Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.12.2011 12:30

Препарат Ксарелто® получил одобрение в ЕС

Пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer HealthCare был одобрен Европейской комиссией к применению по двум новым показаниям, став таким образом единственным новым пероральным коагулянтом, зарегистрированным во всех 27 странах Евросоюза по трем показаниям:

•    Профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения и наличием одного и более факторов риска;
•    Лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии после острого ТГВ у взрослых;
•    Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов.

«Сегодняшнее одобрение Ксарелто® Европейской комиссией по этим новым показаниям является кульминацией нескольких лет интенсивной исследовательской деятельности и наглядным свидетельством инновационного потенциала Bayer, – отметил д-р Йорг Райнхардт, председатель Совета Директоров Bayer HealthCare. – Нас очень радует возможность предоставить доступ к преимуществам ривароксабана пациентам и врачам в ЕС, которые нуждаются в высокоэффективном и удобном антикоагулянтном средстве для профилактики инсульта и лечения ТГВ».

«Одобрение этих показаний может изменить клиническую практику в Европе, сказал Александр Турпи, профессор медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. – Ривароксабан – это эффективный и хорошо переносимый вариант терапии для больных МА, при этом он лишен недостатков, присущих обычно используемым препаратам. Теперь для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА медики могут воспользоваться новой концепцией единого препарата, что повышает удобство лечения как для пациентов, так и для врачей».

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта на фоне мерцательной аритмии стали положительные клинические эффекты этого препарата, доказанные при проведении двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у больных мерцательной аритмией). В данном исследовании, в которое было включено около 14 000 пациентов, ривароксабан, принимаемый один раз в сутки, сравнивали с варфарином. Результаты исследования ROCKET AF были опубликованы в августовском номере The New England Journal of Medicine (NEJM) 2011 года.

Как средство терапии ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА после острого ТГВ ривароксабан был одобрен после представления результатов клинических исследований III фазы EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension, результаты которых были опубликованы в декабрьском номере NEJM 2010 года.

«Решение Европейской комиссии одобрить ривароксабан стало долгожданной новостью для тех, кому грозят тяжелые последствия тромбоза, отметила Ив Найт, соучредитель и главный исполнительный директор благотворительного фонда AntiCoagulation Europe (АСЕ) для поддержки больных, получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. – Тромбоз по-прежнему остается серьезной проблемой для пациентов и тяжелым бременем для системы здравоохранения во всех странах Евросоюза, поэтому для лечения тромбоза было крайне актуальным одобрение эффективного лечения, лишенного присущих стандартным препаратам ограничений, таких как рутинный мониторинг, регулярные инъекции и сложная корректировка рациона питания».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Bayer HealthCare, Ксарелто®, одобрение, ЕС


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.