Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.09.2011 15:46

Эксперты FDA рекомендуют одобрить новые показания для Xarelto®

Эксперты FDA рекомендуют одобрить новые показания для Xarelto®


Представители компании «Bayer HealthCare» 9 сентября сообщили, что Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал одобрить к применению в США препарат Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан) для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Члены комитета проголосовали за одобрение препарата по данному показанию таким образом: «за» — 9,«против» — 1 и «воздержался» — 1. Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г.

Рекомендация Консультативного комитета по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний не является обязательной, при этом FDA примет ее во внимание, а также результаты дискуссии, материалы, поданные спонсором, для оценки новой заявки на одобрение дополнительных показаний к применению препарата. Данная заявка была подана в регуляторный орган партнером «Bayer» — компанией «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development L.L.C» 5 января этого года.

Напомним, «Bayer» обладает правами на маркетинг ривароксабана во всем мире, кроме США, где продвижением этого лекарственного средства занимается подразделение «Johnson&Johnson» — компания «Janssen Pharmaceuticals Inc.».



Ключевые слова: Эксперты, FDA, одобрение, показания, Xarelto®


Последние новости

С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.
Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.
В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.