Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.12.2011 15:01

Ranbaxy подписала мировое соглашении с FDA США

Компания  Ranbaxy Laboratories Ltd. (Ranbaxy) объявила о подписании мирового соглашения с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США.

Компания Ranbaxy взяла на себя обязательство и далее усиливать процессы  и методы, чтобы гарантировать полноту данных и соответствовать требованиям GMP на предприятиях в городах Девас и Паонта Сахиб.  В 2008 г. FDA наложило запрет на импорт в США более 30 наименований дженериков, произведенных на этих заводах, а в 2009 году обвинила компанию в фальсификации данных.

Данное мировое соглашение находится на одобрении со стороны Окружного суда США штата Мэриленд.

Кроме того, компания Ranbaxy также заявила, что намеревается предоставить 500 миллионов долл. США, которых, как она полагает, будет достаточно, чтобы покрыть все издержки связанные с гражданским и уголовным судопроизводством, в связи с расследованием, проводившимся  Министерством юстиции США.

“Мы рады разрешить этот юридический вопрос с FDA, та как мы открываем следующую главу в истории Ranbaxy,” сказал Арун Сони, Управляющий директор Ranbaxy. “Несмотря на то, что мы были разочарованы тем ходом дел, который привел к расследованию со стороны FDA, мы, тем не менее, гордимся теми систематическими корректирующими мероприятиями, которые были выполнены нами с целью модификации и улучшения качества ведения нашего бизнеса и производственных процессов. Новое руководство компании Ranbaxy, и новый держатель ее контрольного пакета акций Daiichi Sankyo берут обязательство по обеспечению максимально возможного уровня профессионализма и  надежности, гарантируя, что  все производственные мощности  Ranbaxy соответствуют высоким стандартам, которые пациенты, медицинские работники и общество ожидают от лидирующей глобальной дженериковой фармацевтической компании. Мы надеемся на дальнейшую совместную деятельность с FDA, с целью укрепления общественного доверия к нашей компании.”

Г-н Сони продолжил: “Видя перспективы нашего бизнеса в США с большей ясностью, мы стремимся и дальше удовлетворять  нужды американского рынка с помощью безопасных, эффективных и доступных лекарственных средств, включая недавнее начало выпуска препаратов Аторвастатин (Липитор®) и Аторвастатин-Амлодипина безилат (Кадуэт®). Важно, что эти события позволяют с большей определенностью прогнозировать  действия Ranbaxy в США и концентрировать все наши усилия на том, чтобы предоставлять на рынок высококачественные продукты на благо потребителям.”


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Ranbaxy, подписание, мировое соглашение, FDA США


Последние новости

По прогнозам ВОЗ, число случаев холеры в Йемене может превысить 600 тыс. С конца апреля в Йемене было зарегистрировано более 386 тыс. зараженных, из них 1,8 тыс. человек умерли. Ежедневно заболевает более 5 тыс. йеменцев.
Европейские регуляторные органы зарегистрировали ценегермин для лечения нейтотрофического кератита среднетяжелой и тяжелой степени. Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы.
Депутаты нижней палаты парламента приняли в окончательном чтении закон о телемедицине, который вводит возможность оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий и при дистанционном взаимодействии между врачом и пациентом.
Инвестиции в проект составят до 4 млрд долларов, первичные инвестиции фармкомпаний будут направлены на расширение производственных площадей Corning, а также на строительство нового мощного завода.
Первым лекарственным препаратом, производство которого будет налажено на заводе «Новартис Нева», станет Кетонал ДУО (кетопрофен в капсулах пролонгированного действия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона