Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.01.2012 09:31

FDA: размер имеет значение, когда речь идет о генериках

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки.

Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством.

В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата.

В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США.

Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию.

Ключевые слова: FDA, ФДА, размер, таблетка, генерики


Последние новости

В рамках достигнутого соглашения MSD заплатит AstraZeneca до 8,5 млрд долларов, включая первоначальный платеж в размере 1,6 млрд долларов. Разработка и коммерциализация лекарственного средства будет проводиться компаниями совместно, за исключением комбинаций олапариба с дурвалумабом и пембролизумабом.
Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата в аптеках РФ в июне 2017 г.  по сравнению с маем 2017 г. снизилась на 1,2% и составила 141,2 руб. Всего же с начала 2017 года падение цен на лекарства в аптеках страны составило 2,3% в рублевом выражении, в долларах США цены снизились на 2,4%.
Концентрация сперматозоидов у мужчин из Северной Америки, Европы, Австралии и Новой Зеландии упало на 52,4% за последние 40 лет, а общее количество сперматозоидов снизилось на 59,3%.
В течение нескольких лет в России будет внедрена система аккредитации врачей, соответствующая мировым стандартам. Внедрение аккредитации началось еще в прошлом году, когда ее прошли 7,5 тыс. выпускников по двум медицинским специальностям (фармация и стоматология). В этом году аккредитацию пройдут выпускники по всем восьми базовым специальностям из группы «Здравоохранение и медицинские науки» - это более 32,5 тыс. выпускников медвузов.
Группа ученых из Портленда провели первые в США эксперименты по генетическому модифицированию человеческих эмбрионов с использованием технологии CRISPR. Целью ученых было изменение ДНК эмбриона, чтобы продемонстрировать возможность коррекции генов, отвечающих за развитие наследственных заболеваний.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона