Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.10.2011 10:36

Новый проект для фармацевтической отрасли России и стран СНГ

С 05-09 сентября 2011 г. в Санкт-Петербурге на базе ООО "НТФФ"ПОЛИСАН" стартовал новый проект, направленный на оказание помощи фармацевтическим компаниям России и стран СНГ в части теоретического и практического обучения менеджеров, специалистов и сотрудников фармацевтических компаний в формате открытых семинаров-тренингов. Проект организован и запущен компанией «Standards Technology Development» (ООО СтТР) совместно ООО "НТФФ "ПОЛИСАН".

            Первым презентационным продуктом стал обучающий семинар-практикум «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению» с практикумом по составлению Досье производственного участка в соответствии с требованиями актуализированных рекомендаций PIC/S РЕ 008. Семинар-практикум состоялся 5-9 сентября и стал первым из запланированного на 2011-2012 гг. цикла обучающих мероприятий в рамках нового проекта для сотрудников фармацевтических компаний.

Гарантией высокого качества предлагаемых компанией «Standards Technology Development» (ООО СтТР) мероприятий является привлечение в качестве модераторов сертифицированных экспертов GMP/GDP, специалистов-практиков, имеющих огромный практический опыт инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP, а также опыт реального проектирования и запуска в эксплуатацию фармацевтических заводов, построения системы качества фармацевтических компаний с «нуля» - канд.фарм.наук Никитюка Валерия Григорьевича и канд.фарм.наук Шакину Татьяну Николаевну. Это дает  возможность каждому участнику получить максимум необходимой практически полезной информации.

Тема первого семинара-практикума была выбрана не случайно. Актуализация и существенные изменения требований к формату и содержанию Досье производственного участка, принятые в начале 2011 года Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), требует пересмотра SMF, уже существующих на фармацевтических предприятиях.

Досье производственного участка (SMF - Site Master File) - это «Конституция» любого уважающего себя фармацевтического предприятия. Производственные участки фармацевтической компании не могут быть сертифицированы на соответствие GMP без наличия такого документа, так как он является обязательным приложением к отчету сертификационной инспекции. SMF составляется производителем и содержит открытую информацию о политике и основных процедурах системы управления качеством, о деятельности по производству и контролю качества, осуществляемых на производственном участке. В этой связи возникла необходимость обучения, углубления и актуализации знаний ответственных сотрудников многих фармацевтических предприятий.

Основной целью семинара-практикума «Досье производственного участка фармацевтического предприятия (Site Master File)» стала не только теоретическая, но и  методологическая и практическая помощь в написании проекта документа, применительно к конкретным производственным участкам (будь то производство различных форм готовых стерильных или нестерильных лекарственных средств или субстанций).

На протяжении  пяти весьма дней напряженной, совместной работы, участниками  семинара-практикума и модераторами поставленная цель была достигнута! По окончании мероприятия каждый участник смог увезти с собой составленный самостоятельно, проект Досье производственного участка для своей фармацевтической компании. Документ разрабатывался в электронном виде с учетом всех правил и требований системы управления надлежащей документации. Ни один проект не остался без внимания. В процессе обсуждения практических заданий ведущие семинара-практикума проводили детальную оценку каждого составленного документа, давали рекомендации по  приведению его в соответствие с самыми современными международно-признаваемыми требованиями.

            Семинар, с самого старта проекта, оказался международным. Участниками семинара-практикума стали представители предприятий России, Беларуси, Казахстана, высших профильных учебных заведений, в их числе: ООО «НТФФ "ПОЛИСАН", ЗАО «Вертекс», ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», ООО «Гротекс», ОАО «Татхимфармпрепараты»,  ЗАО «Фармакс», , ООО "Полисинтез", ТОО «Зерде-Фито»,   ИЧПУП "ВИК-здоровье животных", ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия».

Хороший уровень базовой подготовки слушателей дал возможность получения постоянной обратной связи и развитию конструктивных дискуссий.

Обучение_семинар-IMG_4461.jpg

Компаниями ООО "НТФФ "ПОЛИСАН" и «Standards Technology Development» (ООО СтТР) принято решение о  продолжении сотрудничества в области проведения совместных семинаров-тренингов в. г. Санкт-Петербург.

Цель открытия Центра - проведение обучения сотрудников фармацевтической отрасли практическим аспектам внедрения надлежащих практик GxP.

