Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

31.01.2012 11:17

FDA аттестовало завод Джензайм в г. Фреймингем

Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) аттестовало завод по производству препарата Фабразим® (Frabazyme®) (агалсидаза бета) в г. Фреймингем, штат Массачусетс (Framingham, Mass). Ранее было объявлено, что на прошлой неделе завод был аттестован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

“Мы очень рады аттестации FDA нашего завода в г. Фреймингем, поскольку мы продолжаем процесс восстановления производства во благо пациентов с болезнью Фабри», », - отметил Президент и исполнительный директор компании Джензайм Дэвид Микер (David Meeker). – «Данная аттестация является важным шагом на пути реализации нашего плана на 2012 г. по восстановлению бесперебойных поставок для удовлетворения нужд наших пациентов в глобальном масштабе в течение этого года».

Аттестация завода в г. Фреймингем позволяет Джензайм начать процесс возврата пациентов к полной дозировке (1 мг/кг массы тела). После аттестации ЕМА Джензайм начнет процесс перевода наиболее тяжело больных пациентов в Европе на полную дозу препарата Фабразим, уже в 1 квартале 2012 г. Начиная с марта все пациенты в США, в настоящее время проходящие терапию, смогут получать полную дозу препарата.

Кроме того, компания начнет перевод новых пациентов в США на терапию препаратом Фабразим в полной дозировке. В глобальном масштабе полный переход на нормальные объемы поставок Фабразим начнется во втором квартале и продолжится в течение всего года согласно плану, по мере того, как компания Джензайм будет получать глобальные одобрения регуляторных органов в течение года и наращивать товарный запас препарата.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, аттестация, завод, Джензайм, . Фреймингем


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона