Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.01.2012 09:31

FDA: размер имеет значение, когда речь идет о генериках

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки.

Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством.

В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата.

В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США.

Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию.

Ключевые слова: FDA, ФДА, размер, таблетка, генерики


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.