Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2011 15:16

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

Существующее руководство CHMP/437/04 вступило в действие в 2005 г., когда еще ни один биоаналогичный препарат не маркетировался на фармацевтическом рынке ЕС. Оно вводило само понятие «биоаналогичные препараты», определяло основные принципы регистрации таких лекарственных средств, которые должны служить инструкцией для компаний, подающих заявку на их одобрение.

В проекте руководства, находящемся на обсуждении до февраля 2012 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA отмечает, что термин «биоаналогичный препарат» часто используется не по назначению. Таким образом, необходимо более четко, чем в Директиве 2001/83/ЕС и руководстве CHMP/437/04 определить это понятие.

CHMP рекомендовал при составлении нового руководства рассмотреть некоторые вопросы более внимательно (например необходимость разработки новых принципов определения биоаналогичности). Кроме того, обсуждается проблема относительно того, правильно ли одобрять биоаналогичные препараты лишь на основе доказательства их биоэквивалентности или необходимо проводить более широкие исследования, включающие изучение показателей качества этих лекарственных средств.

В дальнейшем обсуждении нуждаются и такие вопросы, как определение эффективности, профиля безопасности препаратов, соответствия лекарственных форм, дозировки и способа введения.

CHMP планирует опубликовать проект пересмотренного по результатам обсуждения руководства в І полугодии 2012 г.

Ключевые слова: ЕМА, пересмотр, руководство, одобрение, биоаналогичные препараты


Последние новости

В состав совета консорциума вошли девять человек. Местом нахождения консорциума определен Первый МГМУ им.И.М. Сеченова.
Первая фаза клинических исследований первой первой отечественной полисахаридной менингококковой вакцины против серотипов А и С запущены НПО «Микроген». Первая фаза клинических исследований завершится до конца 2017 года.
На должности руководителя Alexion Людвиг Хантсон сменит Дэвида Бреннана (David Brennan), возглавлявшего компанию с декабря 2016 года. Смена директора отчасти обусловлена снижением продаж главного в портфеле Alexion лекарственного препарата Солирис (экулизумаб).
14 марта на заводе «Р-Фарм» была выпущена первая серия герцептина с защитной маркировкой DataMatrix в рамках пилотного проекта по мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
Власти Австралии договорились с фармпроизводителями о снижении стоимости 1,1 тыс. лекарственных препаратов, включенных в программу предоставления государством скидок на медикаменты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.