Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.12.2011 09:08

Зелбораф зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомы

Компания Рош объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал зарегистрировать препарат Зелбораф в качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 у взрослых пациентов.

«Положительное решение  СНМР по применению Зелборафа является важным этапом для больных метастатической меланомой, выбор методов лечения которой до настоящего времени был крайне ограничен», - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Мы работаем в тесном сотрудничестве с органами здравоохранения во всем мире, чтобы как можно скорее сделать доступным Зелбораф для пациентов, страдающих этим смертельно опасным заболеванием».

Метастатическая меланома является самой опасной и наиболее агрессивной формой рака кожи. При данном заболевании менее четверти пациентов будут живы спустя 12 месяцев после установления диагноза.i В текущем году Зелбораф стал первым и единственным на данный момент средством персонализированной медицины, получившим разрешение Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Швейцарского агентства по терапевтической продукции (Swissmedic) на применение при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600, и показавшим увеличение выживаемости.

Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был одобрен в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, и где данный тест доступен на рынке. Зелбораф предназначен для селективного ингибирования мутированной формы  белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой. Соответствующее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата Зелбораф ожидается в феврале 2012 года.

В настоящее время заявки на регистрацию препарата Зелбораф рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексики, Канады и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на использование  Зелборафа в других странах, препарат доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавших, так и не получавших лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.