Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.09.2011 15:46

Эксперты FDA рекомендуют одобрить новые показания для Xarelto®

Эксперты FDA рекомендуют одобрить новые показания для Xarelto®


Представители компании «Bayer HealthCare» 9 сентября сообщили, что Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал одобрить к применению в США препарат Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан) для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Члены комитета проголосовали за одобрение препарата по данному показанию таким образом: «за» — 9,«против» — 1 и «воздержался» — 1. Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г.

Рекомендация Консультативного комитета по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний не является обязательной, при этом FDA примет ее во внимание, а также результаты дискуссии, материалы, поданные спонсором, для оценки новой заявки на одобрение дополнительных показаний к применению препарата. Данная заявка была подана в регуляторный орган партнером «Bayer» — компанией «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development L.L.C» 5 января этого года.

Напомним, «Bayer» обладает правами на маркетинг ривароксабана во всем мире, кроме США, где продвижением этого лекарственного средства занимается подразделение «Johnson&Johnson» — компания «Janssen Pharmaceuticals Inc.».



Ключевые слова: Эксперты, FDA, одобрение, показания, Xarelto®


Последние новости

Основная цель изменений - разгрузить круглосуточные стационары для пациентов в тяжелом состоянии. Мера также позволит пациентам проходить лечение ближе к месту жительства.
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline  определила приоритетные направления в разработке новых лекарственных препаратов, а также объявила о закрытии более 30 исследовательских проектов.
Из-за решения регуляторных органов США, выход перспективного препарата для лечения ревматоидного артрита компании Eli Lilly можно ждать не раньше 2021 года. Как рассказали в фармкомпании, американские регуляторы обеспокоены незначительным увеличением числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших барицитиниб.
До конца октября «Нацимбио» поставит 57,6 млн доз вакцин от гриппа, из них – 17,8 млн для детей, что на 20% больше объема прошлого года. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в состав вакцин включены штаммы «Гонконг» и «Брисбен», а также новый – «Мичиган», который пришел на смену штамму «Калифорния».
Компания Tetraphase Pharmaceuticals представила убедительные результаты клинических исследований III фазы антибиотика эравациклина (eravacycline). Компания намерена подать регистрационную заявку в контрольные органы США в первом квартале 2018 года, а в регуляторное ведомство ЕС – в третьем квартале 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона