Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.01.2012 10:29

Удостоверение для таблеток

Минздравсоцразвития сформулировало принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза.

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

Это проект соглашения о сотрудничестве государств - членов Таможенного союза (ТС) в сфере обращения лекарств и проект положения об основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС. Копии документов есть у «Ведомостей».

Такое соглашение Минздравсоцразвития действительно разрабатывает, подтвердил представитель министерства.
Страны унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации, указано в проекте соглашения: экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, но с учетом положения.

В нем содержатся требования к перечню документов, которые нужны для регистрации, к маркировке и упаковке лекарств, инструкции по применению. Так, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный знак - российский закон об обращении лекарств этого не требует. Но требует, напротив, указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства - в положении этих требований нет.

Если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков: в результате начнется массовая перерегистрация.

Также Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки. Если положение будет принято в такой формулировке, Россия потеряет часть заявителей: бизнес пойдет туда, где процедуры будут понятнее и быстрее, полагает Глушков.

Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать препараты в Казахстане. Там, например, не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать 1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата), говорил Глушков. В России международные фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если не включали нашу страну в мультицентровые испытания.



Ключевые слова: регистрация, лекарства, страны Таможенного союза.


Последние новости

Правительство Конго согласилось с использованием экспериментальной вакцины против лихорадки Эбола в рамках борьбы со вспышкой инфекционного заболевания.К сегодняшнему дню лабораторное подтверждение получили 2 случая инфицирования, еще 18 остаются подозреваемыми, трое пациентов скончались.
Анализ результатов клинических исследований выявил, что если пациент не знал, проходит он терапию статинами или нет, то показатель сообщаемых нежелательных явлений в группе активного лечения и группе плацебо был одинаковым. При раскрытии данных о терапии, частота сообщений о спровоцированных статинами побочных эффектах резко возрастала. Например, об число сообщений об испытываемых мышечных болях увеличивалось на 41%.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о выявлении в Индии первых трех случаев инфицирования вирусом Зика. Все подтвержденные случаи вируса Зика зафиксированы на территории западного штата Гуджарат в феврале и ноябре прошлого года, а также в январе 2017 года.
Результаты исследования показали, что показатели ИМТ, свидетельствующие о лишнем весе и ожирении, связаны с повышенным артериальным давлением у субъектов в возрасте 17-21 года. Также авторами работы отмечена связь избыточной массы тела с дистрофией стенки левого желудочка.
Минздрав РФ выдал компании Teva маркетинговое разрешение на реслизумаб – препарат для лечения тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы у взрослых. Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.