Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.11.2011 10:00

FDA впервые одобрило препарат на основе стволовых клеток

В начале ноября стало известно, что управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило применение в клинической практике препарата на основе стволовых клеток пуповинной крови. Препарат под названием HEMACORD содержит кроветворные клетки для трансплантации пациентам с заболеваниями крови, такими, как различные формы рака, а также врожденные и приобретенные иммунные и метаболические расстройства. Основанием для одобрения HEMACORD стали результаты клинических испытаний, подтвердившие достаточную эффективность и безопасность лекарства. Эти данные содержатся в заявке на лицензию и в инструкции по применению. Сбор данных продолжится после начала применения клеточного препарата, сообщает пресс-служба ИСКЧ.

Генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека, Артур Исаев так прокомментрировал эту новость: «Официальная регистрация в США препарата стволовых клеток пуповинной крови это, безусловно, огромное событие в области клеточных технологий! США спешат догнать Южную Корею, в которой подобный препарат на основе стволовых клеток пуповинной крови для лечения заболеваний сердца был зарегистрирован в этом году ранее. То, что клеточный препарат зарегистрировал один из самых строгих в мире регуляторов - FDA (управление по продуктам и лекарственным средствам США) говорит о многом. Очень жаль, что мы в России со своим клеточным препаратом Гемацелл на основе стволовых клеток пуповинной крови не стали первыми.

США всегда были лидером по количеству исследований в новых перспективных направлениях медицины. При администрации президента Буша значительная часть исследований была замедлена. Он ввиду непонятных религиозных побуждений, либо в погоне за дешевой популярностью формально запретил какую-то "мелочь" - государственное финансирование работ с линиями эмбриональных стволовых клеток, которые производят "в пробирке" при процедуре искусственного оплодотворения и которые никак не связаны с абортами. Непонятными данные религиозные побуждения можно назвать потому, что практически все религиозные конфессии не имеют никаких запретов в этих вопросах.

Запрет Буша касался только государственного финансирования в части линий, полученных после 2001 года. Линии клеток, полученные до 2001 года государство могло финансировать далее, как и частный капитал мог финансировать любые исследования, в том числе с линиями полученными после 2001 года. Однако этот запрет отбросил США и, слепо последовавшую этому примеру, Европу на 8-10 лет назад. Благодаря мракобесию и невежеству в отношении стволовых клеток американцам и всему миру был дан совершенно глупый и дикий посыл - стволовые клетки - это не совсем законно. Во многих странах Европы никаких запретов не было, т.к. сами исследования в области клеточных технологий активно начали развиваться лишь после 1998 года, когда американские ученые получили линии тех самых эмбриональных клеток человека. Но как говорится "осадок остался" - политики и чиновники подражали в своих действиях и высказываниях "модному" поступку Буша.

За этот промежуток времени в исследованиях в области клеточных технологий вперед вырвались те, кто провокации не поддался - Япония, Южная Корея, Сингапур, Китай. В Европе Великобритания одна из первых сделала правильные шаги и приняла законы прямо регламентирующие и разрешающие исследования с эмбриональными стволовыми клетками. С приходом Обамы в США было заявлено, что стволовые клетки - это один из приоритетов и варварский запрет Буша был отменен. Большинство европейских чиновников и политиков последовали этому примеру, и работы с эмбриональными стволовыми клетками были либерализованы.

У нас в России, к сожалению, чиновники еще живут мифами из желтой прессы десятилетней давности. Уже более полутора лет Минздравом рассматривается и перекраивается проект закона "о новых биомедицинских клеточных технологиях", который среди множества "причуд" запрещает применение технологий с использованием эмбриональных (фетальных) клеток и клеток животных. Это одни из перспективнейших направлений, которыми, к сожалению, и так у нас в стране почти никто не занимается. При этом чиновники говорят, что они запрещают лишь применение, а не исследования. Это невежественно и смешно, потому что с одной стороны никаких продуктов и препаратов на основе этих клеток в России по нашим данным нет, а с другой стороны зачем заниматься исследованиями, если их результат - препарат будет запрещен законом?

