Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.10.2011 10:05

Закон о лекарствах поправят

Министерство здравоохранения решило поправить закон «Об обращении лекарственных средств», который действует чуть больше года. В ведомстве говорят про накопившийся опыт его применения, а производители лекарств подготовили свои варианты поправок, большинство из которых вряд ли имеют шансы быть принятыми.

Закон вступил в силу 1 сентября 2010 года. Главное, что изменилось с того момента, — было введено госрегулирование наценок на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС) в опте и рознице. Иностранцев обязали проводить клинические испытания лекарств перед выводом в Россию, обозначили предельные сроки регистрации препаратов и проч.

Фармпроизводители не устают жаловаться на этот закон. Первые больше всего говорят о проблемах, возникших при регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. В обещанные сроки (210 дней) чиновники не укладываются, и в очереди на перерегистрацию сейчас скопилось около 2,5 тыс. препаратов.

Минздрав решил закон усовершенствовать. Как объясняют в ведомстве, с любым законом накапливается правоприменительная практика, и ее оформляют в виде поправок. Ассоциации отечественных и зарубежных фармпроизводителей подготовили для чиновников свое видение того, как стоит улучшать документ.

Пожелания Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) касаются клинических исследований. Представители ассоциации предлагают отменить повторные исследования лекарства на территории России, если они уже были проведены в Европе, США и других развитых странах. Как объясняется в примечаниях в поправкам, это позволит своевременно внедрять на российский рынок инновационные препараты.

У существующих правил есть серьезный минус — выход инновационных лекарств в России задерживается или совсем отменяется, объясняет глава представительства фармкомпании Ipsen в России Мария Велданова. Происходит это потому, что любое испытание — это два года, а то и больше.

Еще больше сложностей возникает с орфанными препаратами (лекарствами для лечения редких заболеваний). По действующим правилам, организовать клинические испытания для них практически невозможно. Участников испытания должно быть не менее 2 тыс., а больных этим заболеванием в стране может быть всего 200 человек.

«Из-за этого пункта в законе мы вынуждены были пересмотреть планы вывода орфанного препарата для лечения дисфункций, связанных с гормоном роста», — рассказывает Велданова.

Также AIPM предлагает упростить некоторые бюрократические процедуры — размещать разрешение на проведение клинических испытаний в интернете, а не посылать их по почте, как это происходит сейчас.

Ассоциацию Российских фармацевтических производителей (АРФП) проблема с клиническими испытаниями тоже волнует. Представители этой ассоциации предлагают отменить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). Также предлагается отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарств в случае, если в досье лекарства вводятся формальные изменения — наименование, адрес заявителя и т.д.

Сводный вариант поправок Минздрав планирует вывесить для общественного обсуждения на своем сайте. После этого поправки будут внесены в Госдуму. Но, очевидно, не все.

— Что касается поправки AIPM об отмене дополнительных исследований на территории России, то это вопрос скорее политический, чем экономический. Проблема в том, что за рубежом результаты исследований российских производителей не признаются. Поэтому по аналогии с ситуацией с отменой виз шансы на прохождение этой поправки невелики, —  рассуждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.

Зато шансы технических поправок намного выше. «Я предполагаю, что изменение бюрократических процедур — дело реальное», — говорит Шуляк.

Ключевые слова: Минздравсоцразвития, обсуждение, поправки, закон, «Об обращении лекарственных средств»


Последние новости

Российские специалисты примут участие в разработке глобальных планов ВОЗ, в том числе в создании координирующего механизма по экстренному реагированию на вспышки инфекционных заболеваний.
По словам председателя совета директоров «Р-Фарм» Алексея Репика, речь идет о препарате для лечения ревматоидного артрита олокизумабе, противовоспалительном RPH-104 и противоопухолевом RPH-002.
Великобритания стала лидером по количеству новых биотехнологических разработок и объемам привлекаемых инвестиций в эту сферу: британские биофармкомпании сумели привлечь более трети всех европейских инвестиций в данной сфере – больше, чем конкуренты из других стран.
В портфель True North Therapeutics входит перспективный препарат TNT009 – первое в своем классе экспериментальное моноклональное антитело, предназначенное для лечения синдрома холодовой агглютинации – редкого гемолитического заболевания.
Минпромторг разработал стратегию развития отечественного производства продукции реабилитационной направленности до 2025 года. К 2024 году доля отечественных изделий во внутреннем потреблении должна вырасти до 56 %, а индекс промышленного производства, по сравнению с 2012 годом, в три раза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.