентов с болезнью Фабри», », - отметил Президент и исполнительный директор компании Джензайм Дэвид Микер (David Meeker). – «Данная аттестация является важным шагом на пути реализации нашего плана на 2012 г. по восстановлению бесперебойных поставок для удовлетворения нужд наших пациентов в глобальном масштабе в течение этого года».

Аттестация завода в г. Фреймингем позволяет Джензайм начать процесс возврата пациентов к полной дозировке (1 мг/кг массы тела). После аттестации ЕМА Джензайм начнет процесс перевода наиболее тяжело больных пациентов в Европе на полную дозу препарата Фабразим, уже в 1 квартале 2012 г. Начиная с марта все пациенты в США, в настоящее время проходящие терапию, смогут получать полную дозу препарата.

Кроме того, компания начнет перевод новых пациентов в США на терапию препаратом Фабразим в полной дозировке. В глобальном масштабе полный переход на нормальные объемы поставок Фабразим начнется во втором квартале и продолжится в течение всего года согласно плану, по мере того, как компания Джензайм будет получать глобальные одобрения регуляторных органов в течение года и наращивать товарный запас препарата.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, аттестация, завод, Джензайм, . Фреймингем


Последние новости

На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.
Глава СК РФ Александр Бастрыкин поручил провести проверку в регионах всех случаев, по которым не было проведено соответствующих процессуальных проверок, и при наличии законных оснований незамедлительно возбудить уголовные дела.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.