Другой огромный "тормоз прогресса" в этом законе - попытка создать зависимый от Минздрава орган экспертизы, который будет монопольно делать "независимую" экспертизу эффективности и безопасности предлагаемых к запуску клинических испытаний и экспертизу для регистрации клеточных технологий. Я с уважением отношусь к сотрудникам Минздрава, которые занимаются огромным кругом сложных и важных вопросов в области практического здравоохранения, и которые вероятно искренне верят, что этот закон — благо. Им сложно разобраться в деталях такого специфического вопроса. Рискну предположить, что их ввели в заблуждение эксперты - разработчики закона, либо в силу своей некомпетентности, либо в силу желания стать у руля монопольного экспертного органа в области клеточных технологий.

Практически все исследователи, не считая ученых-чиновников, приближённых или зависимых от Минздрава с ужасом и недоумением комментировали этот закон и многократно высказывали критику в его адрес. Один из лидеров и основателей в области регенеративной медицины в России академик В.Н.Смирнов с другими нашими коллегами не раз обращались в Минздрав и СМИ с просьбой отозвать проект закона и с доводами о том, что этот закон и монополизация "независимой" экспертизы принесет вред науке и медицине, однако их доводы не были приняты во внимание.

По нашим прогнозам вероятность принятия закона высока. Это связано с тем, что в 2009 году на комиссии вице-премьера В.Иванова было принято решение разработать Минзравсоразвитию проект закона "О новых биомедицинских технологиях" и он был внесен в план законотворческой деятельности в Минздраве, что накладывает на чиновников обязательство принять любой ценой. После каким-то странным образом в названии закона появилось слово "клеточных" и это недоразумение может остановить и без того тяжелое развитие регенеративной медицины в России.

В довершении ко всему, в России последний год неформально полностью приостановлен процесс регистрации клеточных технологий и препаратов на основе клеток. За последние годы Росздравнадзором не выдана ни одна лицензия на "применение клеточных технологий". Минздрав и Росздравнадзор прекратили выдачу разрешений на новые клеточные технологии и также выдачу разрешений на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов на основе клеток в расчете на то, что новые клеточные продукты и препараты можно будет запустить по новому закону.

Никакие препараты без таких клинических испытаний не имеют даже шанса появиться на свет в России. Отказы, как правило всем организациям, идут по формальным признакам, а чиновники говорят о том, что причина в новом проекте закона "о новых биомедицинских клеточных технологиях", до которого регистрация производиться никому не будет. Но к данному закону нет даже проектов подзаконных актов. Если подробнее изучить проект закона, то станет понятным, что его доработка и внедрение остановит процесс разработки, регистрации и внедрения минимум на 1,5 года.

Для нашей организации, как и для других коллег, которые активно развивают регенеративную медицину, это очень негативный сигнал. Например, без клинических испытаний нельзя выяснить эффективность препарата и естественно нельзя зарегистрировать не один продукт. Это останавливает деятельность организации разработчиков. Наши юристы подготовили несколько исков в надежде решить проблемы отказов связанных с регистраций и лицензиями судебным путем. Но я боюсь, что Минздрав и Росздравнадзор нашу попытку решить проблемы в суде будут рассматривать как недружественный шаг. Сегодня мы активно рассматриваем перенос процесса разработки клеточных препаратов и продуктов и запуск клинических испытаний в другие страны Европы и даже СНГ.

То, что там регистрация сложнее, чем в России - это миф. Мы безусловно нацелены на развитие науки и отрасли в первую очередь у себя дома - в России, куда готовы вкладывать свои силы, средства и знания. Но без клинических испытаний и зарегистрированных технологий в практическую медицину ничего внедрить нельзя. Полагаю, если в ближайшее время ситуация в России не изменится, мы начнем процесс регистрации наших разработок за рубежом. Хотя у меня есть надежда, что трудности, связанные с развитием в нашей стране регенеративной медицины и клеточных технологий в скором времени именно с помощью Минздрава и Росздравнадзора, разрешатся наилучшим для России образом.




Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, одобрение, препарат, основа, стволовые клетки


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона