Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.10.2011 10:24

Закон о лекарствах поправят

Министерство здравоохранения и социального развития решило поправить закон «Об обращении лекарственных средств», который действует чуть больше года. В ведомстве говорят про накопившийся опыт его применения, а производители лекарств подготовили свои варианты поправок, большинство из которых вряд ли имеет шансы быть принятыми.

Закон вступил в силу 1 сентября 2010 года. Главное, что изменилось с того момента, - введено госрегулирование наценок на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС) в опте и рознице. Иностранцев обязали проводить клинические испытания лекарственных средств перед выводом в Россию, обозначили предельные сроки регистрации препаратов и проч.

Фармпроизводители не устают жаловаться на этот закон. Больше всего они говорят о проблемах, возникших при регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. В обещанные сроки (210 дней) чиновники не укладываются, в результате в очереди на перерегистрацию сейчас уже около 2,5 тыс. препаратов.

Минздравсоцразвития решил закон усовершенствовать. Как объясняют в ведомстве, с любым законом накапливается правоприменительная практика и ее оформляют в виде поправок. В Ассоциации отечественных и зарубежных фармпроизводителей подготовили для чиновников свое видение того, как стоит улучшать документ.

Пожелания Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) касаются клинических исследований. Представители ассоциации предлагают отменить повторные исследования лекарств на территории России, если они уже были проведены в Европе, США и других развитых странах. Как объясняется в примечаниях к поправкам, это позволит своевременно внедрять на российский рынок инновационные препараты.

У существующих правил есть серьезный минус - выход инновационных лекарств в России задерживается или совсем отменяется, объясняет глава представительства фармкомпании Ipsen в России Мария Велданова. Происходит это потому, что любое испытание - это два года, а то и больше.
 
Еще больше сложностей возникает с орфанными препаратами (лекарствами для лечения редких заболеваний). По действующим правилам, организовать клинические испытания для них практически невозможно. Участников испытания должно быть не менее двух тысяч, а больных этим заболеванием в стране может не набраться и 200 человек.
 
«Из-за этого пункта в законе мы вынуждены пересмотреть планы вывода орфанного препарата для лечения дисфункций, связанных с гормоном роста», - рассказывает Велданова.

Так же AIPM предлагает упростить некоторые бюрократические процедуры - размещать разрешение на проведение клинических испытаний в интернете, а не посылать их по почте, как это происходит сейчас.

Ассоциацию российских фармацевтических производителей (АРФП) проблема с клиническими испытаниями тоже волнует. Представители этой ассоциации предлагают отменить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). Также предлагается отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарств, в случае если в досье препарата вводятся формальные изменения - наименование, адрес заявителя и т.д.

Сводный вариант поправок Минздрав планирует вывесить для общественного обсуждения на своем сайте. После этого поправки будут внесены в Госдуму. Но, очевидно, не все.

- Что касается поправки AIPM об отмене дополнительных исследований на территории России, то это вопрос скорее политический, чем экономический. Проблема в том, что за рубежом результаты исследований российских производителей не признаются. Поэтому по аналогии с ситуацией с отменой виз шансы на прохождение этой поправки невелики, - рассуждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.

Зато шансы технических поправок намного выше. «Я предполагаю, что изменение бюрократических процедур - дело реальное», - говорит Шуляк.




Ключевые слова: закон, обращение, лекарственные, средства, поправки


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона