Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

19.12.2011 16:01

CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya®

CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya®16 декабря 2011 г. венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter Plc.» сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить препарат Esmya® (улипристал ацетат) для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства.

В случае одобрения EMA этого препарата «PregLem», дочерняя компания «Gedeon Richter», получит лицензию на маркетирование Esmya® во всех странах — членах ЕС. Представители «Gedeon Richter» прогнозируют, что на фармацевтический рынок ЕС лекарственное средство Esmya® будет выведено в 2012 г.

Esmya® — препарат для перорального применения, действующим веществом которого является модулятор рецептора прогестерона. Механизм действия этого лекарственного средства заключается в обратимом блокировании рецепторов к прогестерону в тканях-мишенях. Эффективность Esmya® изучена в ходе 2 клинических исследований III фазы в Европе в июне 2010 г. Заявка на одобрение препарата была подана в конце 2010 г.

Решение CHMP базируется на оценке результатов доклинических и клинических исследований, в которых приняли участие 498 пациентов, применявших Esmya®. В том числе комитет принял во внимание данные, полученных в ходе 2 исследований III фазы — PEARL I и PEARL II. В ходе двойного слепого плацебо-конт­ролируемого многоцентрового клинического исследования PEARL I было показано, что Esmya® является более эффективным по сравнению с плацебо в уменьшении размера миомы, количества маточных кровотечений, и в коррекции анемии. Результаты PEARL II свидетельствуют о том, что Esmya® не уступает по эффективности агонистам гонадотропин-рилизинг-гормона.

Миома матки является наиболее распространенным доброкачественным новообразованием женских половых органов, которое диагностируют у 20–25% женщин репродуктивного возраста. Ежегодно в ЕС проводят около 300 тыс. оперативных вмешательств для устранения данной патологии, в том числе 230 гистерэктомий (удаление матки). Среди симптомов миомы матки можно выделить маточные кровотечения, анемию, боль, частое мочеиспускание, энурез и бесплодие.

Ключевые слова: Gedeon Richter, CHMP, ЕМА, Esmya®, миома матки


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона