Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2011 15:16

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

Существующее руководство CHMP/437/04 вступило в действие в 2005 г., когда еще ни один биоаналогичный препарат не маркетировался на фармацевтическом рынке ЕС. Оно вводило само понятие «биоаналогичные препараты», определяло основные принципы регистрации таких лекарственных средств, которые должны служить инструкцией для компаний, подающих заявку на их одобрение.

В проекте руководства, находящемся на обсуждении до февраля 2012 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA отмечает, что термин «биоаналогичный препарат» часто используется не по назначению. Таким образом, необходимо более четко, чем в Директиве 2001/83/ЕС и руководстве CHMP/437/04 определить это понятие.

CHMP рекомендовал при составлении нового руководства рассмотреть некоторые вопросы более внимательно (например необходимость разработки новых принципов определения биоаналогичности). Кроме того, обсуждается проблема относительно того, правильно ли одобрять биоаналогичные препараты лишь на основе доказательства их биоэквивалентности или необходимо проводить более широкие исследования, включающие изучение показателей качества этих лекарственных средств.

В дальнейшем обсуждении нуждаются и такие вопросы, как определение эффективности, профиля безопасности препаратов, соответствия лекарственных форм, дозировки и способа введения.

CHMP планирует опубликовать проект пересмотренного по результатам обсуждения руководства в І полугодии 2012 г.

Ключевые слова: ЕМА, пересмотр, руководство, одобрение, биоаналогичные препараты


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.