Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

28.12.2011 15:21

Внедрение, Россия, GMP, фарминдустрия

Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года - это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP».

Практически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы - информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.

Важнейшим аспектом внедрения правил GMP является гуманитарный - понимание того, что в России потребитель достоин того, чтобы пользоваться безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, отвечающими к тому же покупательным возможностям. В то же время работа по правилам GMP позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом федеральной целевой программы (ФЦП). Для отечественного фармпроизводства это представляется крайне актуальным.

Переход на работу по GMP должен быть завершен в намеченные сроки - не позднее 1 января 2014 года. Государство в рамках ФЦП готово выделить определенные средства на эти цели. Вступление Украины в PIC/S, успехи белорусских и казахстанских предприятий в деле сертификации по международным правилам GMP подтверждают практическую реальность планов правительства России в отношении обязательного введения этих правил. Примером могут служить страны Прибалтики, которые несколько лет назад вошли в Евросоюз и затем присоединились к PIC/S. Одним из практических результатов этого является участие их инспекторов в обследованиях предприятий отрасли в России, Индии и других государствах от имени ЕС.

Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которым пугают противники этой нормы, вряд ли обоснованны. Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMP являются высокозатратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение. Чаще всего это делается из общественных фондов в рамках системы лекарственного страхования.

Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 г.) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP (1963 г.). Для достижения этой цели в ближайшее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Речь идет не только о том, чтобы обеспечить предприятия специалистами - инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP. Не менее важно довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества.

Еще одна важная задача - обеспечить применение принципов GMP учеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Речь идет о современных требованиях к технологии производства препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов. При этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств по фармацевтической разработке, управлению рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям.

Подготовка в столь сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невозможна без активного использования мирового опыта. Особенно важно шире вовлекать специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества - PIC/S, ICH, ISPE, профильные программы ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двусторонние связи с г осорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран. Это может быть как участие в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, так и приглашение иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и т.п.

Александр Федотов, президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», доктор технических наук:

- Цель правил GMP везде одна и та же - обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад. С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.
Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с «национальными отличиями». Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств. «Разработчики» российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.

За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации - ложная информация о соответствии требованиям GMP. Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе «по GMP». Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение. По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году - это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения. Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать.



Ключевые слова: внедрение, GMP, Россия, фарминдустрия




Последние новости

 
Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Компания Pfizer представила результаты исследования  вакцинации конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной (ПКВ13) в условиях повседневной клинической практики.
18.07.2018
Минздрав РФ назвал самые распространенные онкопатологии

Минздрав РФ назвал самые распространенные онкопатологии

В отчете Минздрава России за 2017 год говорится, что рост числа впервые выявленных злокачественных новообразований наблюдался практически по всем видам рака.
18.07.2018
«Почта России» готова взяться за доставку лекарств

«Почта России» готова взяться за доставку лекарств

Предприятие готово содействовать медицинским учреждениям в обеспечении доступности медицинских услуг и охране здоровья населения с помощью современных цифровых технологий.
18.07.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.