Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.01.2012 09:31

FDA: размер имеет значение, когда речь идет о генериках

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки.

Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством.

В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата.

В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США.

Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию.

Ключевые слова: FDA, ФДА, размер, таблетка, генерики


Последние новости

В течение сезона 2017 года в Москве было зарегистрировано 11128 обращений за медицинской помощью по поводу присасываний клещей, при этом было диагностировано 456 случаев клещевого боррелиоза. Такие данные приводятся в сообщении пресс-службы городского управления Роспотребнадзора.
Почти 13,4 млн россиян достигли возраста 70 лет и старше. Об этом заявила сегодня вице-премьер Ольга Голодец в ходе заседания совета по вопросам попечительства в социальной сфере при правительстве РФ.
Губернатор Ярославской области Дмитрий Миронов своим указом наделил Игоря Каграманяна полномочиями сенатора. До назначения в Совет Федерации Каграманян занимал пост первого министра здравоохранения РФ.
Новых противомикробных препаратов, которые находятся сейчас в разработке, вряд ли будет достаточно для того, чтобы остановить распространение лекарственно-устойчивых микробов, предупреждает Всемирная организация здравоохранения.
Развитие ядерной медицины в России должно строиться на принципах государственно-частного партнерства. Об этом заявила журналистам министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона