Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.09.2011 11:17

Досье производственного участка (Site Master File)

05-09 сентября 2011 г.
семинар-тренинг
«Досье производственного участка (Site Master File).
Практика подходов к составлению»

«Конституцией» любого уважающего себя фармацевтического предприятия является Досье производственного участка (SMF - Site Master File). Производственные участки фармацевтической компании не могут быть сертифицированы на соответствие GMP без наличия такого документа, т.к. он является обязательным приложением к отчету сертификационной инспекции. SMF составляется производителем лекарственных средств и содержит информацию о политике и основных процедурах системы управления качеством, о деятельности по производству и контролю качества, осуществляемых на производственном участке.

Актуализация и существенные изменения требований к формату и содержанию Досье производственного участка, принятые в начале 2011 года Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), требует пересмотра SMF, уже существующих на фармацевтических предприятиях.

Открытый семинар-практикум «Досье производственного участка фармацевтического предприятия (Site Master File)» - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в составлении или актуализации этого документа, приведение его в соответствие с самыми современными международно признаваемыми требованиями.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за основную (генеральную) документацию системы качества фармацевтической компании
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств (применительно к производственному участку, на который составляется SMF)
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к формату и содержанию Досье производственного участка (Site Master File), как обязательному открытому документу любого фармацевтического предприятия
Практическая цель: предполагается, что в течение семинара каждый участник составит проект Досье производственного участка для своей фармацевтической компании в электронном виде с учетом всех правил и требований в отношении наполнения и оформления документа с одновременной оценкой проекта специалистами, имеющими высшей уровень теоретической подготовки и практический опыт, являющиеся ведущими семинар-практикум

•    Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя
•    В ходе семинара-тренинга предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF
•    Нормативная база: документ PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File
Вопросы семинара-тренинга:
•    Введение в программу курса
•    Site Master File. Основные требования
•    SMF. Раздел «Общая информация»
•    Тренинг по разделу «Общая информация»
•    SMF. Раздел “Персонал», основные требования
•    Тренинг по разделу «Персонал»
•    SMF. Раздел «Помещения и оборудование»
•    Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»
•    SMF. Раздел «Документация», основные требования
•    Тренинг по разделу «Документация»
•    SMF. Раздел «Технологический процесс»
•    Тренинг по разделу «Технологический процесс»
•    SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования
•    Тренинг по разделу «Контроль качества»
•    SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
•    Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
•    SMF, приложения. Комплектация документа
•    Приложения и комплектация SMF
•    Презентации по результатам тренингов
•    Оценка и обобщение результатов тренинга

Стоимость участия: 37 тыс.руб., 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
По окончанию участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76
e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru


На правах рекламы



Ключевые слова: Санкт-Петербург, семинар-тренинг, досье, производственный, участок


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.