Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2012 13:05

ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами

Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.

Публичное обсуждение проекта руководства будет проходить до конца мая 2012 г.

Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), сообщил, что в марте–апреле 2012 г. ожидается публикация финального варианта руководства по регистрации препаратов на основе моноклональных антител — самой большой группы биоаналогичных лекарственных средств.

Одними из оригинальных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, содержащих интереферон бета, являются Rebif®/Ребиф® (интерферон бета-1а, «Merck KGaA») и Avonex® (интерферон бета-1a, «Biogen Idec»).

Ранее в ЕС комбинированные инъекционные биопрепараты были в значительной степени защищены от конкуренции со стороны их генерических версий из-за отсутствия правил по их регистрации.

Ключевые слова: ЕМА, урегулирование, биоаналогичные препараты


Последние новости

С 1 ноября 2016 года в перечень продукции, на которую распространяются ограничению по поставкам из ряда стран, была внесена товарная субпозиция 250100, в рамках которой в Россию импортируется в том числе морская вода и ряд продуктов на ее основе.
Компании Nektar Therapeutics и Takeda подписали договор о проведении совместных исследований комбинированной иммунотерапии злокачественных новообразований на основе экспериментального препарата NKTR-214 и пяти соединений из портфеля Takeda.
Компания BIOCAD организует в Турку (Финляндия) производство лекарственных препаратов. Строительство завода продлится 3 года, а общий объем инвестиций в проект составит более 25 млн евро.
Правительство Японии планирует к 2020 году увеличить долю дженериков среди закупаемых государством медикаментов до 80%, тогда как сейчас она составляет 56%.
По результатам клинического исследования, прошедшего при участии 369 пациентов, было показано, что применение бенрализумаба на 75% сокращает потребление глюкокортикоидов (25% - в плацебо группе) через 28 недель после начала терапии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.