Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2012 13:05

ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами

Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.

Публичное обсуждение проекта руководства будет проходить до конца мая 2012 г.

Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), сообщил, что в марте–апреле 2012 г. ожидается публикация финального варианта руководства по регистрации препаратов на основе моноклональных антител — самой большой группы биоаналогичных лекарственных средств.

Одними из оригинальных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, содержащих интереферон бета, являются Rebif®/Ребиф® (интерферон бета-1а, «Merck KGaA») и Avonex® (интерферон бета-1a, «Biogen Idec»).

Ранее в ЕС комбинированные инъекционные биопрепараты были в значительной степени защищены от конкуренции со стороны их генерических версий из-за отсутствия правил по их регистрации.

Ключевые слова: ЕМА, урегулирование, биоаналогичные препараты


Последние новости

Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.
Компания MSD представила убедительные данные по испытаниям противовирусного препарата, предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
Минздрав планирует в течение 1-1,5 лет закончить формирование трехуровневой региональной системы здравоохранения, рассказала Вероника Скворцова ходе Российского инвестиционного форума «Сочи-2017».
Фармкомпании Sanofi и Lonza объявили о создании совместного предприятия по производству моноклональных антител. Запуска объекта стоимостью 270 млн евро запланирован на 2020 год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.