Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.10.2011 11:00

ЕМА подтверждает благоприятное соотношение риск-польза для препарата Sanofi Мультак®

Санофи объявила о том, что Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Европейском агентстве по лекарственным препаратам (ЕМА) подтвердил благоприятное соотношение риск-польза для препарата Мультак® (дронедарон) при лечении новой популяции пациентов с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией (МА) (после рассмотрения этого вопроса в рамках процедуры в соответствии со статьей 20).

ЕМА была определена роль Мультак® в лечении пароксизмальной и персистирующей МА. Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Агентстве заключил, что польза при лечении препаратом Мультак® превышает риск для ограниченной популяции пациентов с мерцательной аритмией.

Новое показание к терапии препаратом Мультак® звучит следующим образом: Мультак® показан для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (МА). Учитывая профиль безопасности (см. разделы 4.3 и 4.4), Мультак® назначают только после исключения возможности альтернативных вариантов терапии. Мультак® не следует назначать пациентам с систолической дисфункцией левого желудочка или у пациентов с эпизодами сердечной недостаточности в прошлом или текущем анамнезе».

Письмо с прямым обращением к медицинским специалистам (DHPC), информирующее работников здравоохранения о внесении изменений в SPC (Резюме характеристик продукта) Мультак® будет издано во всех странах-членах Европейского Союза, в которых в настоящее время доступен Мультак® (дронедарон).

«Мнение СНМР имеет для нас большое значение, так как оно обеспечивает доступ к важному варианту терапии пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмии, представляющей собой значительную проблему для здравоохранения, поскольку заболевание характеризуется угрожающими жизни осложнениями», - отметил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), руководитель медицинского отдела Санофи.

Мультак® уже выведен на рынок 37 стран мира и до настоящего времени назначен уже 440 000 пациентам.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: ЕМА, подтверждение, соотношение риск-польза, препарат, Мультак®


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.