Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.10.2011 12:28

Пегилированный интерферон альфа «Альгерон» проходит КИ

19 октября 2011 года компания «БИОКАД» получила разрешение Минздравсоцразвития РФ №413 от 13.10.2011 на проведение регистрационного клинического исследования препарата пегилированного интерферона альфа-2b «Альгерон». В исследовании будут принимать участие 9 профильных лечебных учреждений.

Исследование позволит оценить безопасность и эффективность препарата Альгерон в дозах 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед и уточнить оптимальную терапевтическую дозу в сочетании с приемом рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты группы сравнения будут получать зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в сочетании с рибавирином. Планируемое количество участников исследования составляет 150 человек.

Комбинированная терапия хронического гепатита С пегилированными  интерферонами альфа и рибавирином является общепризнанным стандартом и наиболее эффективным методом лечения данного заболевания. В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение Альгерона в комбинации с рибавирином, по крайней мере, также безопасно и эффективно, как и терапия с использованием ПегИнтрона в комбинации с рибавирином.

Разработка дизайна протокола клинического исследования, методологии, схемы лечения и наблюдения за пациентами велась совместно с ведущими российскими инфекционистами: Н.Д. Ющуком (академик РАМН, д.м.н., профессор, президент Московского государственного медико-стоматологического университета, зав. кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии), В.Т. Ивашкиным (академик РАМН, д.м.н. профессор, директор клиники пропедевтики внутренних болезней гастроэнтерологии, гепатологии им. В.Х. Василенко, зав. курсом функциональной диагностики и фармакотерапии в гастроэнтерологии, главный гастроэнтеролог МЗ РФ, президент Российской гастроэнтерологической ассоциации), М.В. Маевской (д.м.н., профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, зав. отделением гепатологии УКБ №2).
 
Планируемое клиническое исследование II-III фазы будет проводиться в полном соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правилами GCP. Одобренная экспертами Минздравсоцразвития РФ методология клинического исследования позволит определить оптимальные терапевтические дозы Альгерона и получить убедительные данные о его эффективности и безопасности, позволяющие принять решение о возможности государственной регистрации данного лекарственного препарата в Российской Федерации.
 
О препарате Альгерон

Альгерон является собственной разработкой ЗАО «БИОКАД» и представляет собой  лекарственную форму рекомбинантного человеческого пегилированного интерферона альфа-2b с оригинальной структурой молекулы. Данное лекарственное средство может стать альтернативой зарубежным препаратам пегилированного интерферона альфа ПегИнтрон и Пегасис. Эти препараты являются единственным эффективным методом лечения хронического гепатита С, предупреждающим возникновение цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
В рамках клинического исследования I фазы показано, что Альгерон не уступает зарубежным аналогам по основным фармакокинетическим и фармакодинамическим параметрам, обладает сходным профилем безопасности.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: БИОКАД, пегилированный, интерферон альфа «Альгерон», исследования, клинические, регистрационные




Последние новости

 
Российский тест для диагностики туберкулеза был представлен ВОЗ

Российский тест для диагностики туберкулеза был представлен ВОЗ

По итогам встречи российская делегация и представители Global TB Programme договорились о подписании соглашения о дальнейшем сотрудничестве, в том числе сошлись во мнении о необходимости проведения ме...
21.05.2018
В России открылся первый центр клинических исследований лекарств против СМА

В России открылся первый центр клинических исследований лекарств против СМА

Открытие в Москве центра клинических исследований означает, что родителям больных детей больше не придется переезжать в другую страну, чтобы обеспечить возможность участия в КИ.
21.05.2018
России не хватает 27 тыс. врачей

России не хватает 27 тыс. врачей

Дефицит врачей первичного звена за прошлый год удалось сократить на 8,5 тысяч, до 27 тысяч.
21.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.