Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

17.10.2011 11:15

Правила игры

Обещанного Минздравом всеобщего перехода фармотрасли РФ на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) к 2014 году, похоже, не будет.

GMP, проверенные многолетней практикой, по-прежнему будут вводить лишь те производители, которые экспортируют свою продукцию в Европу или в США, или компании, которые захотят продавать качественные лекарства российским пациентам. Уже сегодня в РФ есть несколько производственных линий GMP, однако заставлять всех переходить на эти стандарты чиновники Минпромторга не намерены.

Вопрос о переходе на GMP активно обсуждался весной 2010 года, когда принимался новый закон "Об обращении лекарственных средств". Минздрав убеждал всех, что уже через три года в аптеках невозможно будет найти лекарств, произведенных не по новым правилам. Тогда в отрасли гадали, действительно это будут "самые настоящие" GMP или их "российская версия"? В апреле 2010 года глава Минздрава Татьяна Голикова специально посетила тематическую фармконференцию, чтобы заявить производителям о переходе на международные GMP: хватит "оставаться страной, которая создает методики, плохо совместимые с международной практикой". Все поверили.

В пятницу проект новых правил производства лекарств, разработанный Минпромторгом, опубликовало Минэкономики.

Фармпроизводители разочарованы: нет никаких оснований считать правила международными стандартами GMP. По подсчетам экспертов Всемирной организации здравоохранения, проект соответствует лишь одной шестой части руководства ЕС по GMP. При этом в частных беседах участники обсуждений документа с чиновниками рекомендовали мне назвать эту колонку "Трудности перевода": он настолько "слаб и безграмотен", что тянет только на внутренний документ. Чиновников, удивлялись мои собеседники, даже не смутил тот факт, что отказ РФ от принудительного перехода на GMP грозит срывом принятой правительством стратегии "Фарма-2020", которая предусматривает рост экспорта лекарств в восемь раз к данным 2008 года.

Впрочем, горевать фармкомпании не стали, предположив, что правила Минпромторга написаны так, для галочки, а "настоящий международный документ" ждет их в будущем -- теперь единые стандарты производства лекарств должен принять Таможенный союз. В них производители и надеются обнаружить "настоящие" международные GMP. Правда, когда это произойдет, никто не знает.

Я бывала на российских заводах, который производят лекарства по системе GMP. Доступ в главный цех там ограничивают несколько уровней защиты, а ради стерильности упразднены плинтусы и даже окна. Впрочем, дело не в технологиях, а в результате. Один мой знакомый из фармотрасли любит приводить такой пример: он раньше покупал одно и то же лекарство одной и той же торговой марки, однако помогало оно не всегда. Причину он смог вычислить сам: одна таблетка была сделана на производственной линии GMP, другая - нет. И теперь он покупает таблетки, произведенные на определенном заводе. Он знает на каком.




Ключевые слова: Минздрав, фармотрасль, стандарты, GMP


Последние новости

 
Выделено соединение, обладающее активностью против Candida auris

Выделено соединение, обладающее активностью против Candida auris

Перспективность соединения была подтверждена в лабораторных экспериментах in vitro и in vivo. Возбудитель Candida auris, впервые описанный в 2009 году, способен вызывать вспышки тяжелой внутрибольничн...
15.01.2018
Телемедицина получила официальный статус

Телемедицина получила официальный статус

Минюст зарегистрировал приказ Минздрава о порядке организации и оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий. Приказ Минздрава стал первым документом, разъясняющим частные случаи примен...
15.01.2018
Михаил Давыдов устроился на работу в МЕДСИ

Михаил Давыдов устроился на работу в МЕДСИ

Бывший руководитель НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина академик РАМН и РАН Михаил Иванович Давыдов возглавил онкологическое направление в сети клиник МЕДСИ.
15.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.