Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

17.10.2011 11:15

Правила игры

Обещанного Минздравом всеобщего перехода фармотрасли РФ на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) к 2014 году, похоже, не будет.

GMP, проверенные многолетней практикой, по-прежнему будут вводить лишь те производители, которые экспортируют свою продукцию в Европу или в США, или компании, которые захотят продавать качественные лекарства российским пациентам. Уже сегодня в РФ есть несколько производственных линий GMP, однако заставлять всех переходить на эти стандарты чиновники Минпромторга не намерены.

Вопрос о переходе на GMP активно обсуждался весной 2010 года, когда принимался новый закон "Об обращении лекарственных средств". Минздрав убеждал всех, что уже через три года в аптеках невозможно будет найти лекарств, произведенных не по новым правилам. Тогда в отрасли гадали, действительно это будут "самые настоящие" GMP или их "российская версия"? В апреле 2010 года глава Минздрава Татьяна Голикова специально посетила тематическую фармконференцию, чтобы заявить производителям о переходе на международные GMP: хватит "оставаться страной, которая создает методики, плохо совместимые с международной практикой". Все поверили.

В пятницу проект новых правил производства лекарств, разработанный Минпромторгом, опубликовало Минэкономики.

Фармпроизводители разочарованы: нет никаких оснований считать правила международными стандартами GMP. По подсчетам экспертов Всемирной организации здравоохранения, проект соответствует лишь одной шестой части руководства ЕС по GMP. При этом в частных беседах участники обсуждений документа с чиновниками рекомендовали мне назвать эту колонку "Трудности перевода": он настолько "слаб и безграмотен", что тянет только на внутренний документ. Чиновников, удивлялись мои собеседники, даже не смутил тот факт, что отказ РФ от принудительного перехода на GMP грозит срывом принятой правительством стратегии "Фарма-2020", которая предусматривает рост экспорта лекарств в восемь раз к данным 2008 года.

Впрочем, горевать фармкомпании не стали, предположив, что правила Минпромторга написаны так, для галочки, а "настоящий международный документ" ждет их в будущем -- теперь единые стандарты производства лекарств должен принять Таможенный союз. В них производители и надеются обнаружить "настоящие" международные GMP. Правда, когда это произойдет, никто не знает.

Я бывала на российских заводах, который производят лекарства по системе GMP. Доступ в главный цех там ограничивают несколько уровней защиты, а ради стерильности упразднены плинтусы и даже окна. Впрочем, дело не в технологиях, а в результате. Один мой знакомый из фармотрасли любит приводить такой пример: он раньше покупал одно и то же лекарство одной и той же торговой марки, однако помогало оно не всегда. Причину он смог вычислить сам: одна таблетка была сделана на производственной линии GMP, другая - нет. И теперь он покупает таблетки, произведенные на определенном заводе. Он знает на каком.




Ключевые слова: Минздрав, фармотрасль, стандарты, GMP


Последние новости

Статус «Московский врач» можно получить по нескольким специальностям, если выполнены стандартные условия по наличию действующего сертификата, места работы и профессионального стажа. Дополнительные надбавки к окладу в размере 15 тысяч рублей ,удут выплачиваться за каждую специальность, по которой кандидат получил статус «Московский врач».
Оценки состояния системы здравоохранения в обществе в целом сегодня невысоки: 9% дают положительные оценки, 52% - отрицательные, еще 37% - «удовлетворительные».
К концу этого года ведомство завершит основную работу над геоинформационной системой, которая позволит определить, где в стране не хватает поликлиник и больниц.
Компании «Фарм-Синтез.Lab» удалось достичь договоренности о поставках с индийским дистрибьютором Esente Healthcare и двумя вузами в Турции - университетами Анкары и Стамбула.
В США одобрено лекарственное средство эмицизумаб (emicizumab), способное сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Регистрационное удостоверение было выдано компании Genentech.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона