Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.09.2011 11:17

Досье производственного участка (Site Master File)

05-09 сентября 2011 г.
семинар-тренинг
«Досье производственного участка (Site Master File).
Практика подходов к составлению»

«Конституцией» любого уважающего себя фармацевтического предприятия является Досье производственного участка (SMF - Site Master File). Производственные участки фармацевтической компании не могут быть сертифицированы на соответствие GMP без наличия такого документа, т.к. он является обязательным приложением к отчету сертификационной инспекции. SMF составляется производителем лекарственных средств и содержит информацию о политике и основных процедурах системы управления качеством, о деятельности по производству и контролю качества, осуществляемых на производственном участке.

Актуализация и существенные изменения требований к формату и содержанию Досье производственного участка, принятые в начале 2011 года Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), требует пересмотра SMF, уже существующих на фармацевтических предприятиях.

Открытый семинар-практикум «Досье производственного участка фармацевтического предприятия (Site Master File)» - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в составлении или актуализации этого документа, приведение его в соответствие с самыми современными международно признаваемыми требованиями.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за основную (генеральную) документацию системы качества фармацевтической компании
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств (применительно к производственному участку, на который составляется SMF)
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к формату и содержанию Досье производственного участка (Site Master File), как обязательному открытому документу любого фармацевтического предприятия
Практическая цель: предполагается, что в течение семинара каждый участник составит проект Досье производственного участка для своей фармацевтической компании в электронном виде с учетом всех правил и требований в отношении наполнения и оформления документа с одновременной оценкой проекта специалистами, имеющими высшей уровень теоретической подготовки и практический опыт, являющиеся ведущими семинар-практикум

•    Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя
•    В ходе семинара-тренинга предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF
•    Нормативная база: документ PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File
Вопросы семинара-тренинга:
•    Введение в программу курса
•    Site Master File. Основные требования
•    SMF. Раздел «Общая информация»
•    Тренинг по разделу «Общая информация»
•    SMF. Раздел “Персонал», основные требования
•    Тренинг по разделу «Персонал»
•    SMF. Раздел «Помещения и оборудование»
•    Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»
•    SMF. Раздел «Документация», основные требования
•    Тренинг по разделу «Документация»
•    SMF. Раздел «Технологический процесс»
•    Тренинг по разделу «Технологический процесс»
•    SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования
•    Тренинг по разделу «Контроль качества»
•    SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
•    Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
•    SMF, приложения. Комплектация документа
•    Приложения и комплектация SMF
•    Презентации по результатам тренингов
•    Оценка и обобщение результатов тренинга

Стоимость участия: 37 тыс.руб., 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
По окончанию участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76
e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru


На правах рекламы



Ключевые слова: Санкт-Петербург, семинар-тренинг, досье, производственный, участок


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.