Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.01.2012 10:37

Единый инспектор

В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств.

На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции». Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, - создание и поддержание системы взаимного признания в странах - членах Таможенного союза инспекций в производстве и «иных видах» обращения лекарств.

Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза, указано в проекте. Судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор, говорят представитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и сотрудник профильных компаний.

Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, полагает Глушков: проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны - государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов.

Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований. Но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, - пока, напоминает представитель АОКИ, в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств) - и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным.

Представитель Минпромторга сказал, что комментировать тему не в компетенции ведомства, и порекомендовал обратиться в КТС. Связаться с представителем КТС вчера не удалось. Представитель Минздравсоцразвития не ответил на вопросы «Ведомостей».

Ключевые слова: специальное ведомство, проверки, производство, обращение, лекарства.


Последние новости

Впервые Росздравнадзор вручил регионам премию «За качество и безопасность медицинской деятельности».
С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.
Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.