Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.09.2011 11:17

Досье производственного участка (Site Master File)

05-09 сентября 2011 г.
семинар-тренинг
«Досье производственного участка (Site Master File).
Практика подходов к составлению»

«Конституцией» любого уважающего себя фармацевтического предприятия является Досье производственного участка (SMF - Site Master File). Производственные участки фармацевтической компании не могут быть сертифицированы на соответствие GMP без наличия такого документа, т.к. он является обязательным приложением к отчету сертификационной инспекции. SMF составляется производителем лекарственных средств и содержит информацию о политике и основных процедурах системы управления качеством, о деятельности по производству и контролю качества, осуществляемых на производственном участке.

Актуализация и существенные изменения требований к формату и содержанию Досье производственного участка, принятые в начале 2011 года Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), требует пересмотра SMF, уже существующих на фармацевтических предприятиях.

Открытый семинар-практикум «Досье производственного участка фармацевтического предприятия (Site Master File)» - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в составлении или актуализации этого документа, приведение его в соответствие с самыми современными международно признаваемыми требованиями.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за основную (генеральную) документацию системы качества фармацевтической компании
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств (применительно к производственному участку, на который составляется SMF)
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к формату и содержанию Досье производственного участка (Site Master File), как обязательному открытому документу любого фармацевтического предприятия
Практическая цель: предполагается, что в течение семинара каждый участник составит проект Досье производственного участка для своей фармацевтической компании в электронном виде с учетом всех правил и требований в отношении наполнения и оформления документа с одновременной оценкой проекта специалистами, имеющими высшей уровень теоретической подготовки и практический опыт, являющиеся ведущими семинар-практикум

•    Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя
•    В ходе семинара-тренинга предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF
•    Нормативная база: документ PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File
Вопросы семинара-тренинга:
•    Введение в программу курса
•    Site Master File. Основные требования
•    SMF. Раздел «Общая информация»
•    Тренинг по разделу «Общая информация»
•    SMF. Раздел “Персонал», основные требования
•    Тренинг по разделу «Персонал»
•    SMF. Раздел «Помещения и оборудование»
•    Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»
•    SMF. Раздел «Документация», основные требования
•    Тренинг по разделу «Документация»
•    SMF. Раздел «Технологический процесс»
•    Тренинг по разделу «Технологический процесс»
•    SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования
•    Тренинг по разделу «Контроль качества»
•    SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
•    Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
•    SMF, приложения. Комплектация документа
•    Приложения и комплектация SMF
•    Презентации по результатам тренингов
•    Оценка и обобщение результатов тренинга

Стоимость участия: 37 тыс.руб., 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
По окончанию участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76
e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru


На правах рекламы



Ключевые слова: Санкт-Петербург, семинар-тренинг, досье, производственный, участок


Последние новости

Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.
Компания MSD представила убедительные данные по испытаниям противовирусного препарата, предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
Минздрав планирует в течение 1-1,5 лет закончить формирование трехуровневой региональной системы здравоохранения, рассказала Вероника Скворцова ходе Российского инвестиционного форума «Сочи-2017».
Фармкомпании Sanofi и Lonza объявили о создании совместного предприятия по производству моноклональных антител. Запуска объекта стоимостью 270 млн евро запланирован на 2020 год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.