Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2011 10:49

Джензайм готовит алемтузумаб к регистрации

Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили о том, что исследование III фазы CARE-MS II удовлетворило обоим критериям оценки эффективности. Частота рецидивов и стойкое прогрессирование нетрудоспособности (SAD) значительно снизились у пациентов с рассеянным склерозом, получавших алемтузумаб (LEMTRADA™), по сравнению с пациентами, получавшими терапию препаратом Rebif® (подкожные инъекции интерферона бета-1а, 44 мкг).

Результаты по обеим конечным точкам имели высокую статистическую значимость. CARE-MS II представляет собой рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению экспериментального препарата алемтузумаба с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). В исследование CARE-MS II включали пациентов, у которых имелся рецидив на фоне предшествующей терапии. Джензайм разрабатывает алемтузумаб при РС в сотрудничестве с компанией Bayer HealthCare.

В данном рандомизированном исследовании с участием 840 пациентов наблюдалось 49-процентное снижение числа рецидивов у пациентов, получавших алемтузумаб в дозировке 12 мг, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001). Важно отметить, что также наблюдалось 42-процентное снижение риска устойчивого прогрессирования нетрудоспособности, измерявшееся по расширенной шкале статуса нетрудоспособности (р = 0,0084). Анализ данных CARE-MS II проводится в настоящее время, результаты будут представлены во время будущей научной конференции.

 «CARE-MS II» представляет собой кульминацию многих лет клинического и лабораторного поиска, направленного на демонстрацию потенциала алемтузумаба в качестве эффективного средства терапии РС и понимание сложных механизмов естественного развития болезни», - заявил профессор Алистер Компстон (Alastair Compston), председатель руководящего комитета, координирующего проведение исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии при Университете Кембриджа, Великобритания. – «В совокупности данные клинических исследований II и III фазы иллюстрируют перспективность алемтузумаба в качестве инновационного средства терапии  рецидивирующего РС».

 В исследовании CARE-MS II проводилось сравнение терапии алемтузумабом в дозировке 12 мг один раз в сутки в/в в течение 5 дней, а затем вновь в течение 3 дней через один год, и интерфероном бета-1а 44 мкг в виде инъекций три раза в неделю в течение двух лет.

«Превосходная эффективность алемтузумаба, в частности, замедление прогрессирования нетрудоспособности, являются крайне перспективными результатами, поскольку проводившееся исследование представляло собой прямое сравнение с высокими дозами подкожного интерферона бета-1а», - заявил доктор Джеффри Коэн (Jeffrey Cohen), профессор медицины (неврология) из Клиники Медицинского колледжа Лернера в Кливленде, директор по экспериментальным терапевтическим средствам Центра Мелена по  терапии и исследованиям РС, член Управляющего комитета, координирующего проведение исследования. – «Эти результаты свидетельствуют о потенциале алемтузумаба в качестве нового и эффективного средства терапии пациентов с РС».

Профиль безопасности в рамках исследования соответствует предшествующему опыту применения алемтузумаба при РС, нежелательные явления были управляемыми. Самыми частыми категориями нежелательных явлений во время терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS II были реакции, связанные с инфузией, которые чаще всего включали головную боль, сыпь, тошноту, крапивницу, повышение температуры тела, зуд, бессонницу и утомляемость. Инфекции часто отмечались в обеих группах, чаще – в группе получавших алемтузумаб. Самыми частыми инфекциями у пациентов, получавших алемтузумаб, были инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей, синусит и инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести; угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечено.

Приблизительно у 16 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развивались аутоиммунные нежелательные явления со стороны щитовидной железы, приблизительно у одного  процента отмечалась иммунная тромбоцитопения в течение двухлетнего периода проведения исследования. Эти случаи выявлялись на раннем этапе в результате программы мониторинга, их лечение проводилось при помощи традиционных методов. Мониторинг пациентов в отношении иммунной цитопении, функций щитовидной железы и почек включен во все исследования алемтузумаба как средства экспериментальной терапии РС, спонсируемые компанией Джензайм.

«Мы очень довольны беспрецедентными результатами исследования CARE-MS II», - отметил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и исполнительный директор Джензайм. – «Мы считаем, что LEMTRADA™, благодаря потрясающей эффективности, инновационному режиму дозирования и управляемому профилю безопасности, может оказать очень важное влияние на принципы терапии РС – в области, в которой по-прежнему остается значительная неудовлетворенная потребность в новых средствах терапии. Учитывая достигнутые положительные результаты, мы намерены подать препарат LEMTRADA™ на рассмотрение регуляторными органами США и ЕС в первом квартале 2012 г.»

Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) выдало указание о рассмотрении заявки на регистрацию алемтузумаба в рамках ускоренной процедуры.  Программа ускоренной процедуры рассмотрения  заявок на регистрацию была разработана с целью ускорения рассмотрения новых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, потенциально способных удовлетворить актуальные медицинские потребности. В рамках ускоренной процедуры рассмотрения алемтузумаб при РС подлежит приоритетному рассмотрению. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.

* LEMTRADA™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Джензайм, алемтузумаб, регистрация, склероз, рассеянный


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.