21-25 ноября 2011 г. приглашаем принять участие в первом модуле семинара-практикума«СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И ФУНКЦИИ СЛУЖБЫ  КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ. НОВЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ И ТЕНДЕНЦИИ АКТУАЛИЗИРОВАННЫХ ПРАВИЛ GМP».

 Информацию о запланированных мероприятиях можно получить на сайте компании www.sttd.com.ua .

Отзыв на семинар-тренинг «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению»:

 Басевич Анна Викторовна - доцент, канд.фарм.наук, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

«С большим интересом приняла участие в семинаре-тренинге "Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению".

Программа семинара была очень насыщенная новой актуализированной информацией, рассмотрены практические подходы к созданию документа «Досье производственного участка». Формат проведения обучения (семинар-тренинг) позволил детализировать многие узкие моменты и своевременно обратить на них внимание, задать вопрос и получить ответ сразу же. Ответы на вопросы всегда содержали практический подход к решаемой проблеме, были очень полезны и интересны, так как основывались на обширном опыте лекторов в производственной деятельности фармацевтических предприятий. Нельзя не  отметить профессиональный подход лекторов  В.Г. Никитюка и Т.Н. Шакиной к построению семинара и подаче материала. Вместе с тем хочется отметить хорошую организацию семинара-тренинга, создание рабочей и, в то же время, душевной атмосферы директором ООО «СтТР» В.В. Милевской.

С удовольствием буду стремиться попасть и на другие обучающие семинары-тренинги ООО «Стандарты технологии развитие».

 Реус Зоя Ивановна - заместитель генерального директора по качеству ИП «ВИК-здоровье животных»: 

«После обучения на семинаре-тренинге хочется отметить следующие:

 1. Высокая компетентность и коммуникабельность лекторов и организатора семинара-тренинга, имеющих разносторонний опыт (создание и внедрение системы качества на предприятии, регуляторная деятельность, инспектирование и др.). Кроме того хочется отметить такой немаловажный фактор как  умение лекторов создать в процессе обучения доброжелательную атмосферу, которая конечно помогала усвоению материала.

 2. Содержание семинара-тренинга вполне соответствует моим ожиданиям и конечно же при наличии возможностей обязательно буду стремиться попасть на другие обучающие семинары-тренинги, проводимые компанией «Стандарты технологии развитие».

 3. На семинаре-тренинге    получена методологическая и практическая помощь в составлении и актуализации Досье производственного участка в соответствии с современными международными требованиями. Практическая ценность полученного материала очень важна.

Формат проведения обучения (семинар-тренинг) дал возможность получить не только новые знания, но и  сразу же приложить полученные знания на практике.

Как положительный момент хочется отметить и то, что в ходе семинара лекторам можно было задавать наболевшие вопросы, на которые  получены квалифицированные ответы. 

На семинаре-тренинге представлена прекрасная возможность пообщаться с коллегами других предприятий,  обсудить проблемы реализации основных требований GMP на предприятиях стран СНГ».

 Михайлова Светлана Владимировна – специалист по обеспечению качества, Шестаков Анатолий Александрович - инженер по оборудованию ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»:

«Досье производственного участка (Site Master File) является визитной карточкой любого фармацевтического предприятия. Этот документ дает в краткой и ясной форме полное представление о деятельности предприятия, связанной с GMP. Как правило, этот документ очень важен при презентациях предприятия на различных аудитах.

Обучение по теме:  «Досье производственного участка. Практика подходов к составлению» проводимое компанией ООО «Стандарты Технологии Развитие» явилось первым обучением такого плана на территории России. Высококвалифицированные преподаватели, кандидаты фармацевтических наук, сертифицированные эксперты / инспектора / преподаватели GMP Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н. на высоком профессиональном уровне рассказали о новых европейских требованиях к написанию документа. Внимание уделялось базовым требованиям, предъявляемым к документации, а также обсуждались требования, предъявляемые по каждому разделу Сайт матер файла с учетом требований европейской документации. Обучение проходило в форме тренинга, что дает практический опыт к составлению и написанию документа.

Хочется выразить благодарность за проведение таких необходимых тренингов для специалистов фармацевтических предприятий и пожелать дальнейшей, продуктивной работы на территории России!».

 

 Новости медицины и фармации от Ремедиум



Ключевые слова: ПОЛИСАН, проект, обучение


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.