Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2011 15:16

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

Существующее руководство CHMP/437/04 вступило в действие в 2005 г., когда еще ни один биоаналогичный препарат не маркетировался на фармацевтическом рынке ЕС. Оно вводило само понятие «биоаналогичные препараты», определяло основные принципы регистрации таких лекарственных средств, которые должны служить инструкцией для компаний, подающих заявку на их одобрение.

В проекте руководства, находящемся на обсуждении до февраля 2012 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA отмечает, что термин «биоаналогичный препарат» часто используется не по назначению. Таким образом, необходимо более четко, чем в Директиве 2001/83/ЕС и руководстве CHMP/437/04 определить это понятие.

CHMP рекомендовал при составлении нового руководства рассмотреть некоторые вопросы более внимательно (например необходимость разработки новых принципов определения биоаналогичности). Кроме того, обсуждается проблема относительно того, правильно ли одобрять биоаналогичные препараты лишь на основе доказательства их биоэквивалентности или необходимо проводить более широкие исследования, включающие изучение показателей качества этих лекарственных средств.

В дальнейшем обсуждении нуждаются и такие вопросы, как определение эффективности, профиля безопасности препаратов, соответствия лекарственных форм, дозировки и способа введения.

CHMP планирует опубликовать проект пересмотренного по результатам обсуждения руководства в І полугодии 2012 г.

Ключевые слова: ЕМА, пересмотр, руководство, одобрение, биоаналогичные препараты




Последние новости

 
В России появился новый производитель оборудования для маркировки

В России появился новый производитель оборудования для маркировки

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарская SICPA создали компанию «ТрекМарк».
25.05.2018
В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

Компания «Скинцел» занимается исследованиями аллогенных фибробластоподобных клеток человека для лечения пациентов с буллезным эпидермолизом.
25.05.2018
Цыб: российские дженерики составят серьезную конкуренцию импортной продукции

Цыб: российские дженерики составят серьезную конкуренцию импортной продукции

По словам Цыба, за последние годы в России удалось создать инструментарий для локальных производителей, который позволяет компаниям инвестировать в производство воспроизведенных препаратов для получен...
25.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.