Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.09.2011 11:25

Импорт лекарств немного упростится

С 1 октября список лицензий, которые необходимо получать в России импортерам лекарств, сократится на один пункт - отпадет надобность в лицензии Министерства промышленности и торговли. А к 2013 году чиновники обещают унифицировать правила регистрации, импорта и обращения препаратов на территории всего Таможенного союза. Все это в перспективе может снизить стоимость лекарств.

Путь иностранного лекарства в России довольно сложен. Сначала препарат должен зарегистрировать Минздравсоцразвития на основе данных о клинических испытаниях. Эта процедура может занять до двух лет. Затем компания-импортер должна получить в Росздравнадзоре разрешение на продажу лекарства на территории России. И, наконец, лицензию Минпромторга на ввоз партии препаратов.

- Нужно было под конкретный объем препаратов получать лицензию Минпромторга. Это занимало 2-3 месяца. При этом, если нужно было экстренно ввезти большую партию препаратов, приходилось получать новую лицензию, - рассказывает Марина Велданова, глава представительства фармкомпании Ipsen в России.

В соответствии с новыми правилами ввоза лекарств на территорию Таможенного союза с 1 октября лицензия Минпромторга больше не потребуется.

Нововведение распространяется на юридических и физических лиц, имеющих разрешение на ввоз лекарств и субстанций. Речь идет о препаратах и субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств государства - члена Таможенного союза. А вот на импорт незарегистрированных препаратов, которые обычно используют для клинических исследований, по-прежнему потребуется лицензия. Не распространяется новшество и на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
 
На импорт приходится 75,4% российского рынка лекарств. По данным экспертов, за первые семь месяцев 2011 года в Россию ввезли лекарств на $6,1 млрд, это на 17% больше, чем за аналогичный период 2010 года. По итогам прошлого года импорт препаратов составил $10 млрд.
Аналитики особых изменений в жизни отрасли в результате отмены одной из лицензий не предвидят.
 
- Пока не будет гармонизировано законодательство всех трех стран, входящих в Таможенный союз, правила не принесут особенного результата. Для нормального функционирования системы нужны единые законы, определяющие правила регистрации, импорта и обращения лекарств и в России, и в Белорусии, и в Казахстане, - считает Давид Мелик-Гусейнов из маркетингового агентства Cegedim Strategic Data.

Различия в законодательстве трех стран можно легко увидеть на правилах импорта субстанции гепарин (вещество, препятствующее свертыванию крови). В России и Белоруссии компаниям, ввозящим гепарин, придется заплатить таможенную пошлину в 10%, а в Казахстане импортных пошлин не предусмотрено. Еще один пример - досье на регистрацию лекарств. Требования к ним разнятся в зависимости от страны. В итоге получается, что в инструкциях одних и тех же лекарств в разных странах могут быть разные показания к применению.  Выработать единые правила чиновники обещают лишь к декабрю 2012 года.

Впрочем, что-то новые правила все-таки могут изменить. Сами участники рынка замечают, что негативным последствием может стать увеличение доли «черного» и «серого» импорта из-за ослабления контроля.

В Минпромторге угрозы в упрощении правил не видят. «В части контроля ничего не изменится, так как все регистрационные удостоверения существуют в базе Минздравсоцразвития. И сейчас мы все упрощаем с точки зрения документооборота. Поэтому серый импорт как был, так и будет жестко контролироваться», - заявляют в ведомстве.

По данным Росздравнадзора, в 2010 году доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение. Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.






Ключевые слова: Импорт, лекарства, лицензии, список


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.