Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.09.2011 15:46

Эксперты FDA рекомендуют одобрить новые показания для Xarelto®

Эксперты FDA рекомендуют одобрить новые показания для Xarelto®


Представители компании «Bayer HealthCare» 9 сентября сообщили, что Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал одобрить к применению в США препарат Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан) для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Члены комитета проголосовали за одобрение препарата по данному показанию таким образом: «за» — 9,«против» — 1 и «воздержался» — 1. Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г.

Рекомендация Консультативного комитета по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний не является обязательной, при этом FDA примет ее во внимание, а также результаты дискуссии, материалы, поданные спонсором, для оценки новой заявки на одобрение дополнительных показаний к применению препарата. Данная заявка была подана в регуляторный орган партнером «Bayer» — компанией «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development L.L.C» 5 января этого года.

Напомним, «Bayer» обладает правами на маркетинг ривароксабана во всем мире, кроме США, где продвижением этого лекарственного средства занимается подразделение «Johnson&Johnson» — компания «Janssen Pharmaceuticals Inc.».



Ключевые слова: Эксперты, FDA, одобрение, показания, Xarelto®


Последние новости

Компания Inovio приблизилась к созданию эффективной вакцины против ВИЧ-инфекции. Применение ДНК-вакцины Pennvax-GP в комбинации с интерлейкином-12 привело к развитию иммунного ответа и экспрессии CD4+ или CD8+ у 71 из 76 пациентов (93%).
При этом нововведение позволит сократить дефицит бюджета США на 119 млрд долларов в 2017-2026 гг. за счет сокращения субсидий в сфере здравоохранения.
Спрей с окситоцином позволяет пациентам с аутизмом лучше распознавать эмоции окружающих их людей. Об этом свидетельствуют результаты небольшого исследования, опубликованные в журнале Translational Psychiatry.
Постановлением правительства Москвы учреждаются три гранта по 100 млн рублей для больниц Москвы, использующих внедряющих передовые технологии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Компания GW Pharmaceuticals планирует в скором времени отправить в FDA документы для регистрации Эпидиолекса – лекарственного препарата на основе каннабидиола, предназначенного для терапии тяжелых форм эпилепсии у детей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.