Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.12.2011 15:55

16 ноября 2011 г. ЕМА приняло заявку на регистрацию препарата Ликсумиа®

Санофи объявила сегодня о том, что экспериментальный агонист ГПП-1 Ликсумиа® (ликсисенатид) в комбинации с препаратом Лантус® (инсулин гларгин) позволяет достичь основной конечной точки по оценке эффективности, достоверно снижая уровень HbA1C при значительном улучшении постпрандиального уровня глюкозы крови в рамках исследования GetGoal Duo 1 (также известного как EFC10781). Положительные основные результаты исследования GetGoal Duo1 продемонстрировали эффективность и безопасность ликсисенатида в комбинации с инсулином гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не контролируемым на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов (ПГП), главным образом, метформина.

Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование включало 12-недельный вводный период, во время которого проводилась терапия инсулином гларгин и доза которого корректировалась для достижения целевого показателя уровня глюкозы в плазме крови натощак 80-100 мг/дл, с последующим основным 24-недельным периодом лечения, в рамках которого 446 пациентов с HbA1c >7%, несмотря на неконтролируемый уровень глюкозы в плазме крови натощак, получали ликсисенатид один раз в сутки или плацебо на фоне продолжения терапии инсулином гларгин и метформином. У 88% пациентов в группе получавших ликсисенатид, была достигнута поддерживающая доза препарата 20 мкг в сутки.

Во время вводного периода на монотерапии Лантусом® удалось добиться снижения среднего уровня HbA1C с 8,60% до 7,60%. После рандомизации включение в режим терапии ликсисенатида приводило к дальнейшему, значительно более существенному снижению HbA1C, по сравнению с плацебо (р<0,0001) до среднего показателя 6,96% после 24 недель терапии, причем у достоверно более высокого процента пациентов, получавших ликсисенатид, достигался целевой показатель HbA1C <7,0% по сравнению с плацебо (56,3% против 38,5% соответственно, р= 0,0001).

Ликсисенатид также позволил достоверно улучшить постпрандиальный показатель глюкозы в крови через 2 ч – среднее различие с группой плацебо составляло -3,16 ммоль/л (р<0,0001). Среднее различие по изменению массы тела между ликсисенатидом и плацебо составило     -0,89 кг (р = 0,0012). Наиболее частыми нежелательными явлениями, характерными для всех препаратов, относящихся к классу GLP-1, были легкая и транзиторная тошнота и рвота. У пятидесяти (22,4%) пациентов, получавших ликсисенатид, и у 30 (13,5%) пациентов в группе плацебо отмечались симптоматические эпизоды гипогликемии, определенные в протоколе в течение периода терапии.

«Ликсисенатид – это перспективный новый агонист ГПП-1, способ действия которого дополняет действие базального инсулина. При включении в состав терапии Лантусом® в оптимальным образом скорректированной дозе, при применении один раз в сутки, ликсисенатид позволяет безопасно понизить уровень HbA1C, оказывая благоприятное действие как на уровень постпрандиальной глюкозы, так и на массу тела», - комментирует доктор Мэттью Риддл (Dr. Matthew Riddle), профессор медицины и руководитель эндокринологического подразделения Университета здоровья и науки Орегона (Портланд, США).

«Это еще один ключевой этап в программе клинической разработки нашего нового агониста GLP-1», - заявил Пьер Шансель, старший вице-президент подразделения противодиабетических препаратов Санофи. – «Достижение гликемического контроля и соблюдения назначенного режима терапии – сложная задача. Достигнутые положительные результаты показали, что ликсисенатид, принимаемый один раз в сутки в комбинации с препаратом Лантус® может представлять собой инновационный вариант терапии декомпенсированного сахарного диабета 2 типа, воздействуя на патофизиологические аспекты его развития, особенно с точки зрения установления контроля над постпрандиальным уровнем глюкозы, отличающийся удобным режимом применения один раз в сутки, помогая пациентам, не достигшим целевых показателей HbA1c, несмотря на установление контроля над уровнем глюкозы натощак».

16 ноября 2011 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло заявку на регистрацию препарата Ликсумиа® (ликсисенатид), поданную компанией Санофи. В 4 квартале 2012 г. ожидается регистрация ликсисенатида в США. Планируется, что полные результаты исследования GetGoal Duo 1 будут представлены во время одного из ближайших медицинских конгрессов.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

В Минздраве уверены, что сочетание в этих препаратах полусинтетического опиоидного анальгетика и антагониста опиатных рецепторов позволяет избежать некоторых побочных эффектов, а также затруднят незаконное использование обезболивающих наркозависимыми.
В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.