Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2012 13:05

ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами

Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.

Публичное обсуждение проекта руководства будет проходить до конца мая 2012 г.

Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), сообщил, что в марте–апреле 2012 г. ожидается публикация финального варианта руководства по регистрации препаратов на основе моноклональных антител — самой большой группы биоаналогичных лекарственных средств.

Одними из оригинальных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, содержащих интереферон бета, являются Rebif®/Ребиф® (интерферон бета-1а, «Merck KGaA») и Avonex® (интерферон бета-1a, «Biogen Idec»).

Ранее в ЕС комбинированные инъекционные биопрепараты были в значительной степени защищены от конкуренции со стороны их генерических версий из-за отсутствия правил по их регистрации.

Ключевые слова: ЕМА, урегулирование, биоаналогичные препараты


Последние новости

Алкоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.