Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.10.2011 12:28

Пегилированный интерферон альфа «Альгерон» проходит КИ

19 октября 2011 года компания «БИОКАД» получила разрешение Минздравсоцразвития РФ №413 от 13.10.2011 на проведение регистрационного клинического исследования препарата пегилированного интерферона альфа-2b «Альгерон». В исследовании будут принимать участие 9 профильных лечебных учреждений.

Исследование позволит оценить безопасность и эффективность препарата Альгерон в дозах 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед и уточнить оптимальную терапевтическую дозу в сочетании с приемом рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты группы сравнения будут получать зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в сочетании с рибавирином. Планируемое количество участников исследования составляет 150 человек.

Комбинированная терапия хронического гепатита С пегилированными  интерферонами альфа и рибавирином является общепризнанным стандартом и наиболее эффективным методом лечения данного заболевания. В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение Альгерона в комбинации с рибавирином, по крайней мере, также безопасно и эффективно, как и терапия с использованием ПегИнтрона в комбинации с рибавирином.

Разработка дизайна протокола клинического исследования, методологии, схемы лечения и наблюдения за пациентами велась совместно с ведущими российскими инфекционистами: Н.Д. Ющуком (академик РАМН, д.м.н., профессор, президент Московского государственного медико-стоматологического университета, зав. кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии), В.Т. Ивашкиным (академик РАМН, д.м.н. профессор, директор клиники пропедевтики внутренних болезней гастроэнтерологии, гепатологии им. В.Х. Василенко, зав. курсом функциональной диагностики и фармакотерапии в гастроэнтерологии, главный гастроэнтеролог МЗ РФ, президент Российской гастроэнтерологической ассоциации), М.В. Маевской (д.м.н., профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, зав. отделением гепатологии УКБ №2).
 
Планируемое клиническое исследование II-III фазы будет проводиться в полном соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правилами GCP. Одобренная экспертами Минздравсоцразвития РФ методология клинического исследования позволит определить оптимальные терапевтические дозы Альгерона и получить убедительные данные о его эффективности и безопасности, позволяющие принять решение о возможности государственной регистрации данного лекарственного препарата в Российской Федерации.
 
О препарате Альгерон

Альгерон является собственной разработкой ЗАО «БИОКАД» и представляет собой  лекарственную форму рекомбинантного человеческого пегилированного интерферона альфа-2b с оригинальной структурой молекулы. Данное лекарственное средство может стать альтернативой зарубежным препаратам пегилированного интерферона альфа ПегИнтрон и Пегасис. Эти препараты являются единственным эффективным методом лечения хронического гепатита С, предупреждающим возникновение цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
В рамках клинического исследования I фазы показано, что Альгерон не уступает зарубежным аналогам по основным фармакокинетическим и фармакодинамическим параметрам, обладает сходным профилем безопасности.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: БИОКАД, пегилированный, интерферон альфа «Альгерон», исследования, клинические, регистрационные


Последние новости

В первом квартале этого года в нескольких городских поликлиниках начнется пилотный проект, в ходе которого врачи через электронную систему назначений получат доступ к единому справочнику лабораторных исследований.
Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентична эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводить ежедневно.
В стремлении разрешить патентный спор по препарату для лечения рассеянного склероза, Biogen заявила о готовности выплатить 1,25 млрд долларов компании Forward Pharma.
В рамках экономического форума в Давосе 22 фармкомпании договорились направить 50 млн долларов на борьбу с неинфекционными заболеваниями в бедных странах. До настоящего времени все усилия международного сообщества были направлены снижения уровня заболеваемости ВИЧ и малярией.
10-1074 является новым ВИЧ-нейтрализующим антителом, разрабатываемым группой исследователей из США и Германии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.