Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.01.2012 10:29

Удостоверение для таблеток

Минздравсоцразвития сформулировало принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза.

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

Это проект соглашения о сотрудничестве государств - членов Таможенного союза (ТС) в сфере обращения лекарств и проект положения об основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС. Копии документов есть у «Ведомостей».

Такое соглашение Минздравсоцразвития действительно разрабатывает, подтвердил представитель министерства.
Страны унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации, указано в проекте соглашения: экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, но с учетом положения.

В нем содержатся требования к перечню документов, которые нужны для регистрации, к маркировке и упаковке лекарств, инструкции по применению. Так, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный знак - российский закон об обращении лекарств этого не требует. Но требует, напротив, указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства - в положении этих требований нет.

Если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков: в результате начнется массовая перерегистрация.

Также Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки. Если положение будет принято в такой формулировке, Россия потеряет часть заявителей: бизнес пойдет туда, где процедуры будут понятнее и быстрее, полагает Глушков.

Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать препараты в Казахстане. Там, например, не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать 1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата), говорил Глушков. В России международные фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если не включали нашу страну в мультицентровые испытания.



Ключевые слова: регистрация, лекарства, страны Таможенного союза.


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.