Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2011 10:49

Джензайм готовит алемтузумаб к регистрации

Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили о том, что исследование III фазы CARE-MS II удовлетворило обоим критериям оценки эффективности. Частота рецидивов и стойкое прогрессирование нетрудоспособности (SAD) значительно снизились у пациентов с рассеянным склерозом, получавших алемтузумаб (LEMTRADA™), по сравнению с пациентами, получавшими терапию препаратом Rebif® (подкожные инъекции интерферона бета-1а, 44 мкг).

Результаты по обеим конечным точкам имели высокую статистическую значимость. CARE-MS II представляет собой рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению экспериментального препарата алемтузумаба с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). В исследование CARE-MS II включали пациентов, у которых имелся рецидив на фоне предшествующей терапии. Джензайм разрабатывает алемтузумаб при РС в сотрудничестве с компанией Bayer HealthCare.

В данном рандомизированном исследовании с участием 840 пациентов наблюдалось 49-процентное снижение числа рецидивов у пациентов, получавших алемтузумаб в дозировке 12 мг, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001). Важно отметить, что также наблюдалось 42-процентное снижение риска устойчивого прогрессирования нетрудоспособности, измерявшееся по расширенной шкале статуса нетрудоспособности (р = 0,0084). Анализ данных CARE-MS II проводится в настоящее время, результаты будут представлены во время будущей научной конференции.

 «CARE-MS II» представляет собой кульминацию многих лет клинического и лабораторного поиска, направленного на демонстрацию потенциала алемтузумаба в качестве эффективного средства терапии РС и понимание сложных механизмов естественного развития болезни», - заявил профессор Алистер Компстон (Alastair Compston), председатель руководящего комитета, координирующего проведение исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии при Университете Кембриджа, Великобритания. – «В совокупности данные клинических исследований II и III фазы иллюстрируют перспективность алемтузумаба в качестве инновационного средства терапии  рецидивирующего РС».

 В исследовании CARE-MS II проводилось сравнение терапии алемтузумабом в дозировке 12 мг один раз в сутки в/в в течение 5 дней, а затем вновь в течение 3 дней через один год, и интерфероном бета-1а 44 мкг в виде инъекций три раза в неделю в течение двух лет.

«Превосходная эффективность алемтузумаба, в частности, замедление прогрессирования нетрудоспособности, являются крайне перспективными результатами, поскольку проводившееся исследование представляло собой прямое сравнение с высокими дозами подкожного интерферона бета-1а», - заявил доктор Джеффри Коэн (Jeffrey Cohen), профессор медицины (неврология) из Клиники Медицинского колледжа Лернера в Кливленде, директор по экспериментальным терапевтическим средствам Центра Мелена по  терапии и исследованиям РС, член Управляющего комитета, координирующего проведение исследования. – «Эти результаты свидетельствуют о потенциале алемтузумаба в качестве нового и эффективного средства терапии пациентов с РС».

Профиль безопасности в рамках исследования соответствует предшествующему опыту применения алемтузумаба при РС, нежелательные явления были управляемыми. Самыми частыми категориями нежелательных явлений во время терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS II были реакции, связанные с инфузией, которые чаще всего включали головную боль, сыпь, тошноту, крапивницу, повышение температуры тела, зуд, бессонницу и утомляемость. Инфекции часто отмечались в обеих группах, чаще – в группе получавших алемтузумаб. Самыми частыми инфекциями у пациентов, получавших алемтузумаб, были инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей, синусит и инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести; угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечено.

Приблизительно у 16 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развивались аутоиммунные нежелательные явления со стороны щитовидной железы, приблизительно у одного  процента отмечалась иммунная тромбоцитопения в течение двухлетнего периода проведения исследования. Эти случаи выявлялись на раннем этапе в результате программы мониторинга, их лечение проводилось при помощи традиционных методов. Мониторинг пациентов в отношении иммунной цитопении, функций щитовидной железы и почек включен во все исследования алемтузумаба как средства экспериментальной терапии РС, спонсируемые компанией Джензайм.

«Мы очень довольны беспрецедентными результатами исследования CARE-MS II», - отметил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и исполнительный директор Джензайм. – «Мы считаем, что LEMTRADA™, благодаря потрясающей эффективности, инновационному режиму дозирования и управляемому профилю безопасности, может оказать очень важное влияние на принципы терапии РС – в области, в которой по-прежнему остается значительная неудовлетворенная потребность в новых средствах терапии. Учитывая достигнутые положительные результаты, мы намерены подать препарат LEMTRADA™ на рассмотрение регуляторными органами США и ЕС в первом квартале 2012 г.»

Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) выдало указание о рассмотрении заявки на регистрацию алемтузумаба в рамках ускоренной процедуры.  Программа ускоренной процедуры рассмотрения  заявок на регистрацию была разработана с целью ускорения рассмотрения новых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, потенциально способных удовлетворить актуальные медицинские потребности. В рамках ускоренной процедуры рассмотрения алемтузумаб при РС подлежит приоритетному рассмотрению. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.

* LEMTRADA™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Джензайм, алемтузумаб, регистрация, склероз, рассеянный


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона