Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.12.2011 13:00

Неоваскулген® получил регистрационное удостоверение

ОАО «ИСКЧ» - Институт Стволовых Клеток Человека, российская биотехнологическая компания, разрабатывающая и внедряющая продукты и услуги в области клеточных, генных и постгеномных технологий, сообщает о получении Регистрационного удостоверения на Неоваскулген® – первый российский геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Международное непатентованное наименование – Камбиогенплазмид.

Регистрационное удостоверение № ЛП-000671 получено Компанией 7 декабря 2011 г. Решение о включении Неоваскулгена® в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ 28 сентября 2011 г. на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных ИСКЧ доклинических и клинических исследований. 2б-3 фаза клинических исследований Неоваскулгена® была завершена во 2 квартале текущего года, и в середине июля ИСКЧ представил итоговую документацию на утверждение в МЗСР РФ.

Начало продаж Неоваскулгена® запланировано Компанией на 2 квартал 2012 года после завершения процесса сертификации партий препарата. Неоваскулген® будет выводиться на розничный и госпитальный рынки в качестве готового лекарственного средства (раствор для инъекций, курс – 2 инъекции /2упаковки/).

В течение 2012 года ИСКЧ планирует оформить вхождение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. После успешного осуществления программы продвижения, доходы от реализации Неоваскулгена® должны занять значительное место в структуре выручки Компании.
Производство Неоваскулгена® Компания ведёт на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. ИСКЧ намерен увеличивать объем выпуска препарата, размещая заказы на производство на других контрактных площадках. Запланированный объем выпуска – до 40 тыс. упаковок в год.

Комментируя сегодняшнее объявление, генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев сказал: «Регистрация Неоваскулгена® является событием особой значимости не только для нашей Компании, но и для всей отрасли биотехнологий в России и за её пределами. Являясь «первым в классе», Неоваскулген® открывает перспективу появления линейки геннотерапевтических препаратов для лечения целого ряда заболеваний. Хочу также отметить, что, зарегистрировав Неоваскулген®, мы осуществили важный пункт инвестиционной программы, запланированной в ходе IPO.

После его запуска ИСКЧ станет первой в Европе компанией, коммерциализировавшей геннотерапевтический препарат, и продолжит работу, поддерживая статус лидера в области продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке. У Неоваскулгена® большой потенциал. В самом принципе действия препарата (стимуляция ангиогенеза) заложена возможность лечения ишемических состояний различной локализации. В наших планах – вывод Неоваскулгена® на рынки СНГ, а также разработка его нового поколения и модифицированных версий».

Заболевание, для лечения которого предназначен Неоваскулген® – хроническая ишемия нижних конечностей (ХИНК), включая критическую (КИНК) – обусловлено клиническими проявлениями атеросклероза (облитерирование сосудов и уменьшение их проходимости). По данным ИСКЧ, число пациентов, которым ставится диагноз «КИНК», в России составляет до 144 тыс. человек ежегодно, и у  30-40 тысяч из них проводится ампутация. Число пациентов с диагнозом «ХИНК» составляет порядка 1,5 млн. человек. Существующие на сегодня препараты консервативной терапии требуют длительных курсов лечения и не обеспечивают стабилизации течения ХИНК.

Неоваскулген® является лекарственным препаратом, механизм действия которого открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом. Препарат представляет собой кольцевую плазмиду, несущую человеческий ген VEGF-165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).

Стимулируя рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Нуждающимся в лечении ХИНК он может помочь увеличить дистанцию безболевой ходьбы, а пациентам с КИНК – избежать ампутации. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется в течение 2 лет.

Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях, на протяжении 2 лет завершились в ноябре 2011 г. и их результаты будут опубликованы в первом номере журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» за 2012 год. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный  эффект – наблюдения за пациентами будут продолжаться в течение 5 лет.
 
On-line конференция с участием гендиректора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и прессы состоится 14 декабря 2011 г. в 14:30 (МСК). Адрес для регистрации: rea@gemabank.ru.



Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: ИСКЧ, Неоваскулген®, регистрационное, удостоверение


Последние новости

В текущем году на аптечном рынке РФ наблюдается рост спроса на препараты для лечения ран и язв. Если рассматривать период с мая 2016 г. по апрель 2017 г., то стоимостный объем продаж ранозаживляющих ЛС достиг 6,8 млрд руб. в ценах конечного потребления, в то же время объем реализации в упаковках превысил 35 млн.
В 2016 году объемы оказываемых услуг на российском рынке коммерческой медицины выросли на 4,3%. Увеличение числа частных медицинских центров повлекло за собой рост спроса на специалистов. За последние 3 года количество вакансий выросло на 27%.
Датская компания Bavarian Nordic получила убедительные данные клинических исследований II фазы вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека: вакцина способна вызывать значимый иммунный ответ вскоре после иммунизации.
Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» запустила строительство завода в Дубне по производству медицинских ускорителей для лучевой терапии. Запуск предприятия запланирован на 2018 год.
Минздрав на критику Счетной палаты заявил, что при оценке тех или иных показателей не может применяться исключительно инвентаризационный подход без анализа сущности вопроса.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона