Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2011 15:16

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

Существующее руководство CHMP/437/04 вступило в действие в 2005 г., когда еще ни один биоаналогичный препарат не маркетировался на фармацевтическом рынке ЕС. Оно вводило само понятие «биоаналогичные препараты», определяло основные принципы регистрации таких лекарственных средств, которые должны служить инструкцией для компаний, подающих заявку на их одобрение.

В проекте руководства, находящемся на обсуждении до февраля 2012 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA отмечает, что термин «биоаналогичный препарат» часто используется не по назначению. Таким образом, необходимо более четко, чем в Директиве 2001/83/ЕС и руководстве CHMP/437/04 определить это понятие.

CHMP рекомендовал при составлении нового руководства рассмотреть некоторые вопросы более внимательно (например необходимость разработки новых принципов определения биоаналогичности). Кроме того, обсуждается проблема относительно того, правильно ли одобрять биоаналогичные препараты лишь на основе доказательства их биоэквивалентности или необходимо проводить более широкие исследования, включающие изучение показателей качества этих лекарственных средств.

В дальнейшем обсуждении нуждаются и такие вопросы, как определение эффективности, профиля безопасности препаратов, соответствия лекарственных форм, дозировки и способа введения.

CHMP планирует опубликовать проект пересмотренного по результатам обсуждения руководства в І полугодии 2012 г.

Ключевые слова: ЕМА, пересмотр, руководство, одобрение, биоаналогичные препараты


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.