Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.12.2011 16:36

Официальная позиция Ассоциации IMEDA

5 декабря 2011 года Министерство Промышленности и Торговли РФ официально приступило к работе над законопроектом об обращении медицинских изделий. Как известно, в последние годы регулирующими органами уже был предпринят ряд инициатив по формированию отраслевого законодательства: отдельные статьи по регулированию медицинских изделий вошли в закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ» и другие законодательные акты, - однако начало работы над документом, который будет регламентировать работу всей отрасли медицинских изделий – это самый существенный шаг со стороны государственной власти для профессионального сообщества. Представители медико-технологической отрасли уверены, что сегодня в России назрела необходимость в едином гармонизированном документе, который позволит четко распределить обязанности и ответственность всех участников рынка.

14 декабря 2011 года состоялось первое заседание Рабочей группы, созданной Министерством Промышленности и Торговли РФ по подготовке законопроекта «Об обращении медицинских изделий». В состав этой группы вошли: заместитель Министра промышленности и торговли РФ Мантуров Д.В., директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Цыб С.А., директор Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Михайлова Д.О., директор Департамента инновационной политики и науки Минздравсоцразвития РФ Семенов Н.С., ВРИО руководителя Росздравнадзора Тельнова Е.А., начальник отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Минздравсоцразвития РФ Моногарова И.И., начальник отдела медицинской промышленности Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Логачев С.Ю., исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Третьякова А.М. и многие другие представители министерств, ведомств и профессиональных отраслевых объединений.

Ассоциация IMEDA приветствует шаги регулирующих органов навстречу реформированию законодательной базы системы здравоохранения в целом и отрасли медицинских изделий в частности и отдельно отмечает исключительную важность участия в подобных Рабочих группах представителей профессионального сообщества для более полного охвата всех волнующих отрасль вопросов.

К существенным для отрасли вопросам, которые обязательно должны быть охвачены в работе над законопроектом «Об обращении медицинских изделий», IMEDA относит такие темы как: необходимость гармонизации терминов и определений с принятыми в международной практике регулирования медицинских изделий; важность гармонизации этих терминов и определений также и с другими законодательными и подзаконными актами РФ, что повлечет за собой отмену избыточных норм и требований; сведение всех вопросов регулирования обращения медицинских изделий в один законодательный акт, тогда как сегодня участники рынка зачастую вынуждены руководствоваться разрозненными подзаконными актами и частными мнениями чиновников и сотрудников контролирующих органов.

Важнейшим вопросом для отрасли, по мнению Ассоциации, является также возможность одноступенчатого доступа на рынок через процедуру оценки соответствия: IMEDA надеется, что международная практика и опыт, по которым результатом оценки соответствия должна стать государственная регистрация продукта и подтверждение соответствия (декларирование) без необходимости проведения ненужных дублирующих множественных испытаний, будут также включены в повестку дня в ходе подготовки законопроекта.

Необходимо также заострить внимание на признании результатов испытаний (технических и клинических), проведённых аккредитованными лабораториями и клиническими базами за рубежом, что позволит избежать дублирования испытаний, особенно по инновационным продуктам, для испытаний которых в России нет ни технических, ни клинических условий. Тем самым пациенты и медики в Российской Федерации получат своевременный доступ к новейшим технологиям в медицине и не будут вынуждены ждать годы, прежде чем такие технологии станут в принципе доступны в нашей стране.

Ассоциация IMEDA уверена, что совместная работа регулирующих органов и представителей профессионального сообщества над созданием нового законопроекта приведет к существенному положительному сдвигу ситуации в отрасли, поспособствуют созданию большей прозрачности и предсказуемости, а также повлечет за собой серьезные изменения системы взаимоотношений всех задействованных в производстве, поставках и использовании медицинских изделий сторон. Все эти возможности прежде всего нужны для повышения доступности современных медицинских технологий в России, а также позволят повысить качество оказания услуг, предоставляемых пациентам  частными и государственными медицинскими учреждениями в России.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.
Глава СК РФ Александр Бастрыкин поручил провести проверку в регионах всех случаев, по которым не было проведено соответствующих процессуальных проверок, и при наличии законных оснований незамедлительно возбудить уголовные дела.
В первом квартале этого года в нескольких городских поликлиниках начнется пилотный проект, в ходе которого врачи через электронную систему назначений получат доступ к единому справочнику лабораторных исследований.
Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентична эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводить ежедневно.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.