Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.12.2011 11:21

Санофи и Regeneron о положительных результатых исследования 2 фазы антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемии

Санофи  и Regeneron Pharmaceuticals, Inc объявили о положительных предварительных результатах программы исследований 2 фазы, в которой пациенты с повышенным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) получали терапию препаратом REGN727/SAR236553.

REGN727/SAR236553 – это инновационное высокоафинное полностью человеческое антитело, вводимое подкожно, действующее на PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9). Блокирование PCSK9 – это инновационный механизм снижения ЛПНП, являющиеся ведущим фактором риска развития ишемической болезни сердца.

В одном исследовании 2 фазы изучали пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ге ГХЭ) с повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥100 мг/дл), несмотря на гиполипидемическую терапию (статины в сочетании с эзетемибом и отдельно). Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность включения препарата REGN727/SAR236553 в существующий протокол гиполипидемической терапии у пациентов с ге ГХЭ. В рамках основного анализа эффективности исследования после 12 недель терапии у пациентов, получавших различные дозы REGN727/SAR236553, достигалось среднее снижение ЛПНП от исходного уровня от 30% до 65%, в зависимости от режима дозирования REGN727/SAR236553, в то время как различие в группе плацебо составило 10% (р<0,05 для всех групп). Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках анализа безопасности в данном исследовании составило 20 недель.

В целом в данном исследовании в течение 12 недель REGN727/SAR236553 хорошо переносился. Не отмечено случаев повышения результатов анализов функции печени более чем в 3 раза выше нормы, показатели КФК не увеличивались. Самым частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции. На фоне активной терапии не отмечалось серьезных нежелательных явлений. Полные данные о безопасности за 8-недельный период мониторинга после терапии будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе после проведения полного анализа.

Еще в одном исследовании 2 фазы участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥ 100 мг/дл), получавшие стабильные низкие дозы аторвастатина (10 мг). Основная цель исследования состояла в сравнении эффективности перехода на высокие дозы аторвастатина отдельно (80 мг) и высокие дозы аторвастатина в комбинации с REGN727/SAR236553. В основной конечной точке исследования, через восемь недель после начала терапии, пациенты, получавшие аторвастатин в дозе 80 мг, достигали более чем 65%-ного снижения среднего уровня ЛПНП, по сравнению с пациентами, получавшими только аторвастатин в дозировке 80 мг, у которых отмечалось 17%-ное снижение (р<0,001). В исследовании также была третья группа, в которой REGN727/SAR236553 включали в режим терапии стабильными низкими дозами аторвастатина. При таком подходе у пациентов было достигнуто более чем 65%-ное снижение среднего уровня ЛПНП. В данном исследовании наблюдение за пациентами в рамках анализа безопасности продолжалось 16 недель.

В данном исследовании REGN727/SAR236553 в целом хорошо переносился в течение 16 недель. Было отмечено одно серьезное нежелательное явление в виде обезвоживания в группе получавших REGN727/SAR236553 + аторвастатин, которое не сочли связанным с исследуемой терапией. У одного пациента, получавшего REGN727/SAR236553 + аторвастатин 80 мг, у которого имелось небольшое повышение уровня АСТ до рандомизации (>ВГН и ≤ 3 ВГН), было отмечено повышение АСТ до >3 ВГН и ≤5 ВГН, а еще один больной прекратил терапию исследуемым препаратом в связи с развитием реакции гиперчувствительности (сыпь).

Третье исследование в рамках программы клинических исследований 2 фазы проводится в настоящее время.

«Предварительные результаты исследования 2 фазы нашего антитела к PCSK9 очень обнадеживают», - заявил Элиас Зеруни, президент Глобальных исследований и разработок Санофи. – «Мы с нетерпением ждем возможности проанализировать и представить полные данные, и по возможности перейти к 3 фазе клинических исследований как можно скорее».

«Несмотря на существование статинов повышенный уровень холестерина и ишемическая болезнь сердца остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности в США и других странах мира», - отметил доктор Джордж Д. Янкопулос, доктор философии, директор по науке Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Нас обнадеживает то, что блокирование PCSK9 при помощи антитела к PCSK9 потенциально представляет собой инновационный механизм снижения ЛПНП у различных категорий пациентов. Мы с нетерпением ждем возможности дальнейшего изучения безопасности и эффективности REGN727/SAR236553 в рамках программы клинических исследований 3 фазы».

Более подробные данные исследований 2 фазы, а также третьего, проводимого в настоящее время, исследования 2 фазы, будут представлены во время предстоящей научной конференции.



Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Санофи, Regeneron, исследование 2 фазы, антитела Anti-PCSK9, гиперхолестеринемия




Последние новости

 
ВОЗ включила игровую зависимость в МКБ-11

ВОЗ включила игровую зависимость в МКБ-11

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала зависимость от видео- и компьютерных игр расстройством психического здоровья.
19.06.2018
Roche выкупит остаток акций Foundation Medicine за 2,4 млрд долларов

Roche выкупит остаток акций Foundation Medicine за 2,4 млрд долларов

Сделка позволит Roche увеличить продажи своих противоопухолевых препаратов, помогая врачам правильно подобрать необходимое лечение для каждого пациента. 
19.06.2018
Штрафы за ошибки работы с системой мониторинга составят до 100 тыс. рублей

Штрафы за ошибки работы с системой мониторинга составят до 100 тыс. рублей

Разработанные правительством поправки в КоАП устанавливают наказание за несвоевременное внесение информации в систему и внесение недостоверных данных.
19.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.