Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

03.11.2011 11:51

При приеме алемтузумаба активность рассеянного склероза значительно снижается

Санофи и Джензайм – компания, входящая в ее состав, объявили новые результаты исследования CARE-MS I – первого из двух рандомизированных клинических исследований III фазы по сравнению экспериментального препарата алемтузумаба (Lemtrada™) и Rebif® (интерферона бета-1а в высоких дозах для подкожного введения) у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Новые данные показали, что у 78 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, не наблюдалось рецидивов в течение двух лет, что привело к статистически достоверному улучшению, по сравнению с интерфероном бета-1а (78 процентов против 59 процентов через 2 года, р<0,0001), тем самым удовлетворив дополнительному критерию оценки эффективности исследования. Результаты исследования CARE-MS I были представлены сегодня во время 5-го Совместного конгресса Европейского и Американского Комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS/ACTRIMS). Джензайм разрабатывает алемтузумаб при рецидивирующем РС совместно с Bayer HealthCare.

Как отмечалось ранее, лечение алемтузумабом приводило к снижению на 55 процентов числа рецидивов, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001), что удовлетворяет основной конечной точке и установленным протоколом критериям успеха исследования. В контрольной точке через 2 года лишь у немногих больных, принимавших алемтузумаб (8 процентов), отмечалось устойчивое повышение или усугубление нетрудоспособности по шкале EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности) (по сравнению с 11 процентами больных в группе получавших интерферон бета-1а). Однако различие между группами в отношении данной дополнительной конечной точки не были статистически значимыми (р = 0,22), при этом не отмечалось различия по среднему показателю EDSS между двумя группами.

В исследовании CARE-MS I проводилось сравнение терапии препаратом алемтузумаб (12 мг/сут. в/в в течение 5 дней, второй курс продолжительностью 3 дня в/в через 1 год) с терапией подкожным интерфероном бета-1а (44 мкг в виде инъекций три раза в неделю) у 581 пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим РС, ранее не получавших терапии, направленной на подавление активности РС, за исключением стероидов.

«Результаты исследования CARE-MS I подтверждают, что при применении алемтузумаба, в сравнении с препаратом Rebif у пациентов с ранними стадиями рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, активность заболевания значительно снизилась в течение первых двух лет наблюдения», - отметил Профессор Алистер Компстон (Alistair Compston), председатель Координационного комитета, наблюдающего за проведением исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии в Университете Кембриджа, Великобритания. - «Эти данные подтверждают устойчивый профиль  эффективности и потенциал алемтузумаба в лечении пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, требующих более эффективного варианта терапии, чем доступные в настоящее время».

«Устойчивая эффективность препарата Lemtrada, превосходящая эффективность препарата Ребиф в профилактике рецидивов, и по ряду клинических критериев и по результатам визуализации, подтверждает потенциал нового препарата в качестве эффективного средства терапии больных РС», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), Исполнительный директор Джензайм. – «Мы с нетерпением ждем результатов исследования CARE-MS II, второго из проводимых нами исследований III фазы, в конце этого года, с тем, чтобы расширить эти результаты, подтвердив эффективность препарата Lemtrada в лечении пациентов с активным заболеванием на фоне терапии другими средствами против РС».

Дополнительные результаты исследования CARE-MS I, представленные сегодня, включают другие вторичные конечные точки, свидетельствующие о положительных результатах терапии препаратом алемтузумаб. У пациентов, получавших алемтузумаб, отмечалось повышение баллов по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза (MSFC), по сравнению с больными, получавшими терапию интерфероном бета-1а (0,12 против 0,05 – среднее изменение  от исходных показателей до 2-го года, р = 0,012). MSFC – комплексная шкала оценки физических и когнитивных функций.

Эффект алемтузумаба в виде медианы процента , снижения объема Т2-гиперинтенсивных очагов на 2-й год, по сравнению с интерфероном бета-1а, составил -9,3 против -6,5 (р = 0,31). Другие исходы по параметрам МРТ показали, что алемтузумаб приводит к улучшению, по сравнению с интерфероном бета-1а, по различным конечным точкам, связанным с результатами МРТ, что в целом соотносится с эффектами, наблюдавшимися по критериям клинической оценки.

Статистически достоверные улучшения наблюдались при применении алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, в отношении процента пациентов с новыми или увеличением существовавших Т2-гиперинтенсивных очагов (49 против 58, р = 00,035), с новыми очагами, видимыми на снимках с усилением гадолинием (15 против 27, р = 0,0006) и новыми Т1-гиперинтенсивными очагами (24 против 31, р = 0,05). Кроме того, у пациентов, получавших алемтузумаб, наблюдалось меньше изменений фракции мозговой паренхимы (BPF) – показателя, используемого для оценки атрофии мозга, по сравнению с интерфероном бета-1а (-0,87 против -1,49, медиана процента изменения, по сравнению с исходным показателем, р <0,0001, результат, отличающийся высокой статистической достоверностью).

Результаты анализа безопасности в рамках исследования CARE-MS I
Наиболее распространенные нежелательные явления при терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I включали реакции, связанные с инфузией, в целом легкой и умеренной степени выраженности. Кроме того, повышалась частота инфекций, чаще всего имели место инфекции верхних отделов дыхательных путей и мочевыводящих путей, а также герпетическая инфекция слизистых рта. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести, ни в одном случае не отмечалось угрожающих жизни инфекций или инфекций, приводивших к летальному исходу.

Частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах (18,4 процента в группе получавших алемтузумаб против 14,4 процентов в группе получавших интерферон бета-1а). У 18,1 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нарушения, связанные с функцией щитовидной железы, и у 0,8 процентов отмечалась иммунная тромбоцитопения (ИТП). Случаев синдрома Гудпасчера не отмечалось. При выявлении аутоиммунных нарушений, терапия проводилась с использованием традиционных средств. Мониторинг пациентов на предмет иммунных цитопений и нарушений щитовидной железы или почек включен в исследования алемтузумаба в качестве экспериментального средства терапии рассеянного склероза, спонсированных компанией Джензайм.

Еще одно клиническое исследование III фазы, CARE-MS II проводится в настоящее время с целью оценки алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых отмечался рецидив на фоне терапии. Появление основных результатов исследования ожидается в четвертом квартале 2011 г. Компания предполагает подать досье на регистрацию алемтузумаба при рецидивирующем РС в органы регистрации США и ЕС в первом квартале 2012 г., причем Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) уже выдала указание о рассмотрении заявки на регистрацию в рамках ускоренной процедуры. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.

* Lemtrada™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Санофи, алемтузумаб, рассеянный, склероз




Последние новости

 
Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Согласно данным PhRMA, из этих 537 новинок 95 предназначены для лечения различных опухолей мозга, 92 молекулы для борьбы с болезнью Альцгеймера. Еще 46 созданы для решения проблемы хронической боли.
19.04.2018
Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Сделка позволит Procter & Gamble значительно расширить продуктовый портфель и добавить к подгузникам Pampers, бритвам Gillette, препарату от простуды Vicks такие бренды как  Фемибион, Нейроб...
19.04.2018
Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Предложение содержится в обновленной версии проекта стратегии формирования здорового образа жизни населения до 2025 года.
19.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.