Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.11.2011 14:17

FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию нового препарата

Компания Рош объявила  о том, что Управление США по надзору  за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA  присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования  передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является  наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы  БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.

«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать  с Управлением на этапе  анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат  для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».

Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил  видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК).  Это являлось основной целью  исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и  внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Летальные исходы  зарегистрированы у семи  пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие  заболевания или симптомы, которые были связаны с  предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с  целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК   (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II  фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории  Европейского Союза и в других странах.

Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, заявка, Рош, регистрация, препарат, висмодегиб


Последние новости

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.
Министерство здравоохранения планирует сэкономить от 10 до 20% бюджетов, выделяемых на госзакупки ЛС, благодаря внедрению новой системы формирования цен,  которую ведомство разрабатывает совместно с «Ростехом».
Финансирование госзакупок АРВ-препаратов необходимо увеличить на 4 млрд руб. Соответствующая цифра была озвучена на встрече активистов пациентских организаций с представителями Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона