Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.11.2011 12:00

FDA: Ксарелто® как средство предупреждения инсульта и системных эмболий

Компания Bayer HealthCare объявила сегодня о том, что препарат Ксарелто® (ривароксабан), предназначенный для приема один раз в сутки, был одобрен Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)  как средство предупреждения инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. Ривароксабан является единственным зарегистрированным на сегодняшний день в США пероральным антикоагулянтом, обладающим такими преимуществами, как однократный прием в сутки в фиксированной дозе и отсутствие необходимости в постоянном  мониторинге параметров крови. Оба эти фактора имеют немаловажное значение, если необходимо длительное лечение, говорится в сообщении Bayer.

«Регистрация ривароксабана, принимаемого один раз в сутки, улучшит жизнь пациентам с мерцательной аритмией, помогая снизить риск развития инсульта, отметил д-р Йорг Райнхардт, председатель исполнительного комитета Bayer HealthCare. – Сегодняшняя регистрация ривароксабана в США будет способствовать уменьшению разрушительных последствий инсульта для пациентов и их близких». Ривароксабан одобрен к применению как средство снижения риска инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, применяется  в дозе 20 мг/сутки или 15 мг/сутки при наличии  почечной недостаточности от средней тяжести до тяжелой.

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией стали  важные преимущества  этого препарата, доказанные  в ходе  двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у пациентов  с мерцательной аритмией). Результаты данного исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine в августе 2011 года.

«Сегодняшняя регистрация ривароксабана предоставляет врачам новую возможность снизить риск инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и постоянной угрозой возникновения серьезного инсульта, - сообщил профессор медицины Геральд В. Наккарелли, M.D., заведующий отделением кардиологии медицинского колледжа Университета штата Пенсильвания и медицинского центра им. Милтона С. Херши. – Большинство моих пациентов  с мерцательной аритмией принимают сразу  несколько лекарственных средств для лечения  заболеваний, дополнительно увеличивающих риск развития инсульта. Меня радует появление такого препарата как ривароксабан, который продемонстрировал эффективность и безопасность в этой группе пациентов и обеспечивает дополнительное удобство в виде приема в фиксированной дозе один раз в сутки».

«Распространенность мерцательной аритмии растет, и многие пациенты, имеющие риск инсульта, в настоящее время получают неэффективное или неоптимальное лечение, - рассказал Роберт М. Калифф, M.D., сопредседатель исследования ROCKET AF и заместитель ректора Университета Дюка по клиническим исследованиям. – В ходе  клинических исследований было показано, что Ксарелто® эффективен у  пациентов, имеющих дополнительный  риск инсульта.   Он обусловлен сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертония или сахарный диабет, а также другими факторами, увеличивающими риск инсульта.  Наибольший выигрыш от применения эффективного антикоагулянта получат именно такие пациенты.».

Правами на продажу ривароксабана в США обладает Janssen Pharmaceuticals. Торговые представители Bayer HealthCare в США будут оказывать поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals в отношении ряда госпитальных клиентов. С целью гарантировать адекватное донесение информации о связанных с применением Ксарелто® рисках, компанией Janssen Pharmaceuticals совместно с FDA в отношении данного препарата была разработана «Стратегия оценки и уменьшения риска» (REMS), обучающая врачей правильному применению и, при необходимости, коррекции схемы дозирования Ксарелто® у больных.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, Bayer HealthCare, Ксарелто®, инсульт, системные эмболии


Последние новости

В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.
На посту исполнительного директора ViiV Healthcare Доминика Лиме сменит Дебора Уотерхаус, работающая в настоящее время в американском подразделении GlaxoSmithKline.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.