Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.11.2011 14:11

Правовые лакуны российской фармы

О нормативно-правовом регулировании фармацевтической промышленности размышляет заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, академик и член президиума РАМН Сергей Колесников.

Сергей Иванович, готова ли нормативно-правовая база для реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»?

– Начну с того, что медицинское сообщество многое сделало для появления этой программы, на которую из государственных источников планируется выделить в течение 10 лет более 122 миллиардов рублей. Программой охвачено 65 фармацевтических предприятий и 75 предприятий, относящихся к медицинской промышленности, которые должны быть реконструированы. Но для того, чтобы у ФЦП были результаты, необходимо скоординировать деятельность в этой сфере. Необязательно воссоздавать министерство медицинской промышленности, но хотя бы какой-то полномочный координационный орган нужен.

Законодательство в последние четыре года начало меняться в правильном направлении. Приняты законы об институтах развития, в том числе нормы, способствующие венчурному инвестированию. В закон о закупках для государственных нужд внесены изменения, позволяющие вводить преференции для российских производителей и оговаривать предварительные условия при заказе.

Принят ряд законов, регулирующих процесс коммерциализации научных разработок и интеллектуальной собственности и снижающих бюрократические барьеры. Внесены поправки в Федеральный закон «О науке и государственной научно-технической политике», в котором наконец-то появились понятия «инновации», «инновационный проект», «инновационная деятельность», а также описаны субъекты и формы их государственной поддержки.

Все ли нужды фармпроизводителей учтены в действующем законе «Об обращении лекарственных средств», а также в принятом Госдумой в третьем чтении законопроекте «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»?

– При обсуждении закона в 2010 году мы предупреждали, что возникнут серьёзные затруднения с регистрацией лекарств, в том числе отечественных, и преимущественно дженериков. И теперь некоторые положения этого закона надо срочно менять, в частности положение о проведении в России клинических испытаний лекарств, уже прошедших многоцентровые исследования. Также следует уточнить понятие гражданского оборота лекарств и ценового регулирования, ввести положения, касающиеся орфанных лекарств, и др.

В законе об основах охраны здоровья впервые введено понятие редких заболеваний, что даёт возможность фармацевтической промышленности планировать производство такого рода лекарств. Также есть некоторая надежда на то, что будет несколько упрощена проблема технического регламентирования медицинских изделий.

Замечу, что у нас до сих пор нет закона о медицинских изделиях, который нужен в том числе и для работы Таможенного союза. Я вносил проект такого закона в Госдуму, включив в него нормы о техническом регламенте. Но, к сожалению, моя инициатива не встретила понимания в правительстве, и её пришлось отозвать. Правда, в вышеназванном законопроекте, по нашему настоянию, появилась статья 38, в которой впервые определено, что такое медицинские изделия. В ней вводится понятие взаимозаменяемых медицинских изделий, их разделение на классы и виды, определяется их функциональное назначение. Но при этом лишь отчасти прописано обращение таких лекарственных средств, их утилизация, порядок ввоза и государственной регистрации. Всё равно нужен специальный закон, ведь мы принимаем «Основы охраны здоровья граждан в РФ», а не закон прямого действия.

Есть ли нормативно-правовые проблемы перехода производителей лекарственных средств на международный стандарт GMP?


– Проблем много. Прежде всего неясен механизм помощи предприятиям, которые модернизируются. Я бы ввёл для них специальные налоговые преференции, подобные особым экономическим зонам или «Сколково», но на более короткий период. Правда, есть уже послабления – отнесение расходов на НИОКР с коэффициентом 1,5 (то есть увеличение не облагаемой налогом базы в 1,5 раза. – STRF.ru).

Урегулирован ли на законодательном уровне вопрос с таможенными пошлинами на медицинскую и фармацевтическую продукцию?

– Этот вопрос тоже требует решения, так как возникает неопределённость в переходный период перерегистрации (НДС в этом случае применяется 18 процентов для находящихся в обороте изделий), а также прояснения позиций по обороту субстанций.

Какие налоговые и иные стимулы нужны для развития фармацевтической и медицинской промышленности?

– Законодательно оформленного налогового стимулирования явно недостаточно. В июне этого года вступили в силу поправки в Налоговый кодекс РФ (132-й ФЗ), в соответствии с которыми при налогообложении прибыли можно применять коэффициент 1,5 к затратам на НИОКР. Однако их перечень определяет правительство. Заместитель министра финансов Сергей Шаталов в ответе на мой запрос сообщил, что специальный порядок подтверждения соответствия НИОКР, выполняемых налогоплательщиками, перечню правительства пока не предусмотрен и будет введён с 1 января 2012 года.

Стимулировать развитие отрасли могло бы понижение НДС по социально значимым видам продукции (лекарственные и медицинские препараты), льготы по налогу на имущество и прибыль, налоговые льготы (вычеты) предприятиям, осуществляющим капиталовложения по внедрению биомедицинских ноу-хау. Не лишними были бы налоговые каникулы для стартап-проектов, налоговые вычеты на обучение персонала и повышение его квалификации. Для компаний, обновляющих основные фонды, пора уже ввести механизм ускоренной амортизации. И, конечно, надо как минимум снизить или отменить пошлины на ввоз уникального оборудования.

Наряду с мерами налогового стимулирования, во многих странах используются различные финансовые стимулы: субвенции на финансирование капвложений, НИОКР и других целевых расходов, а также субсидии на частичное финансирование стартовых издержек, процентных расходов по кредитам в течение инвестиционного периода, льготные условия кредитования (процентная ставка, срок, грейс-период). Широко распространены государственные гарантии по инвестиционным кредитам, размещение госзаказа на продукцию для нужд бюджетных учреждений. Почему бы не использовать этот опыт в нашей стране?

Я понимаю: в одночасье все эти меры ввести не удастся, но прилагать усилия для того, чтобы это было сделано, нужно. Мы с коллегами в Госдуме вносим такие предложения, правда, пока они не находят поддержки в финансовом блоке правительства.



Ключевые слова: Сергей Колесников, нормативно-правое регулирование, фармацевтическая промышленность


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.