Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.11.2011 14:17

FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию нового препарата

Компания Рош объявила  о том, что Управление США по надзору  за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA  присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования  передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является  наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы  БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.

«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать  с Управлением на этапе  анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат  для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».

Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил  видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК).  Это являлось основной целью  исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и  внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Летальные исходы  зарегистрированы у семи  пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие  заболевания или симптомы, которые были связаны с  предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с  целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК   (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II  фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории  Европейского Союза и в других странах.

Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, заявка, Рош, регистрация, препарат, висмодегиб


Последние новости

Датская компания Bavarian Nordic получила убедительные данные клинических исследований II фазы вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека: вакцина способна вызывать значимый иммунный ответ вскоре после иммунизации.
Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» запустила строительство завода в Дубне по производству медицинских ускорителей для лучевой терапии. Запуск предприятия запланирован на 2018 год.
Минздрав на критику Счетной палаты заявил, что при оценке тех или иных показателей не может применяться исключительно инвентаризационный подход без анализа сущности вопроса.
Исследование американских ученых продемонстрировало высокую зависимость назначения антибиотиков при остром конъюнктивите от социально-экономического статуса пациента. Также ученые выявили, что терапевты и врачи общей практики значительно чаще назначают антибиотикосодержащие капли в глаза, чем офтальмологи.
Ежедневный прием аспирина с 11-14 недели беременности снижает риск преэклампсии, развивающейся до 37 недели на 62%, а ранней преэклампсии (до 34 недели) – на 82%.  Результаты соответствующего исследования опубликованы в New England Journal of Medicine.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона