Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.10.2011 11:36

Терифлуномид доказал эффективность при рассеянном склерозе

Санофи и ее подразделение Genzyme объявили о публикации результатов базового исследования III фазы экспериментального препарата терифлуномид для перорального применения один раз в сутки TEMSO в The New England Journal of Medicine (NEJM).

Результаты показали, что терифлуномид в дозировке 14 мг значительно снижал ежегодную частоту рецидивов, снижал темпы прогрессирования нетрудоспособности и приводил к улучшению некоторых показателей активности заболевания по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая появление новых и увеличение существующих поражений головного мозга. Терифлуномид обладает благоприятным профилем безопасности, нежелательные явления отмечались с одинаковой частотой у участников в группах активной терапии и плацебо.

«Данные исследования TEMSO подтверждают эффективность терифлуномида с точки зрения снижения частоты рецидивов, прогрессирования нетрудоспособности и результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ)», - заявил доктор Пол О'Коннор (Paul O'Connor), директор клиники по лечению РС при Госпитале Св. Майкла, Торонто, Канада и ведущий исследователь в рамках TEMSO. – «Эти результаты, сохраняющиеся в течение двух лет, обеспечивают наличие клинически-значимых данных по терифлуномиду».

В исследовании TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral – Терифлуномид для перорального применения при рассеянном склерозе) принимали участие 1088 человек с рецидивирующими формами РС из 126 центров в 21 стране. TEMSO – первое исследование в рамках обширной программы клинических исследований, включающей более 4000 участников из 36 стран и являющейся одной из крупнейших программ клинических исследований разрабатываемых в настоящее время пероральных препаратов против РС, в рамках которой уже завершены или проводятся в настоящее время пять клинических исследований III фазы.

«Публикация результатов исследования терифлуномида в The New England Journal of Medicine – важный этап, и мы продолжим разработку нашего препарата», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni), Президент по Глобальным исследованиям и разработкам Санофи. – «По мере того, как мы продолжаем выполнять наши обязательства в области исследований и инноваций, а также обязательства перед всеми теми, кого касается проблема рассеянного склероза, мы с нетерпением ждем того момента, когда сможем обеспечить новым средством терапии пациентов с любыми формами рассеянного склероза».

Регистрационное досье на терифлуномид было подано в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в августе 2011 г., а подача на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) ожидается в первом квартале 2012 года. Результаты исследования TEMSO будут включены во все заявки на регистрацию.


О терифлуномиде

Терифлуномид – это иммуномодулирующий изменяющий течение болезни препарат для перорального применения, обладающий противовоспалительными свойствами, исследуемый при лечении рассеянного склероза. Терифлуномид блокирует пролиферацию и деятельность активированных Т и В лимфоцитов, которые оказывают особо сильный повреждающий эффект при РС, селективно и обратимо подавляя активность ключевого митохондриального фермента. Медленно делящиеся или находящиеся в состоянии покоя лимфоциты не подвержены воздействию терифлуномида, не компрометируя ответ иммунной системы к инфекции. После девяти лет непрерывного применения терифлуномида в рамках продленного исследования II фазы препарат получил наиболее длительный клинический опыт применения среди всех существующих экспериментальных пероральных препаратов для терапии РС. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС).  Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета в исследовании III фазы TERACLES.

(*) Aubagio™ - зарегистрированное название, поданное в органы здравоохранения для экспериментального препарата терифлуномида.





Ключевые слова: Терифлуномид, эффективность, рассеянный склероз, Санофи, Genzyme


Последние новости

Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».
Советник председателя ФФОМС Игорь Селезнев заявил, что законопроект, содержащий нормы о выведении страховых медорганизаций из системы ОМС является одной из законодательных инициатив, направленных на регулирование сферы, о которой авторы, как правило, имеют не полное и не совсем верное представление.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.