Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.01.2012 10:37

Единый инспектор

В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств.

На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции». Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, - создание и поддержание системы взаимного признания в странах - членах Таможенного союза инспекций в производстве и «иных видах» обращения лекарств.

Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза, указано в проекте. Судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор, говорят представитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и сотрудник профильных компаний.

Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, полагает Глушков: проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны - государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов.

Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований. Но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, - пока, напоминает представитель АОКИ, в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств) - и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным.

Представитель Минпромторга сказал, что комментировать тему не в компетенции ведомства, и порекомендовал обратиться в КТС. Связаться с представителем КТС вчера не удалось. Представитель Минздравсоцразвития не ответил на вопросы «Ведомостей».

Ключевые слова: специальное ведомство, проверки, производство, обращение, лекарства.


Последние новости

В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).
Лекарственное средство BPS-804 пошло в программе EMA по предоставлению пациентам раннего доступа к еще незарегистрированным ЛС против редких заболеваний. В скором времени будут запущены КИ II фазы BPS-804 с участием пациентов с несовершенным остеогенезом.
На заводе «Акрихина» в Старой Купавне запущен полный цикл производства симвастатина компании MSD. Трансфер полного производственного цикла осуществлялся в рамках стратегического партнерства между «Акрихин» и MSD на протяжении последних трех лет.
Stada получила третье предложение о приобретении. Ранее о намерении выкупить акции немецкого фармпроизводителя заявили Cinven Partners и Advent International.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.