Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.10.2011 10:24

Закон о лекарствах поправят

Министерство здравоохранения и социального развития решило поправить закон «Об обращении лекарственных средств», который действует чуть больше года. В ведомстве говорят про накопившийся опыт его применения, а производители лекарств подготовили свои варианты поправок, большинство из которых вряд ли имеет шансы быть принятыми.

Закон вступил в силу 1 сентября 2010 года. Главное, что изменилось с того момента, - введено госрегулирование наценок на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС) в опте и рознице. Иностранцев обязали проводить клинические испытания лекарственных средств перед выводом в Россию, обозначили предельные сроки регистрации препаратов и проч.

Фармпроизводители не устают жаловаться на этот закон. Больше всего они говорят о проблемах, возникших при регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. В обещанные сроки (210 дней) чиновники не укладываются, в результате в очереди на перерегистрацию сейчас уже около 2,5 тыс. препаратов.

Минздравсоцразвития решил закон усовершенствовать. Как объясняют в ведомстве, с любым законом накапливается правоприменительная практика и ее оформляют в виде поправок. В Ассоциации отечественных и зарубежных фармпроизводителей подготовили для чиновников свое видение того, как стоит улучшать документ.

Пожелания Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) касаются клинических исследований. Представители ассоциации предлагают отменить повторные исследования лекарств на территории России, если они уже были проведены в Европе, США и других развитых странах. Как объясняется в примечаниях к поправкам, это позволит своевременно внедрять на российский рынок инновационные препараты.

У существующих правил есть серьезный минус - выход инновационных лекарств в России задерживается или совсем отменяется, объясняет глава представительства фармкомпании Ipsen в России Мария Велданова. Происходит это потому, что любое испытание - это два года, а то и больше.
 
Еще больше сложностей возникает с орфанными препаратами (лекарствами для лечения редких заболеваний). По действующим правилам, организовать клинические испытания для них практически невозможно. Участников испытания должно быть не менее двух тысяч, а больных этим заболеванием в стране может не набраться и 200 человек.
 
«Из-за этого пункта в законе мы вынуждены пересмотреть планы вывода орфанного препарата для лечения дисфункций, связанных с гормоном роста», - рассказывает Велданова.

Так же AIPM предлагает упростить некоторые бюрократические процедуры - размещать разрешение на проведение клинических испытаний в интернете, а не посылать их по почте, как это происходит сейчас.

Ассоциацию российских фармацевтических производителей (АРФП) проблема с клиническими испытаниями тоже волнует. Представители этой ассоциации предлагают отменить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). Также предлагается отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарств, в случае если в досье препарата вводятся формальные изменения - наименование, адрес заявителя и т.д.

Сводный вариант поправок Минздрав планирует вывесить для общественного обсуждения на своем сайте. После этого поправки будут внесены в Госдуму. Но, очевидно, не все.

- Что касается поправки AIPM об отмене дополнительных исследований на территории России, то это вопрос скорее политический, чем экономический. Проблема в том, что за рубежом результаты исследований российских производителей не признаются. Поэтому по аналогии с ситуацией с отменой виз шансы на прохождение этой поправки невелики, - рассуждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.

Зато шансы технических поправок намного выше. «Я предполагаю, что изменение бюрократических процедур - дело реальное», - говорит Шуляк.




Ключевые слова: закон, обращение, лекарственные, средства, поправки


Последние новости

Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.
За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.